【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 向上級(jí)報(bào)告。 按規(guī)定要求作好質(zhì)量記錄，參加對(duì)不合格品的分析和糾正措施活動(dòng)。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁(yè) 碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 質(zhì) 量體系 要素 質(zhì) 量 體系要素 1．公司選擇了 ISO9002:20xx 規(guī)定的 8 個(gè)質(zhì)量體系要素。根據(jù)生產(chǎn)保健品的實(shí)際生產(chǎn) 需要擴(kuò)大為 19 個(gè)質(zhì)量體系分要素。 2． 公司對(duì)于每個(gè)質(zhì)量體系分要素都做了適合本公司質(zhì)量保證需要的規(guī)定。 ３ ．本手冊(cè)涉及的質(zhì)量體系分要素與 ISO9002： 20xx 章節(jié)號(hào)對(duì)照如下： 質(zhì) 量體系要素 手冊(cè)章節(jié)號(hào) ISO9002： 20xx 章節(jié)號(hào) 管 理職責(zé) 質(zhì) 量體系 合 同評(píng)審 文 件和資料控制 采 購(gòu) 顧 客提供產(chǎn)品的控制 產(chǎn) 品標(biāo)識(shí)和可追溯性 過(guò) 程控制 檢 驗(yàn)和試驗(yàn) 檢 驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 檢 驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 不 合格品的控制 糾 正和預(yù)防措施 搬 運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 質(zhì) 量記錄的控制 內(nèi) 部質(zhì)量審核 培訓(xùn) 服務(wù) 統(tǒng) 計(jì)技 術(shù) 修改狀態(tài) /日期 修 改 記 錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁(yè) 碼： 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 管 理職責(zé) 管理職責(zé) 對(duì)公司組織結(jié)構(gòu)或人員規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，確保管理職責(zé)已確認(rèn)、落實(shí)。 適用于公司各管理層、各職能部門(mén)、全體員工。 質(zhì)量方 針 公司制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、對(duì)客戶的質(zhì)量承諾。 質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。反映了最高管理者的質(zhì)量意識(shí)和決心、公司的長(zhǎng)期目標(biāo)，以及客戶的期望。質(zhì)量方針具有長(zhǎng)期性和穩(wěn)定性。 質(zhì)量目標(biāo)是公司在一定時(shí)期內(nèi)要達(dá)到的水平和預(yù)期效果。公司根據(jù)產(chǎn)品的需要制定年度工作目標(biāo)和部門(mén)工作目標(biāo)。 對(duì)客戶作出質(zhì)量承諾， 維護(hù)客戶的利益，增加客戶的信任。 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、對(duì)客戶的質(zhì)量承諾內(nèi)容。（見(jiàn)章節(jié)號(hào)： 質(zhì)量方針） 公司把質(zhì) 量方針傳達(dá)到每位員工，采取宣傳、培訓(xùn)、考核等各措施，使員工能結(jié)合自己的工作崗位理解質(zhì)量方針，并通過(guò)工作考核及內(nèi)部審核等方法確保質(zhì)量方針得到貫徹執(zhí)行。公司把質(zhì)量目標(biāo)的適應(yīng)性和貫徹執(zhí)行情況作為管理評(píng)審的主要內(nèi)容之一，對(duì)不合格內(nèi)容及時(shí)進(jìn)行糾正。 公司的質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定頒布，修改須總經(jīng)理批準(zhǔn)并重新頒布。 組織 公司根據(jù)實(shí)際工作的需要設(shè)立組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)及相應(yīng)人員的職責(zé)、權(quán)限，形成組織機(jī)構(gòu)圖。 公司組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)的確定、變更須總經(jīng)理批準(zhǔn)，并以文件形式下發(fā)到各部門(mén) 。 公司確定并滿足為保證生產(chǎn)能力、保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量、保證各項(xiàng)驗(yàn)證工作的有效性所需資源的要求。對(duì)生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰?、人員素質(zhì)等方面的資源適應(yīng)性、質(zhì)量體系的適應(yīng)性等通過(guò)管理評(píng)審來(lái)檢查。當(dāng)出現(xiàn)資源不足情況時(shí)，由總經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁(yè) 碼： 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 管 理職責(zé) 公司委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核而具有足以勝任所從事工作的資格的人員，從事與質(zhì)量有關(guān)的監(jiān)督、管理、執(zhí)行和包括內(nèi)部質(zhì)量審核在內(nèi)的驗(yàn)證等。 公司總經(jīng)理任命管理者代表，除其正常職責(zé)外，授權(quán)其承擔(dān)以下工作： a、 確保按 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系。 b、 主持內(nèi)部質(zhì)量審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，供評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 C、 就公司質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 公司任何員工都有反映質(zhì)量問(wèn)題和提出質(zhì)量問(wèn)題建議的權(quán)利 和義務(wù)。 管理評(píng)審 公司制定《管理評(píng)審控制程序》，有效實(shí)施管理評(píng)審。管理評(píng)審保證每年進(jìn)行一次，需要增加評(píng)審次數(shù)時(shí)。 管理評(píng)審由管理者代表擬制，總經(jīng)理批準(zhǔn)。由總經(jīng)理組織管理者代表、相關(guān)職能部門(mén)執(zhí)行。 制定 管理評(píng)審的周期，計(jì)劃表。 編制 管理評(píng)審所需的文件和表格。 管理評(píng)審的內(nèi)容。對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式的評(píng)價(jià)，是否符全國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，是否能實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 形成管理評(píng)審報(bào)告。 追蹤糾正和預(yù)防措施實(shí)施效果。 保存管理評(píng)審記錄。 支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁(yè) 碼： 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 質(zhì) 量體系 4． 2 質(zhì)量體系 根據(jù) ISO9002： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定建立標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系并形成體系文件。 與質(zhì)量體系有關(guān)的部門(mén)和文件。 質(zhì)量體系程序 管理者代表組織各職能部 門(mén)編制相應(yīng)的文件和資料。經(jīng)相關(guān)程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)后正式發(fā)布發(fā)放。 管理者代表組織各職能部門(mén)有效實(shí)施質(zhì)量體系、文件化程序，并持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量體系文件的框架分為 : 第一層為質(zhì)量手冊(cè)，為質(zhì)量體系綱領(lǐng)性文件。 第二層為程序文件，為協(xié)調(diào)各部門(mén)工作的管理性程序。 第三層為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，為各崗位詳細(xì)的作業(yè)文件。 第四層為質(zhì)量記錄 , 為各崗位所記錄的表格、記錄、報(bào)告。 質(zhì)量手冊(cè)。主要內(nèi)容為公司概述、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理職責(zé)、權(quán)限義務(wù)、持續(xù)改進(jìn)、組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系各要素及程序標(biāo)準(zhǔn)。 程序文件。主要內(nèi)容為與質(zhì)量體系有關(guān)的部門(mén)、個(gè)人、職責(zé)、權(quán)限的總體描述，誰(shuí)來(lái)做，做什么，什么時(shí)候做，如何做、具體步驟。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)。主要內(nèi)容為過(guò)程運(yùn)作詳細(xì)描述、文件標(biāo)準(zhǔn)、檢查清單、規(guī)范要求、說(shuō)明書(shū)、工具要求、通用慣例、相關(guān)法規(guī)、過(guò)程操作的依據(jù)。 質(zhì)量記錄。主要內(nèi)容為與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的相關(guān)記錄。是產(chǎn)品符合客戶要求的證據(jù)和質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的證據(jù)。是實(shí)現(xiàn)可追溯性和采取糾正和預(yù)防措施的依據(jù)。 質(zhì)量策劃。為滿足質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)要求而進(jìn)行的活動(dòng)。 質(zhì)量 策劃的內(nèi)容。包括產(chǎn)品策劃，管理和作業(yè)策劃，編制質(zhì)量計(jì)劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定。 編制質(zhì)量策劃的計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃中可引用已有的質(zhì)量文件。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁(yè) 碼： 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 質(zhì) 量體系 確定和配備必要的控制手段、過(guò)程及資源，以達(dá)到所要求的質(zhì)量目的。 確保與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序等質(zhì)量活動(dòng)的相容性。 必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)技術(shù)、試驗(yàn)技術(shù)，檢測(cè)設(shè)備等項(xiàng)目。 必要時(shí)，更新現(xiàn)有的測(cè)量要求。保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)開(kāi)發(fā)出必需的測(cè)量能力。 確定在產(chǎn)品形成過(guò)程中的驗(yàn)證點(diǎn)并采取合適的驗(yàn)證手段。 對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)。 準(zhǔn)備必需的質(zhì)量記錄，并進(jìn)行記錄。 保管相關(guān)的質(zhì)量記錄。 支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改 內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁(yè) 碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 合 同評(píng)審 合同評(píng)審 目的 確保公司有能力滿足客戶合同或訂單的所有要求。 適用范圍 適用于公司以書(shū)面、傳真、口頭等方式接受的合同或訂單。 ３、責(zé)任 總經(jīng)理或經(jīng)理負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行合同評(píng)審。 程序概要 制定并實(shí)施《合同評(píng)審控制程序》，公司接受客戶的訂單或合同， 通常以文件或書(shū)面的形式表達(dá)。如果客戶通過(guò)電話、傳真、口頭等形式訂貨，必須明確客戶的要求，并形成文件，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)?？偨?jīng)理或經(jīng)理組織各相關(guān)部門(mén)對(duì)訂單的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，以確保： 訂單上的各項(xiàng)要求已經(jīng)明確并形成文件。對(duì)于口頭方式接到的訂單，公司應(yīng)事先按擬定的格式、項(xiàng)目記錄訂貨細(xì)節(jié)，同時(shí)應(yīng)確保在訂單被接受前已同客戶就各項(xiàng)要求達(dá)成一致。 任何與訂單不一致的要求已經(jīng)得到雙方的認(rèn)同。 合同評(píng)審的內(nèi)容包括：合同規(guī)定的產(chǎn)品的數(shù)量質(zhì)量要求、客戶對(duì)產(chǎn)品的特殊要求、現(xiàn)有庫(kù)存產(chǎn)品數(shù)量、車(chē)間的生產(chǎn)能力 、質(zhì)量保證能力、原輔料的供應(yīng)、設(shè)備設(shè)施齊全、生產(chǎn)人員的素質(zhì)水平及產(chǎn)品的交付期。確定有能力滿足訂單要求，保質(zhì)保量，按時(shí)交付。并取得經(jīng)濟(jì)效益。 經(jīng)評(píng)審合格后的合同或訂單，經(jīng)總經(jīng)理或經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。 訂單需要修改時(shí)，就更改的內(nèi)容同客戶進(jìn)行協(xié)調(diào)，取得一致。報(bào)總經(jīng)理或經(jīng)理批準(zhǔn)，必要時(shí)需根據(jù)訂單的修改內(nèi)容組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，同時(shí)把更改后的結(jié)果及時(shí)傳遞到有關(guān)部門(mén)。 營(yíng)銷(xiāo)中心負(fù)責(zé)將客戶的合同或訂單、相關(guān)的文件記錄歸檔管理。 支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改 內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁(yè) 碼： 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 設(shè) 計(jì)控制 設(shè)計(jì)控制 1. 質(zhì)量手冊(cè)不包括設(shè)計(jì)控制這一質(zhì)量體系分要素。 2. ISO9002： 20xx 的 標(biāo)準(zhǔn)不包括 設(shè)計(jì)控制。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁(yè) 碼： 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 文 件和資料控制 確保各職能部門(mén)使用相應(yīng)文件和資料的有效版本，防止使用失效、作廢文件。杜絕應(yīng)有而無(wú)、不同版本并存、各部門(mén)文件缺乏唯一性等現(xiàn)象。 適用于與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的控制。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)所有質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的控制。 制定并實(shí)施《文件和資料控制程序》， 對(duì)文件和資料的編號(hào)、擬制、批準(zhǔn)、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、報(bào)廢、管理等進(jìn)行有效控制，以確保： 在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本。 從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效或作廢的文件，以防誤用。 為法律或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件，都要加蓋“參考”印章。 文件和資料指與質(zhì)量體系有關(guān)的管理性文件和技術(shù)性文件，也包括外來(lái)的原始文件。媒體形式可分為書(shū)面的、硬拷貝、電子媒體等。 文件和資料根據(jù)是否受更改控制分為受控文件和 非受控文件。 文件和資料的編號(hào)按《文件和資料的編號(hào)管理程序》執(zhí)行。 文件和資料的擬制由相關(guān)部門(mén)的人員統(tǒng)一編寫(xiě)，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，上報(bào)經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式發(fā)布。由質(zhì)檢部統(tǒng)一發(fā)放到各部門(mén)，開(kāi)始使用。 文件和資料的更改。申請(qǐng)更改部門(mén)或人員提出，并提交原因分析資料。由該文件的原審批部門(mén)進(jìn)行審批。若指定其他部門(mén)審批，該部門(mén)應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。必要時(shí)，應(yīng)在文件或其附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 若發(fā)生文件遺失或損壞，應(yīng)向發(fā)放部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)或更換。 文件經(jīng) 10 次修改或大幅度修改時(shí)應(yīng)進(jìn) 行換版，原版本作廢。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁(yè) 碼： 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 文 件和資料控制 文件和資料報(bào)廢處理。申請(qǐng)報(bào)廢部門(mén)或人員提出，并