【正文】 汕頭雙駿生物工程有限公司 質(zhì) 量 手 冊 受 控 狀態(tài)： 受 控 文件 文 件 編號： QM01(00) 發(fā) 放 號碼： 01 生 效 日期： 20xx 年 8 月 1 日 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 目 錄 目 錄 章 節(jié)號 內(nèi) 容 目 錄 手 冊說明 手 冊版序控制 頒 布令 授 權(quán)書 質(zhì) 量手冊的管理 引 用標(biāo)準(zhǔn)、定義與縮寫語 質(zhì) 量職能分配表 手 冊修改控制 企 業(yè)概況 質(zhì) 量方針 組 織機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 質(zhì) 量體系要素 管 理職責(zé) 質(zhì) 量體系 合 同評審 設(shè) 計(jì)控制 文 件和資料控制 采 購 客 戶提供產(chǎn)品的控制 產(chǎn) 品標(biāo)識(shí)和可追溯性 過 程控制 檢 驗(yàn)和試驗(yàn) 檢 驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 2 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 目 錄 目 錄 章 節(jié)號 內(nèi) 容 檢 驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 不 合格品的控制 糾 正和預(yù)防措施 搬 運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 質(zhì) 量記錄的控制 內(nèi) 部質(zhì)量審核 培 訓(xùn) 服 務(wù) 統(tǒng) 計(jì)技術(shù) 附 錄一 程 序文件目錄表 總 頁數(shù)： 共 46 頁（包括封面、內(nèi)容、附錄） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 手 冊說明 手 冊 說明 本手冊的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序和要求， 實(shí)施有效的質(zhì) 量體系。 本手冊 中有關(guān)質(zhì)量 管理體系方 面的術(shù)語和 定義都依據(jù) GB/T19000 族 標(biāo)準(zhǔn)（ 20xx 版）。 本手冊按照 ISO9002： 20xx 的要求，結(jié)合公司的實(shí)際情況編寫，適用于公司護(hù) 骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品的生產(chǎn)。 本手冊分受控和非受控兩種版本，公司內(nèi)部使用的均為受控版本，需提供給客 戶及第三方參考的則為非受控版本。 本手冊經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，從 20xx 年 8 月 1 日起生效，各部門都應(yīng)確保遵守本 手冊的規(guī)定。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改 內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 手 冊版序控制 手 冊 版序控制 1． 版 序： 01 版 2． 管 理： 謝 靜濤 3． 擬 稿： 謝 靜濤 4． 審 核： 韋 少明 5． 批 準(zhǔn)： 陳 杰鵬 6． 批 準(zhǔn)日期： 20xx 年 8 月 1 日 7． 發(fā) 行日期： 20xx 年 8 月 1 日 8． 改 版原則： 文件經(jīng) 10 次修改或大幅度修改時(shí)進(jìn)行換版。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 頒 布令 頒布令 頒 布 令 為了進(jìn)一步健全和完善公司的質(zhì)量體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，公司按 照 ISO 9002： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編寫了本質(zhì)量手冊。它是本 公司質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布，自 20xx 年 8月 1 日起實(shí)施。 本手冊適用于汕頭雙駿生物工程有限公司生產(chǎn)護(hù)骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油 膠囊等保健品的質(zhì)量管理領(lǐng)域。 本手冊亦可作為對外提供質(zhì)量保證和第三方審核時(shí)使用。 本手冊發(fā)布后，全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵照執(zhí)行，以確保本公司的產(chǎn)品 質(zhì)量滿足客戶要求，為公司取得更好的信譽(yù)和最佳的效益。 汕 頭雙駿生物工程有限公司 總 經(jīng)理： 20xx 年 8 月 1 日 修改狀態(tài) /日期 修 改記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 授 權(quán)書 授 權(quán)書 授 權(quán) 書 為做好公司的經(jīng)營管理工作，公司董事會(huì)特任命 陳杰鵬 先 生為本公司的最高管理者，負(fù)責(zé)制定和審核公司的質(zhì)量方針，實(shí)施管理評審，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地滿足國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，適合于實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)。 為確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行，特任命 韋少明 先生為本公司的管理者代表，負(fù) 責(zé)按 ISO 9002： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系，組織實(shí)施 內(nèi)部質(zhì)量審核，向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，并就質(zhì)量體系 的有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)。 汕 頭 雙駿生物工程有限公司 20xx 年 8 月 1 日 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01（ 00） 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 質(zhì) 量手冊的管理 質(zhì) 量手冊的管理 質(zhì)量手冊由質(zhì)檢部組織編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊的解 釋權(quán)歸屬總經(jīng)理，總經(jīng)理不在公司時(shí)，授權(quán)管理者代表解釋。 質(zhì)量手冊的編號為 QM— XX— (XX)，分別表示為質(zhì)量手冊的代號、版本號、修 改狀態(tài)。版本號為阿拉伯?dāng)?shù)字，依序編訂。 質(zhì)量手冊分為受控文本和非受控文本，在質(zhì)量手冊封面標(biāo)明受控狀態(tài)、分發(fā)號、手 冊編號、實(shí)施日期等。 質(zhì)檢部依照文件和資料控制程序的規(guī)定負(fù)責(zé)手冊的印制、標(biāo)識(shí)、編號、發(fā)放和記錄。受控文本發(fā)至部門負(fù)責(zé)人以上管理人員和管理者代表確認(rèn)的持有者。作為 向顧客或評審認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供質(zhì)量保證或第三方審核依據(jù)的非受控文本的發(fā)放，須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，方可由提供部門向質(zhì)檢部辦理領(lǐng)取手續(xù)，非受控文本 發(fā)放后不予以更新。 質(zhì)量手冊的更改， 由相關(guān)的職能部門提出，質(zhì)檢部匯總，管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)檢部按文件和資料控制程序的規(guī)定負(fù)責(zé)更改通知單的發(fā)出、更改 內(nèi)容的記錄及有關(guān)章節(jié)的更換。 質(zhì)量手冊的修訂或換版由管理者代表提出，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量手冊持有者應(yīng)妥善保存質(zhì)量手冊。若遺失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)檢部。公司人員調(diào)離工作崗位或公司時(shí)，應(yīng)將持有的質(zhì)量手冊交還質(zhì)檢部，并辦理注銷手續(xù)。 質(zhì)量手冊應(yīng)同程序文件配合實(shí)施。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 引 用標(biāo)準(zhǔn)、定義與縮寫語 引 用 標(biāo)準(zhǔn)、定義與縮寫語 引用標(biāo)準(zhǔn) GB/T1900020xx 質(zhì) 量管理體系 基 礎(chǔ)和術(shù)語 ISO8402： 20xx 質(zhì) 量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語 ISO90041： 20xx 質(zhì) 量管理和質(zhì)量體系要素 — 第 一部分：指南 ISO9002： 20xx 質(zhì) 量體系 — 生 產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 定義 本 質(zhì)量手冊引用的術(shù)語和定義采用 GB/T1900020xx 和 ISO9002： 20xx 中的術(shù)語 和定義。 受控文件：質(zhì)量文件的副本，其發(fā)放、修訂或更換均須按書面規(guī)定的控制進(jìn)行，保 證文件始終反映現(xiàn)行要求。 非 受控文件：質(zhì)量文件的副本，其發(fā)放按書面規(guī)定的程序進(jìn)行，其修訂、更換不 受到控制，不保證其完全反映現(xiàn)行要求。 縮寫語 公 司 : 汕 頭雙駿生物工程有限公司 手 冊 : 質(zhì) 量手冊 檢 測設(shè)備 : 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備 文 件 ：文件和資料 記 錄 ：質(zhì)量記錄 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 質(zhì) 量職能分配表 序 號 分要素 職 能 部 門 總經(jīng)理 生產(chǎn)部 質(zhì)檢部 總務(wù)部 營銷中心 管 理職責(zé) ● ⊙ ⊙ ⊙ ⊙ 質(zhì) 量體系 ● ⊙ 合 同評審 ● ⊙ ⊙ ⊙ ● 設(shè) 計(jì)控制 文 件和資料的控制 ⊙ ⊙ ● ⊙ ⊙ 采購 ⊙ ⊙ ● 顧 客提供產(chǎn)品的控制 ● ⊙ ⊙ ⊙ ● 產(chǎn) 品標(biāo)識(shí)和可追溯性 ⊙ ● ⊙ 過 程控制 ● ⊙ ⊙ 檢 驗(yàn)和試驗(yàn) ● ⊙ 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備 的控制 ⊙ ⊙ ● 檢 驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) ⊙ ● ⊙ 不 合格品的控制 ⊙ ⊙ ● ⊙ 糾 正和預(yù)防措施 ⊙ ⊙ ● ⊙ 搬運(yùn)、貯 存、包裝、防 護(hù)和交付