【正文】 方可上崗操作。 對產(chǎn)品進行標(biāo)識，并實現(xiàn)可追溯性。 對生產(chǎn)用水進行檢驗 ,確保微生 物指標(biāo)和理化指標(biāo)符合要求 . 對生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生消毒控制，包括 :空氣、空調(diào)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、消毒間、緩沖間、潔凈間、生產(chǎn)車間、更衣間、換鞋間、衛(wèi)生間、洗手臺、殺蟲防蟲設(shè)備，制定并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生消毒管理制度。必須單獨或隔離存放，做好標(biāo)示，以防污染或誤用。驗收前， 需確定進貨產(chǎn)品的類型是正確的、產(chǎn)品的批量足生產(chǎn)的需求、沒有在搬運中發(fā)生損壞。 經(jīng)過檢驗和試驗合格的產(chǎn)品方可轉(zhuǎn)入下道工序。不合格產(chǎn)品均在檢驗報告上注明 其處置方法。 設(shè)備部負責(zé)對檢測設(shè)備操作規(guī)程的編制、檢查設(shè)備清單、專業(yè)維修和保養(yǎng)。設(shè)立設(shè)備一覽表，規(guī)范設(shè)備的管理職能。 檢測設(shè)備失準時，及時停用，作好停用標(biāo)識。 ２ .適用范圍 適用于進貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品。 對不同狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)分開處置，特別是不合格品應(yīng)有醒目標(biāo)識且隔離存放，以免誤用。 制定并實施《不合格品控制程序》。要求質(zhì)檢員具有較高的技術(shù)判斷水平。降級或讓步不能作為以后類似產(chǎn)品接收的先例?？偨?jīng)理或營銷中心將投訴或抱怨的內(nèi)容登記在相關(guān)的表格，反饋到質(zhì)檢部，質(zhì)檢部協(xié)同生產(chǎn)部、總務(wù)部進行評審，評估客戶投訴或抱怨的意見，調(diào)查原因，采取糾正和預(yù)防措施，落實責(zé)任部門執(zhí)行，跟蹤驗證結(jié)果。 進貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品在檢驗和 試驗過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時反映給生產(chǎn)、質(zhì)檢、采購、倉庫、設(shè)備等部門負責(zé)人，做好相應(yīng)的記錄，從材料、過程控制、過程檢驗、設(shè)備設(shè)施、操作和監(jiān)督人員、生產(chǎn)記錄報表等環(huán)節(jié)中分析不合格出現(xiàn)的原因，提出糾正和預(yù)防措施，落實執(zhí)行結(jié)果，驗證其改善效果。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題：搬運、貯存、包裝、防護和交付 、貯存、包裝、防護和交付 確保產(chǎn)品質(zhì)量在搬運、貯存、包裝、防護和交付過程中不受影響。 制定并實施《貯存和防護控制程序》，規(guī)定貯存場地、防護條件，防止產(chǎn)品變質(zhì)。 按時交付，保質(zhì)保量。 質(zhì)量記錄主要分為以下內(nèi)容： 管理評審記錄、內(nèi)部審核記錄、質(zhì)量策劃記錄。 制定并實施《交付控制程序》，明確交付要求，防止交付過程中產(chǎn)品受損、延期交付或誤發(fā)。 提供合適的容器和運輸工具，對產(chǎn)品易損壞的部位或穿過易污染的環(huán)境時加以適當(dāng)?shù)乇Ｗo。 造成不合格的原因有：未按工藝技術(shù)標(biāo)準操作；工藝技術(shù)標(biāo)準操作有缺陷；操作人員水平不夠；資源配置不足；材料供應(yīng)不足；設(shè)備設(shè)施失效；工序控制不當(dāng)；環(huán)境不利于生產(chǎn)；衛(wèi)生條件不足。 定期對生產(chǎn)過程中的設(shè)備工具、操作人員、 環(huán)境衛(wèi)生、物料、技術(shù)工藝、工序能力進行檢驗和試驗，檢測其工藝參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)能力等內(nèi)容，如達不到標(biāo)準時，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。不合格內(nèi)容包括產(chǎn)品、過程、體系的不合格。質(zhì)檢部負責(zé)監(jiān)督其過程。將產(chǎn)品品名、規(guī)格數(shù)量、地點設(shè)備、操作人員、產(chǎn)生原因等數(shù)據(jù)記錄于相應(yīng)的表格中。 各部門按規(guī)定對本部門有關(guān)的不合格品進行標(biāo)識、記錄、評價、隔離、處置。不同檢驗和試驗狀態(tài)所對應(yīng)的標(biāo)識方式需有明確的文件規(guī)定程序。 保管檢測設(shè)備的校準記錄和相關(guān)技術(shù)資料，以便需要時提供給客戶及外來機購。設(shè)備應(yīng)貼有校準狀態(tài)的合格標(biāo)識。檢查設(shè)備清單。 2．適用范圍 適用于公司所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制。經(jīng)過檢驗合格的產(chǎn)品方可出廠銷售。 質(zhì)檢部、各責(zé)任部門分別實施過程檢驗 和試驗，采取抽樣檢驗、首件試驗、巡回檢驗、驗證試驗，采取適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)方法，作詳細的記錄。標(biāo)準內(nèi)容包括檢驗項目、抽樣方法、判斷依據(jù)、檢驗方法、使用設(shè)備、感官測試。 對有毒的化學(xué)物品。 采取必要的衛(wèi)生管理措施，對生產(chǎn)環(huán)境、人員、器具、設(shè)備設(shè)施、車間用水等進行控制。降低或防止不合格的產(chǎn)生。設(shè)置必要的設(shè)備技術(shù)參數(shù)，對設(shè)備的精度和可 變性予以鑒定。并制定生產(chǎn)管理制度，工序控制制度、技能評定標(biāo)準、生產(chǎn)操作標(biāo)準等管理性文件，分發(fā)到各工序、崗位。 使用合適的生產(chǎn)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境。 生產(chǎn)人員在使用標(biāo)識前，必要時須進行操作培訓(xùn)，正確掌握標(biāo)識的使用方法，以防誤用標(biāo)識系統(tǒng)，做好過程的監(jiān)控工作。 過程產(chǎn)品的標(biāo)識環(huán)節(jié)有：產(chǎn)品的領(lǐng)發(fā)料、搬運、加工流程。 質(zhì)檢部負責(zé)標(biāo)識系統(tǒng)的建立并監(jiān)督相關(guān)部門實施 ， 并對產(chǎn)品采取追溯措施。 對產(chǎn)品作明確標(biāo)示，單獨存放。 質(zhì)檢部、總務(wù)部、生產(chǎn)部負責(zé)對產(chǎn)品的驗收、管理、使用、交付。 當(dāng)公司需到供方處進行采購產(chǎn)品驗證時，由相關(guān)部門安排專業(yè)技術(shù)人員進行，應(yīng)先與供方就驗證的安排、方法等達成協(xié)議。 制定并實施《采購控制程序》，保證采購的質(zhì)量。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 2 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 文 件和資料控制 文件和資料報廢處理。由質(zhì)檢部統(tǒng)一發(fā)放到各部門，開始使用。 制定并實施《文件和資料控制程序》， 對文件和資料的編號、擬制、批準、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、報廢、管理等進行有效控制，以確保： 在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本。報總經(jīng)理或經(jīng)理批準，必要時需根據(jù)訂單的修改內(nèi)容組織相關(guān)部門進行評審，同時把更改后的結(jié)果及時傳遞到有關(guān)部門。總經(jīng)理或經(jīng)理組織各相關(guān)部門對訂單的內(nèi)容進行評審，以確保： 訂單上的各項要求已經(jīng)明確并形成文件。 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性要求，明確接收標(biāo)準。 編制質(zhì)量策劃的計劃。 質(zhì)量記錄。 第三層為作業(yè)指導(dǎo)書，為各崗位詳細的作業(yè)文件。 保存管理評審記錄。 管理評審由管理者代表擬制，總經(jīng)理批準。當(dāng)出現(xiàn)資源不足情況時，由總經(jīng)理負責(zé)協(xié)調(diào)解決。 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、對客戶的質(zhì)量承諾內(nèi)容。 適用于公司各管理層、各職能部門、全體員工。 全體員工 積極認真參加培訓(xùn)教育，提高質(zhì)量意識和崗位業(yè)務(wù)素質(zhì)，努力實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 5 頁 共 5 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 組 織機構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 負責(zé)聯(lián)絡(luò)客戶有關(guān)銷售事宜，建立客戶服務(wù)網(wǎng)和客戶服務(wù)檔案，收集質(zhì)量 信息。 組織評定合格的原輔料及服務(wù)的供方，建立原輔料及服務(wù)的合格供方檔案。確保與質(zhì)量體系有關(guān)的崗位、人員均能及時使用正確和有效的版本。 負責(zé)組織對不合格的原輔料、過程產(chǎn)品及最終產(chǎn)品的評審，并監(jiān)督相關(guān)責(zé)任部門采取有效的糾正和預(yù)防措施。 有效地控制和保管生產(chǎn)中的質(zhì)量記錄報表。 協(xié)助質(zhì)檢部做好生產(chǎn)過程中不合格品的評審和處置。 組織編寫本部門詳細的崗位作業(yè)文件并嚴格執(zhí)行。 任命管理者代表，并賦予職責(zé)和權(quán)限。 產(chǎn) 品出廠抽查合格率為 99% 質(zhì)量承諾 公 司確認有滿足顧客訂單合同的一切要求，產(chǎn)品保質(zhì)保量，并按時交貨。 公司為了提供給客戶衛(wèi)生安全、 質(zhì)量保證的產(chǎn)品，依照 ISO9002： 20xx 標(biāo)準和企業(yè)的實際情況建立了質(zhì)量標(biāo)準保證體系，實施并維持其有效運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量能滿 足客戶的要求，使企業(yè)在市場上更具競爭力，提高經(jīng)濟效益。 受控文件：質(zhì)量文件的副本，其發(fā)放、修訂或更換均須按書面規(guī)定的控制進行，保 證文件始終反映現(xiàn)行要求。作為 向顧客或評審認證機構(gòu)提供質(zhì)量保證或第三方審核依據(jù)的非受控文本的發(fā)放，須經(jīng)管理者代表批準，方可由提供部門向質(zhì)檢部辦理領(lǐng)取手續(xù)，非受控文本 發(fā)放后不予以更新。 為確保質(zhì)量體系有效運行，特任命 韋少明 先生為本公司的管理者代表，負 責(zé)按 ISO 9002： 20xx 標(biāo)準的要求建立、實施和保持質(zhì)量體系，組織實施 內(nèi)部質(zhì)量審核，向最高管理者匯報質(zhì)量體系的運行情況，并就質(zhì)量體系 的有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)。 本手冊經(jīng)公司總經(jīng)理批準，從 20xx 年 8 月 1 日起生效，各部門都應(yīng)確保遵守本 手冊的規(guī)定。 本手冊分受控和非受控兩種版本，公司內(nèi)部使用的均為受控版本，需提供給客 戶及第三方參考的則為非受控版本。 汕 頭雙駿生物工程有限公司 總 經(jīng)理： 20xx 年 8 月 1 日 修改狀態(tài) /日期 修 改記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 授 權(quán)書 授 權(quán)書 授 權(quán) 書 為做好公司的經(jīng)營管理工作，公司董事會特任命 陳杰鵬 先 生為本公司的最高管理者，負責(zé)制定和審核公司的質(zhì)量方針，實施管理評審，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地滿足國家標(biāo)準的要求，適合于實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)。受控文本發(fā)至部門負責(zé)人以上管理人員和管理者代表確認的持有者。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 引 用標(biāo)準、定義與縮寫語 引 用 標(biāo)準、定義與縮寫語 引用標(biāo)準 GB/T1900020xx 質(zhì) 量管理體系 基 礎(chǔ)和術(shù)語 ISO8402： 20xx 質(zhì) 量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語 ISO90041： 20xx 質(zhì) 量管理和質(zhì)量體系要素 — 第 一部分：指南 ISO9002： 20xx 質(zhì) 量體系 — 生 產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 定義 本 質(zhì)量手冊引用的術(shù)語和定義采用 GB/T1900020xx 和 ISO9002： 20xx 中的術(shù)語 和定義。 公司具備先進的保健品加工設(shè)備、雄厚的技術(shù)力量、科學(xué)的生產(chǎn)管理、先進的品質(zhì) 管制，保證了公司產(chǎn)品的質(zhì)量，也贏得了廣大客戶對公司產(chǎn)品的信賴和贊譽。提供衛(wèi)生安全的生產(chǎn)環(huán) 境。 提供足夠的資源，為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)提供保證。 各部門領(lǐng)導(dǎo) 深刻理解公司的質(zhì)量方針，并確保本部門的員工都能理解、貫徹、執(zhí)行公司的質(zhì)量方針。生產(chǎn)過程的技 術(shù)指導(dǎo)和工藝監(jiān)督。 負責(zé)顧客提供產(chǎn)品在貯存、使用過程中的控制。 負責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)的建立，并監(jiān)督各相關(guān)部門實施。 負責(zé)公司質(zhì)量體系文件、工藝技術(shù)文件和資料的管理，對 其編制、發(fā)放、更改、控制和管理。 負責(zé)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理、行政后勤、安全保衛(wèi)、消防管理工作。 營銷中心 負責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)銷售、企劃、市場調(diào)查等業(yè)務(wù)。 產(chǎn)品包裝形式的設(shè)計開發(fā)，制作宣傳廣告，設(shè)計維護產(chǎn)品和公司的形象。 ３ ．本手冊涉及的質(zhì)量體系分要素與 ISO9002： 20xx 章節(jié)號對照如下： 質(zhì) 量體系要素 手冊章節(jié)號 ISO9002： 20xx 章節(jié)號 管 理職責(zé) 質(zhì) 量體系 合 同評審 文 件和資料控制 采 購 顧 客提供產(chǎn)品的控制 產(chǎn) 品標(biāo)識和可追溯性 過 程控制 檢 驗和試驗 檢 驗、測量和試驗設(shè)備的控制 檢 驗和試驗狀態(tài) 不 合格品的控制 糾 正和預(yù)防措施 搬 運、貯存、包裝、防護和交付 質(zhì) 量記錄的控制 內(nèi) 部質(zhì)量審核 培訓(xùn) 服務(wù) 統(tǒng) 計技 術(shù) 修改狀態(tài) /日期 修 改 記 錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準人 /日期