版gmp第三章機(jī)構(gòu)與人員(編輯修改稿)
2025-06-20 08:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 少 三年 從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有 一年 的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí) 培訓(xùn) 。 重點(diǎn)條款 重點(diǎn)條款 第二十二條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 2. 主要職責(zé) （ 1） 確保藥品按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； （ 2） 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； （ 3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； （ 4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （ 5）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； （ 6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) 本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少 五年 從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少 一年 的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí) 培訓(xùn) 。 重點(diǎn)條款 第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 ： （ 1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 2）確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核； （ 3）確保完成所有必要的檢驗(yàn)； （ 4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程； （ 5） 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； （ 6） 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理； （ 7） 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； 重點(diǎn)條款 （ 8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （ 9）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告； （ 10）確保完成自檢； （ 11）評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； （ 12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； （ 13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； （ 14） 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； （ 15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 重點(diǎn)條款 第二十四條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)： 1. 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等
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