gsp機(jī)構(gòu)與人員(編輯修改稿)
2025-01-19 00:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)、滿足社會(huì)需求。 監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，落實(shí)質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量目標(biāo)的有效實(shí)現(xiàn)。 積極創(chuàng)造條件，確保質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé) 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 【條款釋義】 （ 1）明確企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。 （ 2）規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。 三、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 設(shè)置要求 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)可以下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組， 質(zhì)量驗(yàn)收組不得隸屬于其他機(jī)構(gòu) ； 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營模式相適應(yīng)； 企業(yè)必須設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)能獨(dú)立行使職權(quán)、開展工作； 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)具有直屬行政部門的地位，不得在行政級(jí)別上低于其他部門或隸屬于其他部門。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗(yàn)收組 藥品養(yǎng)護(hù)組 質(zhì)量管理部門的職責(zé) （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 對(duì)制度執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督 （三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五） 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收 ，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 對(duì)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督 質(zhì)量管理部門的職責(zé) （六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； 對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督 （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； （十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)； （十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； 組織審查 （十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 其他職責(zé) 質(zhì)量管理部門的職責(zé) 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 一、 GSP對(duì)人員資質(zhì)要求 GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有 執(zhí)業(yè)藥師 或相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的資格， 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位必須
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