gsp實用基礎組織機構與質量管理職責概述(編輯修改稿)
2025-01-19 00:07 本頁面
【文章內容簡介】 業(yè)藥品經營質量與服務質量符合法定標準、滿足社會需求。 監(jiān)督實施企業(yè)質量方針，落實質量職責，確保質量目標的有效實現。 積極創(chuàng)造條件，確保質量管理工作人員有效行使職權。 質量領導組織的職責 第十六條 企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。 【條款釋義】 （ 1）明確企業(yè)質量管理部門的設置及職責履行的要求。 （ 2）規(guī)定質量管理部門的職責應當由質管部門獨立承擔，由質管部門人員加以履行，職權不得交由其他部門和人員行使。 三、企業(yè)質量管理機構 設置要求 質量管理機構可以下設質量管理組、質量驗收組， 質量驗收組不得隸屬于其他機構 ； 質量管理機構的設置應與企業(yè)的經營規(guī)模、經營模式相適應； 企業(yè)必須設置專門的質量管理機構，保證質量管理機構能獨立行使職權、開展工作； 質量管理機構應具有直屬行政部門的地位，不得在行政級別上低于其他部門或隸屬于其他部門。 質量管理機構 質量管理組 質量驗收組 藥品養(yǎng)護組 質量管理部門的職責 （一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 對制度執(zhí)行進行監(jiān)督 （三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理； （四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案； （五） 負責藥品的驗收 ，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作； 對流通環(huán)節(jié)進行監(jiān)督 質量管理部門的職責 （六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； （八）負責假劣藥品的報告； （九）負責藥品質量查詢； （十三）負責藥品召回的管理； （十四）負責藥品不良反應的報告； 對藥品質量進行監(jiān)督 （十五）組織質量管理體系的內審和風險評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價； （十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查； 組織審查 （十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新； （十二）組織驗證、校準相關設施設備； （十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓； （十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。 其他職責 質量管理部門的職責 第三節(jié) 人員與培訓 一、 GSP對人員資質要求 GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部的質量負責人及質量管理機構負責人應具有 執(zhí)業(yè)藥師 或相應藥學專業(yè)技術職稱的資格， 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位必須
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