版gsp培訓資料總則、體系、組織機構、人員培訓(編輯修改稿)
2025-02-11 12:47 本頁面
【文章內容簡介】 ： ； 決定權； —— 此項是本規(guī)范授予的法定權利 獨立 設置，確保獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務經營活動、保證藥品質量的作用。 第二節(jié) 組織機構與質量管理職責 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內部學習 第十六條 企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。 釋義：明確設立企業(yè)質量管理部門的設置及職責履行的要求。規(guī)定質量管理部門的職責應當由質管部門獨立承擔，由質管部門人員履行，職權不得交由其他部門和人員行使。 第二節(jié) 組織機構與質量管理職責 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內部學習 第十七條 質量管理部門應當履行以下職責 （重點條款） （一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理； （四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案； （五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作； 第二節(jié) 組織機構與質量管理職責 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內部學習 （六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； （八）負責假劣藥品的報告； （九）負責藥品質量查詢； （十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能； （十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二）組織驗證、校準相關設施設備； 第二節(jié) 組織機構與質量管理職責 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內部學習 （十三）負責藥品召回的管理； （十四）負責藥品不良反應的報告； （十五）組織質量管理體系的內審和風險評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價； （十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓； （十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。 質量管理部門的職責（ 1 17條） 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內部學習 企業(yè)應當設置質量管理部門，并能有效開展質量管理工作 質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行 全部職責落實到人 第三節(jié) 人員與培訓 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內部學習 第三節(jié) 人員與培訓 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內部學習 第十八條 企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 釋義：確定了企業(yè)相關人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定； 藥品經營和經營管理工作的人員： 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、采購員、業(yè)務員、財務人員、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員等。 法律法規(guī)禁止 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內部學習 《 藥品經營許可證管理辦法 》 第二章第四條第二款規(guī)定：企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《 藥品管理法 》 第 76條、第 83條規(guī)定的情形。 第七十六條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得 《 藥品生產許可證 》 、 《 藥品經營許可證 》 、 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 或者藥品批準證明文件的，吊銷 《 藥品生產許可證 》 、 《 藥品經營許可證 》 、 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 《 藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行） 》 第三節(jié) 人員與培訓 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內部學習 第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 釋義：企業(yè)負責人的任職資格和條件。 企業(yè)負責人 ①應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱 ②經過專業(yè)知識培訓 原版：第十條企業(yè)主要負責人應當具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識 第三節(jié) 人員與培訓 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內部學習 第二十條 企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質
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