西安楊森制藥有限公司質量培訓教材-設備清潔驗證(文件)
【正文】 滑劑 ? —— 模具 ? —— 工具表面 ? —— 染料或油 污染物 其它污染物的來源 —— 金屬氧化物 —— 清潔殘留物 —— 害蟲控制處理物 —— 溶解的礦物質 清潔工藝 機械清潔法： — 通過壓力或機械力的作用去除污染物； — 可在加熱的條件下利用水壓或汽壓的作用去除污染物； — 因為常用擦洗或研磨材料幫助去除污染物，因此，應避免這些材料留在設備中； — 機械清潔后常用清潔劑清潔或漂洗以去除殘余物； — 使用不合格的水可能引入二級污染物； — 壓縮空氣可能引入污染過的水和潤滑油，如供應管線過濾不當。 ? — 清潔液：稀釋和溫度； ? — 清潔技術：具體的清潔和擦洗技術 ? — 必要的設備：浸泡槽、水池擦洗刷 ? — 安全措施。 ? 清潔驗證方案 ? 接受標準 ? —— API及清潔劑殘留物、微生物 ? —— 定義可接受的標準，可達到的并且是合理的 ? —— 定義計算方法 ? —— 統(tǒng)一計算參數。 ? 目的 ? 描述 ? 職責 ? 清潔驗證程序 ? 接受標準 ? 文件格式及批準 ? 變更控制，再驗證 ? 附件索引 清潔驗證方案 ? 目的 ? —— 詳細說明設備清潔程序驗證的確認要求和可接受的標準 ? —— 成功的驗證將為按照清潔程序進行操作可使設備達到可接受的潔凈度水平提供保證。 手工清潔程序 手工清潔程序的有效性取決于： ? — 清潔程序的設計 ? — 清潔人員按照清潔程序進行操作的過程自動清潔程序的有效性取決于： ? — 設備和程序的設計 ? 手工和自動清潔程序最大的不同是人的因素。 ? *驗證 ? — DQ（ 設計確認） ? — IQ （ 安裝確認） ? — OQ（ 運行確認） ? — PQ （ 性能確認） ? *設備清潔驗證 ? 關鍵點 ? — 高濃度區(qū)域； ? — 難以清潔的區(qū)域； ? — 被污染后可能污染產品的區(qū)域； ? — 被污染后可能污染產品的環(huán)境。設備清潔驗證 請大家思考以下問題？ ? ？（也就是驗證的定義是什麼？
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