【正文】 以文字標準、樣品或圖示等方式規(guī)定技藝評定準則。培訓內(nèi)容包括崗位的操作技能和質(zhì)量意識的教育，并有相應的考核評定的制度。 對過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品接觸面的衛(wèi)生控制，生產(chǎn)實行無菌操作，防止外來的病原微生物污染產(chǎn)品。 質(zhì)檢部負責對原輔料、包裝材料進行驗收，其它輔助性材料由各相關部門進行驗收。 因生產(chǎn)急需來不及檢驗而放行時，要對該產(chǎn)品作出明確標識，有明確可追回程序。 制定校準檢定計劃。 質(zhì)檢部規(guī)定產(chǎn)品的檢驗 和試驗狀態(tài)的標識方法并監(jiān)督實施。對原輔料、包裝材料、半成品 、成品進行控制。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標 題： 糾 正和預防措施 糾正和預防措施 有效采取糾正和預防措施，防止不合格的發(fā)生或再發(fā)生，實現(xiàn)持續(xù)改進。 根據(jù)不合格的嚴重程度和解決難度，必要時可向相關部門發(fā)出糾正和預防措施通知書。 提供整潔的區(qū)域、適應的環(huán)境、溫濕度條件、使用適當?shù)拇尜A方法、制定并實施產(chǎn)品出入庫的管理制度、定期檢查庫存狀況。 制定并實施《質(zhì)量記錄控制程序》，對質(zhì)量記錄的編號、編制、發(fā)放、填寫、收集、歸檔、貯存、保管、查閱、處置作出明確規(guī)定。 搬運工序包括 :物料進廠、物料卸貨、物料入庫、物料領發(fā)時的搬運、生產(chǎn)過程中的運輸和裝卸、成品入庫、成品的出貨、成品的運輸銷售。各相關部門組織落實評審報告中的糾正和預防措施。 經(jīng)評審作出處置決定后，質(zhì)檢部應及時將結果通知相關責任部門，責任部門根據(jù)處置決定對不合格品進行處置。 適用于過程中所有不合格品。進行維護保養(yǎng)，保證在使用、搬運、保養(yǎng)和貯存期間的精確度和適用性。使用性能的驗收。 質(zhì)檢部、各責任部門分別負責實施最終檢驗和試驗，對檢驗和試驗狀態(tài)必須有明確的標識。 質(zhì)檢部根據(jù)進貨產(chǎn)品對質(zhì)量的影響程度、購買的難度、產(chǎn)品的特點、供方的控制程度等內(nèi)容制定進貨檢驗和試驗操作標準。 減少生產(chǎn)中影響質(zhì)量的偶然性因素，進行首件試驗，加強巡回檢驗，運用適當?shù)募夹g統(tǒng)計方法，對特殊工序的操作人員進行必要的資格教育培訓。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 2 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標 題： 過 程控制 制定生產(chǎn)設備設施的使用、校準、維護等操作規(guī)程，定期檢修設備設施。 制定并實施《過程控制程序》，使生產(chǎn)過程在以下受控狀態(tài)下進行： 制定相應的作業(yè)指導書，保證過程質(zhì)量。 進貨產(chǎn)品的標識環(huán)節(jié)有：產(chǎn)品經(jīng)驗收后的檢驗和試驗狀態(tài)、搬運過程、貯存環(huán)境、入庫。 生產(chǎn)部負責為客戶提供產(chǎn)品提供適合的貯存地方和恰當?shù)姆雷o措施，以防在有效期限內(nèi)變質(zhì)或損壞。 采購人員選擇合格供方，負責與其簽訂合同并監(jiān)督其交貨情況。 文件經(jīng) 10 次修改或大幅度修改時應進 行換版，原版本作廢。 質(zhì)檢部負責所有質(zhì)量體系有關的文件和資料的控制。如果客戶通過電話、傳真、口頭等形式訂貨，必須明確客戶的要求，并形成文件，上報總經(jīng)理批準。包括產(chǎn)品策劃，管理和作業(yè)策劃，編制質(zhì)量計劃和作出質(zhì)量改進的規(guī)定。 第二層為程序文件，為協(xié)調(diào)各部門工作的管理性程序。管理評審保證每年進行一次，需要增加評審次數(shù)時。 對客戶作出質(zhì)量承諾， 維護客戶的利益，增加客戶的信任。 產(chǎn)品包裝形式的設計開發(fā)，制作宣傳廣告，設計維護產(chǎn)品和公司的形象。 負責廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理、行政后勤、安全保衛(wèi)、消防管理工作。 負責產(chǎn)品標識系統(tǒng)的建立，并監(jiān)督各相關部門實施。生產(chǎn)過程的技 術指導和工藝監(jiān)督。 提供足夠的資源，為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標提供保證。 公司具備先進的保健品加工設備、雄厚的技術力量、科學的生產(chǎn)管理、先進的品質(zhì) 管制，保證了公司產(chǎn)品的質(zhì)量，也贏得了廣大客戶對公司產(chǎn)品的信賴和贊譽。受控文本發(fā)至部門負責人以上管理人員和管理者代表確認的持有者。 本手冊分受控和非受控兩種版本，公司內(nèi)部使用的均為受控版本，需提供給客 戶及第三方參考的則為非受控版本。 為確保質(zhì)量體系有效運行，特任命 韋少明 先生為本公司的管理者代表，負 責按 ISO 9002： 20xx 標準的要求建立、實施和保持質(zhì)量體系，組織實施 內(nèi)部質(zhì)量審核，向最高管理者匯報質(zhì)量體系的運行情況，并就質(zhì)量體系 的有關事宜與外部各方聯(lián)絡。 受控文件：質(zhì)量文件的副本，其發(fā)放、修訂或更換均須按書面規(guī)定的控制進行，保 證文件始終反映現(xiàn)行要求。 產(chǎn) 品出廠抽查合格率為 99% 質(zhì)量承諾 公 司確認有滿足顧客訂單合同的一切要求，產(chǎn)品保質(zhì)保量，并按時交貨。 組織編寫本部門詳細的崗位作業(yè)文件并嚴格執(zhí)行。 有效地控制和保管生產(chǎn)中的質(zhì)量記錄報表。確保與質(zhì)量體系有關的崗位、人員均能及時使用正確和有效的版本。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 5 頁 共 5 頁 章 節(jié)號： 標 題： 組 織機構及職責權限 負責聯(lián)絡客戶有關銷售事宜，建立客戶服務網(wǎng)和客戶服務檔案，收集質(zhì)量 信息。 適用于公司各管理層、各職能部門、全體員工。當出現(xiàn)資源不足情況時，由總經(jīng)理負責協(xié)調(diào)解決。 保存管理評審記錄。 質(zhì)量記錄。 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性要求，明確接收標準。報總經(jīng)理或經(jīng)理批準，必要時需根據(jù)訂單的修改內(nèi)容組織相關部門進行評審，同時把更改后的結果及時傳遞到有關部門。由質(zhì)檢部統(tǒng)一發(fā)放到各部門，開始使用。 制定并實施《采購控制程序》，保證采購的質(zhì)量。 質(zhì)檢部、總務部、生產(chǎn)部負責對產(chǎn)品的驗收、管理、使用、交付。 質(zhì)檢部負責標識系統(tǒng)的建立并監(jiān)督相關部門實施 ， 并對產(chǎn)品采取追溯措施。 生產(chǎn)人員在使用標識前，必要時須進行操作培訓，正確掌握標識的使用方法，以防誤用標識系統(tǒng)，做好過程的監(jiān)控工作。并制定生產(chǎn)管理制度，工序控制制度、技能評定標準、生產(chǎn)操作標準等管理性文件，分發(fā)到各工序、崗位。降低或防止不合格的產(chǎn)生。 對有毒的化學物品。 質(zhì)檢部、各責任部門分別實施過程檢驗 和試驗，采取抽樣檢驗、首件試驗、巡回檢驗、驗證試驗，采取適當?shù)慕y(tǒng)計技術方法，作詳細的記錄。 2．適用范圍 適用于公司所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的檢驗、測量和試驗設備的控制。設備應貼有校準狀態(tài)的合格標識。不同檢驗和試驗狀態(tài)所對應的標識方式需有明確的文件規(guī)定程序。將產(chǎn)品品名、規(guī)格數(shù)量、地點設備、操作人員、產(chǎn)生原因等數(shù)據(jù)記錄于相應的表格中。不合格內(nèi)容包括產(chǎn)品、過程、體系的不合格。 造成不合格的原因有：未按工藝技術標準操作；工藝技術標準操作有缺陷；操作人員水平不夠；資源配置不足；材料供應不足；設備設施失效；工序控制不當；環(huán)境不利于生產(chǎn)；衛(wèi)生條件不足。 制定并實施《交付控制程序》，明確交付要求，防止交付過程中產(chǎn)品受損、延期交付或誤發(fā)。 按時交付，保質(zhì)保量。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標 題：搬運、貯存、包裝、防護和交付 、貯存、包裝、防護和交付 確保產(chǎn)品質(zhì)量在搬運、貯存、包裝、防護和交付過程中不受影響。總經(jīng)理或營銷中心將投訴或抱怨的內(nèi)容登記在相關的表格，反饋到質(zhì)檢部，質(zhì)檢部協(xié)同生產(chǎn)部、總務部進行評審，評估客戶投訴或抱怨的意見，調(diào)查原因，采取糾正和預防措施，落實責任部門執(zhí)行，跟蹤驗證結果。要求質(zhì)檢員具有較高的技術判斷水平。 對不同狀態(tài)的產(chǎn)品應分開處置，特別是不合格品應有醒目標識且隔離存放，以免誤用。 檢測設備失準時，及時停用，作好停用標識。 設備部負責對檢測設備操作規(guī)程的編制、檢查設備清單、專業(yè)維修和保養(yǎng)。 經(jīng)過檢驗和試驗合格的產(chǎn)品方可轉入下道工序。必須單獨或隔離存放，做好標示，以防污染或誤用。 對產(chǎn)品進行標識，并實現(xiàn)可追溯性。分發(fā)到各工序、崗位。 適用于與產(chǎn)品質(zhì)量有關的生產(chǎn)過程。 制定并實施《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》，建立產(chǎn)品標識系統(tǒng)。 總務部負責確認客戶提供產(chǎn) 品的規(guī)格、數(shù)量、包裝、運輸方式、到貨期等。 合格供方的評定或選擇依采購物料的重要性進行。申請更改部門或人員提出，并提交原因分析資料。 支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改 內(nèi)容 批準人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標 題： 設 計控制 設計控制 1. 質(zhì)量手冊不包括設計控制這一質(zhì)量體系分要素。 保管相關的質(zhì)量記錄。是產(chǎn)品符合客戶要求的證據(jù)和質(zhì)量體系運行有效性的證據(jù)。 與質(zhì)量體系有關的部門和文件。 公司總經(jīng)理任命管理者代表，除其正常職責外，授權其承擔以下工作： a、 確保按 ISO9000 標準要求建立、實施和保持質(zhì)量體系。 質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 負責關于客戶提供產(chǎn)品的具體事項。負責公司質(zhì)量記錄的歸檔、借閱和銷毀工作。 組織有關人員，配合管理者代表開展內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。 制定資源配備計劃，完成部門的質(zhì)量職責。 顧 客所有的投訴均得到有效的處理，并及時將改善的結果反饋給顧客。 縮寫語 公 司 : 汕 頭雙駿生物工程有限公司 手 冊 : 質(zhì) 量手冊 檢 測設備 : 檢驗、測量和試驗設備 文 件 ：文件和資料 記 錄 ：質(zhì)量記錄 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標 題： 質(zhì) 量職能分配表 序 號 分要素 職 能 部 門 總經(jīng)理 生產(chǎn)部 質(zhì)檢部 總務部 營銷中心 管 理職責 ● ⊙ ⊙ ⊙ ⊙ 質(zhì) 量體系 ● ⊙ 合 同評審 ● ⊙ ⊙ ⊙ ● 設 計控制 文 件和資料的控制 ⊙ ⊙ ● ⊙ ⊙ 采購 ⊙ ⊙ ● 顧 客提供產(chǎn)品的控制 ● ⊙ ⊙ ⊙ ● 產(chǎn) 品標識和可追溯性 ⊙ ● ⊙ 過 程控制 ● ⊙ ⊙ 檢 驗和試驗 ● ⊙ 檢驗、測量和試驗設備 的控制 ⊙ ⊙ ● 檢 驗和試驗狀態(tài) ⊙ ● ⊙ 不 合格品的控制 ⊙ ⊙ ● ⊙ 糾 正和預防措施 ⊙ ⊙ ● ⊙ 搬運、貯 存、包裝、防 護和交付 ⊙ ⊙ ● ⊙ 質(zhì) 量記錄的控制 ⊙ ⊙ ● ⊙ ⊙ 內(nèi) 部質(zhì)量審核 ⊙ ⊙ ● ⊙ ⊙ 培訓 ⊙ ⊙ ● ⊙ 服務 ● ● 統(tǒng) 計技術 ⊙ ● ⊙ 注： ● — 主要職能部門 ⊙ — 涉及職能部門 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標 題： 手 冊修改控制 手冊修改控制 修改頁碼 修改單號 修改內(nèi)容 修改狀態(tài) 修 改人 /日期 批 準人 /日期