【正文】 圖54）、“檢測(cè)設(shè)備質(zhì)量保證框圖”（圖55）、“檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量保證框圖”（圖56）、“質(zhì)量申訴處理框圖”（圖57）和“質(zhì)量事故處理框圖”（圖58）等部分組成，概括性地表述了本單位實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的主要環(huán)節(jié)和程序。本所的質(zhì)量體系文件由質(zhì)量手冊(cè)、支持性技術(shù)（管理）文件和記錄等二個(gè)層次組成（見(jiàn)圖59）。本中心的質(zhì)量手冊(cè)由中心主任批準(zhǔn)；技術(shù)文件、管理性文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。評(píng)審工作。詳見(jiàn)附錄A51及附錄B綜1～附錄B綜5。（5） 對(duì)需要保留的任何已作廢的文件予以適當(dāng)標(biāo)識(shí)。上述（3）、（4）、（5）項(xiàng)的控制，由中心業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)實(shí)施。質(zhì) 量 手 冊(cè)第五章第16頁(yè) 共33頁(yè)主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日（2） 審核的分類(lèi)按質(zhì)量體系審核的目的和審核人員的立場(chǎng)不同，質(zhì)量體系審核又分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核。外部質(zhì)量體系審核是組織以外的人員或機(jī)構(gòu)對(duì)組織的質(zhì)量體系進(jìn)行的審核，又要分為合同環(huán)境下需方對(duì)供方質(zhì)量體系的審核（稱(chēng)第二方審核，為對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的審核）和獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施的審核（稱(chēng)第三方審核，如認(rèn)證、認(rèn)可審核）。通過(guò)評(píng)審，確保本所質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系的持續(xù)有效性、適應(yīng)性，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和適應(yīng)能力。 評(píng)審的方法質(zhì) 量 手 冊(cè)第五章第16頁(yè) 共33頁(yè)主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日以有效、實(shí)用、科學(xué)為原則，評(píng)審一般采用以下兩種方法：（1）專(zhuān)題研討法。（2）集體會(huì)議討論法。然后通過(guò)評(píng)審會(huì)議廣泛討論，集思廣益，最后將討論、分析、評(píng)價(jià)和確認(rèn)的結(jié)果形成評(píng)審報(bào)告。按該次評(píng)審的目的、內(nèi)容，列出需要評(píng)審的全部議題，形成評(píng)審實(shí)施計(jì)劃，提前發(fā)給參加評(píng)審的人員。（2） 召開(kāi)評(píng)審會(huì)議。先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)上次評(píng)審以來(lái)質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況、內(nèi)部質(zhì)量審核的匯總分析結(jié)果，再由與會(huì)人員根據(jù)評(píng)審實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容逐項(xiàng)研討、評(píng)價(jià)，最后由會(huì)議主持人進(jìn)行總結(jié)，并形成決議。評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容一般應(yīng)包括評(píng)審的目的、依據(jù)、內(nèi)容、方法、日期、人員，以及第一評(píng)審項(xiàng)目的簡(jiǎn)述和結(jié)論；質(zhì)量體系有效性和適應(yīng)性的總體評(píng)價(jià)；質(zhì)量方針和目標(biāo)適宜性評(píng)價(jià)；質(zhì)量體系的改進(jìn)措施及其實(shí)施要求、責(zé)任部門(mén)和定成期限等項(xiàng)內(nèi)容。跟蹤驗(yàn)證工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)有記錄并向最高管理者——所長(zhǎng)報(bào)告。歸檔保存的記錄包括：評(píng)審的實(shí)施計(jì)劃、評(píng)審內(nèi)容、評(píng)審會(huì)議記錄、評(píng)審報(bào)告、改進(jìn)措施的驗(yàn)證記錄、評(píng)審報(bào)告的分發(fā)清單等。本試驗(yàn)室已建立相應(yīng)的維持程序來(lái)控制構(gòu)成其管理體系的所有文件，其內(nèi)容包括一切與質(zhì)量管理和檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的，內(nèi)部制訂的或來(lái)自外部的，諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)方法，以及圖紙、(磁盤(pán)或光盤(pán))軟件、規(guī)范、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)等。 管理體系文件的構(gòu)成試驗(yàn)室管理體系文件由以下六部分組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄、質(zhì)量計(jì)劃、文件分類(lèi)。 程序文件程序文件描述了開(kāi)展質(zhì)量檢測(cè)活動(dòng)各控制環(huán)節(jié)的過(guò)程，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是檢測(cè)活動(dòng)的技術(shù)工具(作業(yè))文件,它包含了安全規(guī)定、檢測(cè)細(xì)則、內(nèi)務(wù)管理、各類(lèi)工作制度、樣品的處理和制備要求、其他輔助作業(yè)規(guī)程(規(guī)質(zhì) 量 手 冊(cè)第五章第21頁(yè) 共33頁(yè)主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日則)、計(jì)算機(jī)軟件程序、對(duì)照?qǐng)D/曲線(xiàn)/換算表、抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法、測(cè)量不確定度評(píng)定規(guī)范、數(shù)據(jù)處理方法、自校儀器的自校和驗(yàn)證方法、儀器設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)等作業(yè)文件,以及消耗品的驗(yàn)收等方法。質(zhì)量記錄執(zhí)行DYSLPF082006《記錄和檔案管理程序》。本試驗(yàn)室的質(zhì)量計(jì)劃包括檢測(cè)計(jì)劃、審核和評(píng)審計(jì)劃、能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃、量值溯源計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃、儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、開(kāi)展新項(xiàng)目的計(jì)劃、采購(gòu)計(jì)劃、抽樣計(jì)劃等。：內(nèi)部文件和外來(lái)文件內(nèi)部文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量文件、后層次文件支持前層次文件，每個(gè)文件均有唯一識(shí)別編號(hào)，內(nèi)部文件必須由法人批準(zhǔn)實(shí)施。（1）本公司建立并保持了文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序, 見(jiàn)《文件控制程序》（WB04②）（2）文件的編寫(xiě)與批準(zhǔn)管理手冊(cè)由最高管理者批準(zhǔn),其它文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施的文件,按規(guī)定發(fā)放使用，原稿應(yīng)歸檔保存；檢測(cè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等外來(lái)文件,應(yīng)定期進(jìn)行有效性確認(rèn)。文件修改（訂）的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核、批準(zhǔn)程序和部門(mén)相同。（5）文件評(píng)審質(zhì)量體系文件應(yīng)定期其有效性進(jìn)行評(píng)審，必要予以修改。（8）文件評(píng)審質(zhì)量體系文件應(yīng)定期其有效性進(jìn)行評(píng)審，必要予以修改。 檢測(cè)試驗(yàn)室所用程序應(yīng)確保以下幾方面：(1) 試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)有效版本；(2) 由文件的批準(zhǔn)人定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿(mǎn)足使用的要求；(3) 及時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢的文件，或用蓋“作廢”或“停用”章的方法確保防止誤用無(wú)效文件；(4) 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有“參考文件”的標(biāo)記。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。質(zhì) 量 手 冊(cè)第五章第21頁(yè) 共33頁(yè)主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日 管理體系文件的編號(hào)文件編號(hào)說(shuō)明:□□□□—□□—□□—□□□□ 文件年號(hào)/或版號(hào)單種文件識(shí)別序號(hào)管理體系文件的類(lèi)型識(shí)別試驗(yàn)室識(shí)別為 文件類(lèi)型識(shí)別說(shuō)明：QM系列 質(zhì)量手冊(cè) JH系列 質(zhì)量計(jì)劃PF系列 程序文件 ZY系列 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)JL系列 質(zhì)量記錄(包括BY—投訴、JZ—糾正措施處理單、NS—內(nèi)審、GP—管理評(píng)審、JD—監(jiān)督報(bào)告等) 文件變更 本試驗(yàn)室管理體系文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查、原批準(zhǔn)人進(jìn)行批準(zhǔn)。 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件的相應(yīng)部位或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫(xiě)并注明日期。 本試驗(yàn)室制訂了DYSLPF182006《計(jì)算機(jī)及計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)保護(hù)的程序》，該程序描述了如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。為防止來(lái)自外部實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有效的保證分包檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正可靠，本試驗(yàn)室應(yīng)選擇符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求的檢測(cè)分包實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)分包檢測(cè)。本試驗(yàn)室還應(yīng)保存檢測(cè)中使用的所有分包方的注冊(cè)資料，并保存其工作符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄。由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)分包管理工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審員協(xié)助實(shí)施對(duì)分包方的質(zhì)量調(diào)查和審核。 對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室的選擇和評(píng)價(jià)分包實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首選有質(zhì)量資質(zhì)和保證的以下類(lèi)型的實(shí)驗(yàn)室：(1) 通過(guò)省級(jí)以上計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室；(2) 通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；(3) 通過(guò)ISO9000認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室；(4) 滿(mǎn)足有關(guān)法律要求的實(shí)驗(yàn)室；(5) 有質(zhì)量保證體系的實(shí)驗(yàn)室。，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)技術(shù)人員對(duì)分包方的技術(shù)能力進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。，應(yīng)將分包的安排以書(shū)面形式通知客戶(hù)，且須得到解決客戶(hù)的書(shū)面意見(jiàn)（回執(zhí)）。，按客戶(hù)或管理機(jī)構(gòu)的要求分包，且在合同（協(xié)議書(shū)）中注明。，在年度內(nèi)審時(shí)對(duì)分包方進(jìn)行審核。（1）檢測(cè)的分包執(zhí)行《檢測(cè)分包程序》（WB04③）；（2）分包僅限于儀器設(shè)備使用頻率低、價(jià)格昂貴及特殊項(xiàng)目；（3）本公司選擇的分包方應(yīng)符合下列條件：a) 已經(jīng)通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，或已經(jīng)通過(guò)計(jì)量認(rèn)證合格；b) 經(jīng)本公司進(jìn)行第二方審核，證明其檢測(cè)能力滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；（4）檢測(cè)的分包，應(yīng)經(jīng)委托方同意，并在檢測(cè)報(bào)告中明示；質(zhì) 量 手 冊(cè)第五章第21頁(yè) 共33頁(yè)主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日（5）經(jīng)確認(rèn)的分包方,應(yīng)簽訂正式的《分包合同書(shū)》或協(xié)議；（6）分包方出具的報(bào)告,作為檢測(cè)試驗(yàn)室的原始記錄予以收集歸檔；（7）分包方出現(xiàn)的檢測(cè)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)由本公司負(fù)責(zé)處理。質(zhì) 量 手 冊(cè)第五章第21頁(yè) 共33頁(yè)主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日 資料保管本試驗(yàn)室應(yīng)保存分包實(shí)驗(yàn)室的名錄、分包實(shí)驗(yàn)室有關(guān)分包能力和質(zhì)量資質(zhì)的詳細(xì)調(diào)查記錄，以及分包協(xié)議和分包方出具的分包報(bào)告。相關(guān)文件：附錄B519《檢測(cè)工作的分包管理程序》 概述外部支持服務(wù)供應(yīng)是保障本試驗(yàn)室正常開(kāi)展工作所不可缺少的條件，也是關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。技術(shù)負(fù)責(zé)人承擔(dān)對(duì)外部支持服務(wù)與供應(yīng)的管理。(1) 本公司建立并保持采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)設(shè)備的管理程序，建立并保持設(shè)備和消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和存儲(chǔ)程序，以保證所采購(gòu)的設(shè)備、消耗材料滿(mǎn)足相應(yīng)的試驗(yàn)規(guī)程要求。保存服務(wù)和設(shè)備供方的記錄，保存主要供應(yīng)設(shè)備的合格證明資料和驗(yàn)證記錄。（1）服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)包括：a、儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)及搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)等服務(wù)；b、檢測(cè)過(guò)程中所需的零配件及其他消耗性材料；c、人員培訓(xùn)、管理咨詢(xún)及與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的其他服務(wù)和供應(yīng)品。（4）根據(jù)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)結(jié)果，選擇合格的供應(yīng)商，建立 “合格供應(yīng)商名錄”和檔案；（5）服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；（6）服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)的控制執(zhí)行《服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)程序》 質(zhì)量保證措施當(dāng)外部支持服務(wù)和供應(yīng)無(wú)獨(dú)立的質(zhì)量保證時(shí)，試驗(yàn)室按照附錄B520《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》對(duì)所購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備、材料和服務(wù)進(jìn)行符合性檢查驗(yàn)收。在得到合格的結(jié)論后才可投入使用。供應(yīng)與服務(wù)的質(zhì)量記錄由試驗(yàn)室的資料員負(fù)責(zé)建檔保存，本項(xiàng)執(zhí)行附錄B517《記錄和檔案管理程序》相關(guān)文件附錄B520《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》附錄B517《記錄和檔案管理程序》 合同評(píng)審(1)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)組織客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審及與客戶(hù)溝通的日常工作。(3)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的評(píng)審，協(xié)調(diào)檢驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審工作。，可以簡(jiǎn)化的方式，由收樣員進(jìn)行評(píng)審，填寫(xiě)《委托協(xié)議書(shū)》，雙方簽字確認(rèn)。對(duì)合同（協(xié)議）的任何偏離要立即通知客戶(hù)，雙方協(xié)商修改合同（協(xié)議），必要時(shí)重新進(jìn)行評(píng)審，并妥善保存與客戶(hù)溝通的或重新評(píng)審的記錄。該程序包括以下內(nèi)容：質(zhì) 量 手 冊(cè)第五章第21頁(yè) 共33頁(yè)主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日 (1) 對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成作業(yè)文件，并易于執(zhí)行人員理解和操作；(2) 本試驗(yàn)室有能力和資源滿(mǎn)足這些要求得到實(shí)現(xiàn)；(3) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿(mǎn)足客戶(hù)要求的有效的檢測(cè)方法；(4) 要求、標(biāo)書(shū)和合同是否符合有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。對(duì)合同、標(biāo)書(shū)的評(píng)審內(nèi)容還應(yīng)包括被分包出去的所有檢測(cè)工作，即若本試驗(yàn)室有部分檢測(cè)需分包時(shí)，一定要在合同中加以明確，取得客戶(hù)的同意。（5）評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：a．客戶(hù)的要求是否明確；b．本實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和資源是否滿(mǎn)足要求；c．檢測(cè)方法是否符合技術(shù)規(guī)范要求；d．是否需要分包？分包方是否為客戶(hù)接受；e．檢測(cè)時(shí)間、費(fèi)用等相關(guān)項(xiàng)是否適宜等。 評(píng)審記錄為保證所簽合同、標(biāo)書(shū)的有效性，本試驗(yàn)室應(yīng)保存包括檢測(cè)活動(dòng)的任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審記錄，以及在執(zhí)行合同、標(biāo)書(shū)期間就客戶(hù)的要求或工作結(jié)果與客戶(hù)進(jìn)行討論的所有記錄，包括工作開(kāi)始前的評(píng)審記錄。質(zhì) 量 手 冊(cè)第五章第21頁(yè) 共33頁(yè)主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日相關(guān)文件附錄B521《要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審程序》 申述和投訴 目的和范圍申訴和投訴是客戶(hù)的權(quán)力，也是提高和改進(jìn)檢驗(yàn)工作的重要依據(jù)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，正確處理顧客的申訴、投訴，作為管理體系持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)，提高顧客滿(mǎn)意度。（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴和投訴的處理全面負(fù)責(zé)；（2）技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理客戶(hù)的投訴，組織實(shí)施糾正、預(yù)防措施。申訴和投訴的處理要求本公司建立并保持申訴和投訴處理程序，以處理客戶(hù)及其它方面對(duì)本公司工作提出的申訴和投訴，本公司完整保存所有申訴及其調(diào)整處理結(jié)果的記錄。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)積極對(duì)客戶(hù)投訴進(jìn)行調(diào)查。（3）應(yīng)將申訴和投訴處理結(jié)果提交管理評(píng)審。質(zhì) 量 手 冊(cè)第五章第21頁(yè) 共33頁(yè)主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日 投訴的處理本試驗(yàn)室處理客戶(hù)投訴工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將處理投訴所開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施的全部過(guò)程形成記錄，交資料員歸檔保存。 附加審核當(dāng)客戶(hù)或其他人員及機(jī)構(gòu)的投訴涉及到本試驗(yàn)室的質(zhì)量方針或管理體系、或?qū)z測(cè)報(bào)告的正確性提出疑問(wèn)時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)本試驗(yàn)室的管理體系以及相關(guān)領(lǐng)域的工作、員工職責(zé)進(jìn)行審核。適用于本公司管理體系運(yùn)行和檢測(cè)活動(dòng)中發(fā)生的不合格的控制。質(zhì) 量 手 冊(cè)第五章第21頁(yè) 共33頁(yè)主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日 糾正措施糾正措施是保證本試驗(yàn)室為實(shí)施有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制所必不可少的手段之一。糾正措施執(zhí)行附錄B523《實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序》。這種觀察可以通過(guò)不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶(hù)的反饋或員工的反映等方式進(jìn)行。當(dāng)確定需要采取糾正措施時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)，并選擇和實(shí)施最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生