【正文】 采購人員選擇合格供方，負(fù)責(zé)與其簽訂合同并監(jiān)督其交貨情況。但驗證合格的結(jié)果不能免除供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除以后公司的拒收。 采購文件的更改應(yīng)由原審核部門負(fù)責(zé)人同意，由采購人員和供方達成一致，以書面形式確定。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 客 戶提供產(chǎn)品的控制 客戶提供產(chǎn)品的的控制 對客戶提供的產(chǎn)品進行控制，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。 總經(jīng)理或營銷中心負(fù)責(zé)與客戶協(xié)調(diào)產(chǎn)品的籌備情況。 制定并實施《客戶提供產(chǎn)品的控制程序》，對客戶提供的產(chǎn)品進行驗收、貯存、防護、使用、交付。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)客戶提供產(chǎn)品的品質(zhì)衛(wèi)生的檢驗控制。所依據(jù)的檢驗和試驗操作標(biāo)準(zhǔn)須與客戶提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符合。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)為客戶提供產(chǎn)品提供適合的貯存地方和恰當(dāng)?shù)姆雷o措施，以防在有效期限內(nèi)變質(zhì)或損壞。防止與其它產(chǎn)品誤用。 產(chǎn)品如有變質(zhì)、損壞或其它不良情況，發(fā)現(xiàn)問題的 部門應(yīng)及時向有關(guān)責(zé)任部門反映，責(zé)任部門負(fù)責(zé)做好記錄，上報經(jīng)理或總經(jīng)理。 客戶提供產(chǎn)品只能用于客戶要求的產(chǎn)品上，禁止用于其它產(chǎn)品。 適用于進貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品、外購品。 總務(wù)部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)識記錄。并規(guī)定標(biāo)識方式或方法。 標(biāo)識方式有：記錄、文件、標(biāo)簽卡、標(biāo)牌、印章、代碼、條形物、符號、色帶、區(qū)域等。 進貨產(chǎn)品的標(biāo)識環(huán)節(jié)有：產(chǎn)品經(jīng)驗收后的檢驗和試驗狀態(tài)、搬運過程、貯存環(huán)境、入庫。 最終產(chǎn)品的標(biāo)識環(huán)節(jié)有：外包裝、入庫、發(fā)貨、運輸、交付。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)對產(chǎn)品標(biāo)識要妥善保管、維護。 相關(guān)責(zé)任人員按規(guī)定做好產(chǎn)品標(biāo)識記錄并保存，以確?？梢圆扇∽匪荽胧Ｕ页鲑|(zhì)量責(zé)任環(huán)節(jié)，通過產(chǎn)品的標(biāo)識系統(tǒng)，向上或向下追溯，追蹤某個或某批產(chǎn)品的原始狀態(tài)、生產(chǎn)過程、使用情況和所處場所的綜合情況，以查明產(chǎn)品的情況。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 過 程控制 過程控制 確保生產(chǎn)過程在受控狀態(tài)下進行，使產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程控制的安排、管理、監(jiān)督和協(xié)調(diào)。 總務(wù)部負(fù)責(zé)人員的教育培訓(xùn)。 制定并實施《過程控制程序》，使生產(chǎn)過程在以下受控狀態(tài)下進行： 制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，保證過程質(zhì)量。 確保生產(chǎn)過程符合有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量計劃（必要時）和形成文件的程序。 以文字標(biāo)準(zhǔn)、樣品或圖示等方式規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則。 對設(shè)備進行適當(dāng)?shù)木S護，以確保過程能力。分發(fā)到各相關(guān)部門。 質(zhì)檢部制定產(chǎn)品的工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)性文件。 設(shè)備部對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施進行維護保養(yǎng)，確保處于良好狀態(tài)，保證其性能能滿足生產(chǎn)的需求。經(jīng)驗收合格后才能使用。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 2 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 過 程控制 制定生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的使用、校準(zhǔn)、維護等操作規(guī)程，定期檢修設(shè)備設(shè)施。對不能使用的設(shè)備設(shè)施要作報廢處理，保存設(shè)備管理記錄。培訓(xùn)內(nèi)容包括崗位的操作技能和質(zhì)量意識的教育，并有相應(yīng)的考核評定的制度。必須按崗位操作要求認(rèn)真填寫質(zhì)量記錄。并對產(chǎn)品自檢、互檢。 質(zhì)檢人員對進貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品進行檢 驗和試驗。 過程產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品，對不合格品采取有效的控制。 物料必需按出入庫程序領(lǐng)用和發(fā)放。 減少生產(chǎn)中影響質(zhì)量的偶然性因素，進行首件試驗，加強巡回檢驗，運用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)統(tǒng)計方法，對特殊工序的操作人員進行必要的資格教育培訓(xùn)。確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全。 對過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品接觸面的衛(wèi)生控制，生產(chǎn)實行無菌操作，防止外來的病原微生物污染產(chǎn)品。如：換鞋、洗手、消毒、更衣。 防止物料的領(lǐng)用、發(fā)料、搬運、生產(chǎn)、包裝、交付中出現(xiàn)的交叉污染的 現(xiàn)象。如：消毒劑、清潔劑、檢驗試劑、殺蟲劑。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 檢 驗和試驗 檢驗和試驗 確保進貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和 最終產(chǎn)品的質(zhì)量滿足規(guī)定要求。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)制定和組織實施檢驗和試驗的工作程序。 質(zhì)檢部根據(jù)進貨產(chǎn)品對質(zhì)量的影響程度、購買的難度、產(chǎn)品的特點、供方的控制程度等內(nèi)容制定進貨檢驗和試驗操作標(biāo)準(zhǔn)。 制定并實施《進貨檢驗和試驗控制程序》。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對原輔料、包裝材料進行驗收，其它輔助性材料由各相關(guān)部門進行驗收。 因生產(chǎn)急需又來不及檢驗時，可實行緊急放行，但必須有明確的可追回程序。目的是盡早發(fā)現(xiàn)不合格品。對檢驗和試驗狀態(tài)必須有明確的標(biāo)識。 因生產(chǎn)急需又來不及檢驗時，可實行例外轉(zhuǎn)序，但必須有明確的可追回程序。目的是防止不合格產(chǎn)品出廠銷售。 質(zhì)檢部、各責(zé)任部門分別負(fù)責(zé)實施最終檢驗和試驗，對檢驗和試驗狀態(tài)必須有明確的標(biāo)識。 檢驗和試驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品要做好標(biāo)識并進行隔離，按不合格品控制程序處理。 因生產(chǎn)急需來不及檢驗而放行時，要對該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識，有明確可追回程序。 例外放行的代價是可以承受的，但不能經(jīng)常使用。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 檢 驗、測量和試驗設(shè)備的控制 、測量和試驗設(shè)備的控制 對檢驗、測量和試驗設(shè)備（檢測設(shè)備）進行控制，保證其測量精度和準(zhǔn)確性滿足使用要求，確保已知其測量不確定度，并與要求的測量能力相一致。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對檢測設(shè)備的校準(zhǔn)、周期檢定和維護。 各部門負(fù)責(zé)本部門的檢測設(shè)備的日常使用、調(diào)校和維護。對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行有效控制、校準(zhǔn)和維護。使用性能的驗收。標(biāo)識設(shè)備系統(tǒng)，使用統(tǒng)一的標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)。 制定校準(zhǔn)檢定計劃。屬外校設(shè)備需由國家計量部門進行校準(zhǔn)。內(nèi)校人員須獲得相關(guān)的校準(zhǔn)資格。無論是內(nèi)?；蛲庑＃仨毐４婧眯?zhǔn)記錄。通知設(shè)備部檢修校正。采取有效的糾正措施，處置不合格品。進行維護保養(yǎng)，保證在使用、搬運、保養(yǎng)和貯存期間的精確度和適用性。 ５ ．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 檢 驗和試驗狀態(tài) 檢驗和試驗狀態(tài) 防止不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品混淆，誤用不合格產(chǎn)品。 質(zhì)檢部規(guī)定產(chǎn)品的檢驗 和試驗狀態(tài)的標(biāo)識方法并監(jiān)督實施。 制定并實施《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》，規(guī)定進貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識程序和執(zhí)行方法。 檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識方式：文件、記錄、標(biāo)識卡、標(biāo)識帶、顏色、容器、區(qū)域、印章等。 各相關(guān)部門按規(guī)定對進貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)進行標(biāo)識。 檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)妥善保護，未經(jīng)授權(quán)人員不得變動檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識不清、脫落、消失等現(xiàn)象，及時對產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)進行檢查、評估，重新確定其合格與否，補上正確標(biāo)識。 適用于過程中所有不合格品。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織對批量不合格品進行評價并作出處置決定。對原輔料、包裝材料、半成品 、成品進行控制。 生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，采用各種狀態(tài)標(biāo)識方法。 記錄不合格產(chǎn)品的詳細(xì)情況。 由質(zhì)檢員對不合格品進行評價，確定處置方法和下一步加工工序。但不承擔(dān)處理不合格品的責(zé)任和權(quán)力。 不合格品處置方法：返工、返修、降級、報廢。 經(jīng)評審作出處置決定后，質(zhì)檢部應(yīng)及時將結(jié)果通知相關(guān)責(zé)任部門，責(zé)任部門根據(jù)處置決定對不合格品進行處置。 返修或返工后的產(chǎn)品均按規(guī)定重新檢驗。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 糾 正和預(yù)防措施 糾正和預(yù)防措施 有效采取糾正和預(yù)防措施，防止不合格的發(fā)生或再發(fā)生，實現(xiàn)持續(xù)改進。 各部門負(fù)責(zé)本部門的糾正和預(yù)防措施的建立和實施。 制定并實施《糾正和預(yù)防措施控制程序》，消除不合格存在的原因，確保類似的問題不再發(fā)生。 客戶的投訴或抱怨處理。將處理結(jié)果的質(zhì)量信息反饋給客戶。首先查明原因，再采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，對實施過程中確認(rèn)有效的方法，可納入有關(guān)文件，對由此引起的文件更改按文件和資料控制程序的規(guī)定辦理。各相關(guān)部門組織落實評審報告中的糾正和預(yù)防措施。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 2 頁 共 2 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 糾 正和預(yù)防措施 產(chǎn)品的不合格控制措施。 根據(jù)不合格的嚴(yán)重程度和解決難度，必要時可向相關(guān)部門發(fā)出糾正和預(yù)防措施通知書。 產(chǎn)品不合格的預(yù)防措施。 質(zhì)量信息的來源有：質(zhì)量統(tǒng)計圖；不合格記錄單；檢驗和試驗報告；內(nèi)外部質(zhì)量審核結(jié)果；質(zhì)量成本分析報告；服務(wù)記錄；客戶評價；衛(wèi)生檢查記錄；生產(chǎn)會議記錄；工序監(jiān)控記錄。 所采取的預(yù)防措施及重要糾正措施須加以驗證，并將相關(guān)信息提交管理評審。 適用于進貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護和交付過程。 總務(wù)部負(fù)責(zé)搬運、交付過程的控制。 搬運工序包括 :物料進廠、物料卸貨、物料入庫、物料領(lǐng)發(fā)時的搬運、生產(chǎn)過程中的運輸和裝卸、成品入庫、成品的出貨、成品的運輸銷售。對有防震、防壓等特殊要求的產(chǎn)品，采取專門的防護措施，并加以醒目的標(biāo)識。 提供整潔的區(qū)域、適應(yīng)的環(huán)境、溫濕度條件、使用適當(dāng)?shù)拇尜A方法、制定并實施產(chǎn)品出入庫的管理制度、定期檢查庫存狀況。 制定并實施《包裝控制程序》，操作人員按相關(guān)的規(guī)定進行包裝、加貼標(biāo)識等操作。 根據(jù)產(chǎn)品的特點、運輸條件、途中的搬運 方法、可能遇到的貯存條件、合同的要求等內(nèi)容，制定出相應(yīng)的控制程序。 產(chǎn)品的交付應(yīng)滿足產(chǎn)品的交付日期、狀態(tài)、條件等要求。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 文 件編號： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號： 標(biāo) 題： 質(zhì) 量記錄的控制 質(zhì)量記錄的控制 對質(zhì)量記錄進行有效管理和控制，為產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運行提供證據(jù)。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的綜合管理。 制定并實施《質(zhì)量記錄控制程序》，對質(zhì)量記錄的編號、編制、發(fā)放、填寫、收集、歸檔、貯存、保管、查閱、處置作出明確規(guī)定。 合同評審記錄、