【總結(jié)】擁有龐大的管理資料庫(kù)ISO13485:2023《醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系》泉精密工業(yè)有限公司IZUMIManufacturingLimited總則醫(yī)療器械的種類很多,本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用於指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這些類別的定義與ISO9001的關(guān)係本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9
2025-01-21 05:15
【總結(jié)】無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心王延偉主要講解內(nèi)容一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)三、醫(yī)療器械管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)????????施細(xì)則簡(jiǎn)介四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2025-01-20 14:18
【總結(jié)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——醫(yī)療器械注冊(cè)管理2023年9月1主要內(nèi)容?對(duì)新《條例》的總認(rèn)識(shí)和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀?其他問(wèn)題?新《條例》注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)?實(shí)施和過(guò)渡期要求2一、對(duì)新《條例》的總體認(rèn)識(shí)和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身
2025-02-08 22:01
【總結(jié)】廣東醫(yī)療器械聲音廣告核準(zhǔn) 五、行政許可條件: 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人應(yīng)是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)?! ♂t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的,必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦相關(guān)事宜?! ∩暾?qǐng)人和代辦人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定?! ×?、受理的范圍 (一)對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品:本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申
2025-07-18 03:30
【總結(jié)】........**********有限公司無(wú)菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案申請(qǐng)人:日期:年月日驗(yàn)證方案審核人:日期:
2025-07-17 19:19
【總結(jié)】醫(yī)療器械通用檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范第一部分化學(xué)分析檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范關(guān)于GB/T?所有分析均應(yīng)以兩個(gè)平行試驗(yàn)組進(jìn)行,結(jié)果應(yīng)在允許相對(duì)偏差范圍內(nèi),以算術(shù)平均值報(bào)出,如一份合格,另一份不合格,不得平均計(jì)算,應(yīng)重新測(cè)定。?所有試劑若無(wú)特殊規(guī)定,應(yīng)為分析純。?試驗(yàn)用水如無(wú)特殊規(guī)定
2024-12-29 19:00
【總結(jié)】醫(yī)療器械銷售精選第四章推銷要素與推銷模式任務(wù)一推銷要素任務(wù)二推銷模式3案例導(dǎo)讀故事:一次失敗的CT機(jī)銷售啟發(fā)分享:A:銷售人員的溝通不及時(shí)B:公司的售后服務(wù)不到位C:競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的乘虛而入4任務(wù)一推銷要素?一、推銷人員?二、推銷品?
【總結(jié)】1醫(yī)療器械-無(wú)菌檢查江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2主要內(nèi)容①無(wú)菌定義及無(wú)菌檢查定義②無(wú)菌檢驗(yàn)依據(jù)③試驗(yàn)主要設(shè)備④實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件及人員要求⑤培養(yǎng)基種類及配制要求⑥培養(yǎng)基適用性檢查⑦試驗(yàn)菌種及菌液制備
2024-12-29 16:17
【總結(jié)】張明輝TEL:13640682900E-mail:YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》目錄第一章風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性第二章標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語(yǔ)第五章風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求第六章風(fēng)險(xiǎn)管
2025-01-20 14:23
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)流程流程內(nèi)容提要內(nèi)容提要{概述{產(chǎn)品注冊(cè){體系考核概述概述{法規(guī)依據(jù){注冊(cè)流程{審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù){《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)){《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)){《醫(yī)療器
2025-01-20 13:11
【總結(jié)】醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)?一、概念、分類?二、開辦醫(yī)療器械配備條件?三、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理▲概述◆醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品,事關(guān)人民的身體健康和生命安全。◆醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全方位監(jiān)督的重要一環(huán)?!t(yī)療器械的概念醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括
2024-12-30 16:40
【總結(jié)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)學(xué)院馮變玲醫(yī)療器械定義指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:?對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)
【總結(jié)】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范疇二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序提綱一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的范疇提綱與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)范疇未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)范疇未獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品與使用醫(yī)療器械有關(guān)的有害
【總結(jié)】廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)委托書 廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)委托書 編號(hào):GDIDC/TT·342 以下由委托方填寫: 以下由本所填寫: 說(shuō)明:1.請(qǐng)仔細(xì)閱讀《廣東省藥品檢驗(yàn)所委托檢驗(yàn)須知》,再填寫本...
2024-12-15 22:01
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序a、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任:采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序:(一)、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2
2025-08-11 13:15