版gsp培訓(xùn)資料總則、體系、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-11 12:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ： ； 決定權(quán)； —— 此項(xiàng)是本規(guī)范授予的法定權(quán)利 獨(dú)立 設(shè)置，確保獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用。 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí) 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 釋義：明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí) 第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé) （重點(diǎn)條款） （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí) （六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí) （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； （十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)； （十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 質(zhì)量管理部門的職責(zé)（ 1 17條） 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，并能有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作 質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行 全部職責(zé)落實(shí)到人 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí) 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí) 第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 釋義：確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定； 藥品經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)管理工作的人員： 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、業(yè)務(wù)員、財(cái)務(wù)人員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員等。 法律法規(guī)禁止 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí) 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 》 第二章第四條第二款規(guī)定：企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《 藥品管理法 》 第 76條、第 83條規(guī)定的情形。 第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 《 藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行） 》 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí) 第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 釋義：企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。 企業(yè)負(fù)責(zé)人 ①應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 ②經(jīng)過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) 原版：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí) 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 新版 GSP資料 僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí) 第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)
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