【正文】 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 5 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 組 織機構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 組 織 機構(gòu)與職責(zé)權(quán)限 組織機構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 經(jīng)理 主任 主任 經(jīng)理 營銷總監(jiān) 生產(chǎn)部 質(zhì)檢部 研 發(fā)部 總務(wù)部 營 銷中心 生產(chǎn) 包裝 倉庫 質(zhì)檢 化驗 研究 開發(fā) 人事 采購 設(shè)備 銷 售 企 劃 市 場 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 2 頁 共 5 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 組 織機構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 職責(zé)權(quán)限 總經(jīng)理 負(fù)責(zé)公司的總體策劃與管理。 組織制定并頒布公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)及批準(zhǔn)質(zhì)量手冊，并監(jiān)督其貫徹、實施。 提供足夠的資源，為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)提供保證。 對產(chǎn)品質(zhì)量全面責(zé)任。 管理者代表 按照 ISO9002： 20xx 的要求建立、實施和維持質(zhì)量體系。 提交內(nèi)審報告，向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系運行情況，作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 各部門領(lǐng)導(dǎo) 深刻理解公司的質(zhì)量方針，并確保本部門的員工都能理解、貫徹、執(zhí)行公司的質(zhì)量方針。 對部門員工進(jìn)行教育培訓(xùn)、考核評估。 明確內(nèi)部分工，規(guī)定各崗位職責(zé)和要求，并及時檢查、指導(dǎo)和督促員工按計劃完成任務(wù)。 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的試產(chǎn)，確定新產(chǎn)品的各項技術(shù)指標(biāo)。生產(chǎn)過程的技 術(shù)指導(dǎo)和工藝監(jiān)督。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制，降低生產(chǎn)過程中各工序的不良率，并對不合格品分析原因，提出糾正措施并監(jiān)督實施。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中人員、設(shè)備、工藝技術(shù)、衛(wèi)生狀況及相關(guān)記錄的控制，確保生產(chǎn)過程產(chǎn)品品質(zhì)衛(wèi)生達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的實施和管 理。 負(fù)責(zé)顧客提供產(chǎn)品在貯存、使用過程中的控制。收集、分析各生產(chǎn)工序的質(zhì)量信息，使用統(tǒng) 計技術(shù)方法，判斷出問題點，指導(dǎo)生產(chǎn)。 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的品質(zhì)、衛(wèi)生、安全的監(jiān)督、檢查和管理。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中原輔料、包裝材料、半成品、成品的衛(wèi)生指標(biāo)、理化指 標(biāo)的檢測工作，并對結(jié)果作出客觀正確的評價。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)的建立，并監(jiān)督各相關(guān)部門實施。 負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識方法的制定、組織實施及監(jiān)督管理。 修改狀態(tài) /日期 修 改記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 4 頁 共 5 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 組 織機構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 協(xié)助總務(wù)部進(jìn)行質(zhì)檢員、檢驗員和試驗員的技術(shù)培訓(xùn)和考核。 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料的驗收工作。 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件、工藝技術(shù)文件和資料的管理，對 其編制、發(fā)放、更改、控制和管理。 負(fù)責(zé)文件和資料的分類、編目、發(fā)放、更改、回收、銷毀工作。 總務(wù)部 負(fù)責(zé)公司新員工的招聘、在職員工的調(diào)配和員工的檔案管理工作。 負(fù)責(zé)制定員工的教育培訓(xùn)計劃，并組織實施，并作好培訓(xùn)記錄管理工作。 負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理、行政后勤、安全保衛(wèi)、消防管理工作。 負(fù)責(zé)原輔料的采購管理工作，保證采購的產(chǎn)品符合規(guī)定生產(chǎn)的要求。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的報關(guān)、報批、報驗工作。 根據(jù)需要制定必要的設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)生產(chǎn)操作人員正確使用設(shè)備。 營銷中心 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)銷售、企劃、市場調(diào)查等業(yè)務(wù)。 建立市場預(yù)測、市場調(diào)查的工作程序和標(biāo)準(zhǔn)，分析市場占有率、覆蓋率。 組織實施售前服務(wù)和售后服務(wù)。服務(wù)工作使客戶滿意。 產(chǎn)品包裝形式的設(shè)計開發(fā)，制作宣傳廣告，設(shè)計維護產(chǎn)品和公司的形象。 嚴(yán)格執(zhí) 行崗位作業(yè)文件，自覺遵守規(guī)章制度和勞動紀(jì)律。 按規(guī)定要求作好質(zhì)量記錄，參加對不合格品的分析和糾正措施活動。根據(jù)生產(chǎn)保健品的實際生產(chǎn) 需要擴大為 19 個質(zhì)量體系分要素。 ３ ．本手冊涉及的質(zhì)量體系分要素與 ISO9002： 20xx 章節(jié)號對照如下： 質(zhì) 量體系要素 手冊章節(jié)號 ISO9002： 20xx 章節(jié)號 管 理職責(zé) 質(zhì) 量體系 合 同評審 文 件和資料控制 采 購 顧 客提供產(chǎn)品的控制 產(chǎn) 品標(biāo)識和可追溯性 過 程控制 檢 驗和試驗 檢 驗、測量和試驗設(shè)備的控制 檢 驗和試驗狀態(tài) 不 合格品的控制 糾 正和預(yù)防措施 搬 運、貯存、包裝、防護和交付 質(zhì) 量記錄的控制 內(nèi) 部質(zhì)量審核 培訓(xùn) 服務(wù) 統(tǒng) 計技 術(shù) 修改狀態(tài) /日期 修 改 記 錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 管 理職責(zé) 管理職責(zé) 對公司組織結(jié)構(gòu)或人員規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，確保管理職責(zé)已確認(rèn)、落實。 質(zhì)量方 針 公司制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、對客戶的質(zhì)量承諾。反映了最高管理者的質(zhì)量意識和決心、公司的長期目標(biāo)，以及客戶的期望。 質(zhì)量目標(biāo)是公司在一定時期內(nèi)要達(dá)到的水平和預(yù)期效果。 對客戶作出質(zhì)量承諾， 維護客戶的利益，增加客戶的信任。（見章節(jié)號： 質(zhì)量方針） 公司把質(zhì) 量方針傳達(dá)到每位員工，采取宣傳、培訓(xùn)、考核等各措施，使員工能結(jié)合自己的工作崗位理解質(zhì)量方針，并通過工作考核及內(nèi)部審核等方法確保質(zhì)量方針得到貫徹執(zhí)行。 公司的質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定頒布，修改須總經(jīng)理批準(zhǔn)并重新頒布。 公司組織機構(gòu)及職責(zé)的確定、變更須總經(jīng)理批準(zhǔn)，并以文件形式下發(fā)到各部門 。對生產(chǎn)能力、檢驗和試驗?zāi)芰Α⑷藛T素質(zhì)等方面的資源適應(yīng)性、質(zhì)量體系的適應(yīng)性等通過管理評審來檢查。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 2 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 管 理職責(zé) 公司委派經(jīng)過培訓(xùn)考核而具有足以勝任所從事工作的資格的人員，從事與質(zhì)量有關(guān)的監(jiān)督、管理、執(zhí)行和包括內(nèi)部質(zhì)量審核在內(nèi)的驗證等。 b、 主持內(nèi)部質(zhì)量審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系運行情況，供評審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 公司任何員工都有反映質(zhì)量問題和提出質(zhì)量問題建議的權(quán)利 和義務(wù)。管理評審保證每年進(jìn)行一次，需要增加評審次數(shù)時。由總經(jīng)理組織管理者代表、相關(guān)職能部門執(zhí)行。 編制 管理評審所需的文件和表格。對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式的評價，是否符全國家的標(biāo)準(zhǔn)，是否能實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 追蹤糾正和預(yù)防措施實施效果。 支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 質(zhì) 量體系 4． 2 質(zhì)量體系 根據(jù) ISO9002： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定建立標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系并形成體系文件。 質(zhì)量體系程序 管理者代表組織各職能部 門編制相應(yīng)的文件和資料。 管理者代表組織各職能部門有效實施質(zhì)量體系、文件化程序，并持續(xù)改進(jìn)。 第二層為程序文件，為協(xié)調(diào)各部門工作的管理性程序。 第四層為質(zhì)量記錄 , 為各崗位所記錄的表格、記錄、報告。主要內(nèi)容為公司概述、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理職責(zé)、權(quán)限義務(wù)、持續(xù)改進(jìn)、組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系各要素及程序標(biāo)準(zhǔn)。主要內(nèi)容為與質(zhì)量體系有關(guān)的部門、個人、職責(zé)、權(quán)限的總體描述，誰來做，做什么，什么時候做，如何做、具體步驟。主要內(nèi)容為過程運作詳細(xì)描述、文件標(biāo)準(zhǔn)、檢查清單、規(guī)范要求、說明書、工具要求、通用慣例、相關(guān)法規(guī)、過程操作的依據(jù)。主要內(nèi)容為與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的相關(guān)記錄。是實現(xiàn)可追溯性和采取糾正和預(yù)防措施的依據(jù)。為滿足質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)要求而進(jìn)行的活動。包括產(chǎn)品策劃，管理和作業(yè)策劃，編制質(zhì)量計劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定。質(zhì)量計劃中可引用已有的質(zhì)量文件。 確保與設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、服務(wù)、檢驗和試驗程序等質(zhì)量活動的相容性。 必要時，更新現(xiàn)有的測量要求。 確定在產(chǎn)品形成過程中的驗證點并采取合適的驗證手段。 準(zhǔn)備必需的質(zhì)量記錄，并進(jìn)行記錄。 支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改 內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 合 同評審 合同評審 目的 確保公司有能力滿足客戶合同或訂單的所有要求。 ３、責(zé)任 總經(jīng)理或經(jīng)理負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進(jìn)行合同評審。如果客戶通過電話、傳真、口頭等形式訂貨，必須明確客戶的要求，并形成文件，上報總經(jīng)理批準(zhǔn)。對于口頭方式接到的訂單，公司應(yīng)事先按擬定的格式、項目記錄訂貨細(xì)節(jié)，同時應(yīng)確保在訂單被接受前已同客戶就各項要求達(dá)成一致。 合同評審的內(nèi)容包括：合同規(guī)定的產(chǎn)品的數(shù)量質(zhì)量要求、客戶對產(chǎn)品的特殊要求、現(xiàn)有庫存產(chǎn)品數(shù)量、車間的生產(chǎn)能力 、質(zhì)量保證能力、原輔料的供應(yīng)、設(shè)備設(shè)施齊全、生產(chǎn)人員的素質(zhì)水平及產(chǎn)品的交付期。并取得經(jīng)濟效益。 訂單需要修改時，就更改的內(nèi)容同客戶進(jìn)行協(xié)調(diào)，取得一致。 營銷中心負(fù)責(zé)將客戶的合同或訂單、相關(guān)的文件記錄歸檔管理。 2. ISO9002： 20xx 的 標(biāo)準(zhǔn)不包括 設(shè)計控制。杜絕應(yīng)有而無、不同版本并存、各部門文件缺乏唯一性等現(xiàn)象。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)所有質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的控制。 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效或作廢的文件，以防誤用。 文件和資料指與質(zhì)量體系有關(guān)的管理性文件和技術(shù)性文件，也包括外來的原始文件。 文件和資料根據(jù)是否受更改控制分為受控文件和 非受控文件。 文件和資料的擬制由相關(guān)部門的人員統(tǒng)一編寫，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，上報經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式發(fā)布。 文件和資料的更改。由該文件的原審批部門進(jìn)行審批。必要時，應(yīng)在文件或其附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 文件經(jīng) 10 次修改或大幅度修改時應(yīng)進(jìn) 行換版，原版本作廢。申請報廢部門或人員提出，并提交原因分析資料，由該文件的原審批部門進(jìn)行審批。 文件和資料由專人保管，設(shè)立總帳 ，統(tǒng)一編號，分類歸檔。 （略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 采 購 采購 對采購活動進(jìn)行控制，確保所采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 采購部負(fù)責(zé)與質(zhì)量有關(guān)產(chǎn)品的采購。制定并實施《供方控制程序》，評定出合格供方，方可向其采購產(chǎn)品。輔助性物料則可向臨時供方采購，但需先對其提供的樣品進(jìn)行檢驗，確定合格后方可采購。經(jīng)評定后合格的供方列入合格供方名錄 ，建立供方檔案，記錄其相關(guān)資料。