【正文】 戶負責，但由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。本試驗室還應保存檢測中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本標準的證明記錄。 調查和審核分包實驗室當本試驗室因工作量太大、需要更多專業(yè)技術支持或暫不具備某項檢測能力等需將檢測工作分包時，檢測活動應安排在符合認可準則要求的有協(xié)議保證的實驗室中進行。由技術負責人負責分包管理工作，質量負責人組織內審員協(xié)助實施對分包方的質量調查和審核。除調查、審核分包實驗室的質量資質和管理體系外，還應將調查或審核以及分包的意圖用書面形式通知客戶，在得到客戶的書面同意后方可實施分包活動。 對分包實驗室的選擇和評價分包實驗室應首選有質量資質和保證的以下類型的實驗室：(1) 通過省級以上計量認證的實驗室；(2) 通過國家實驗室認可委認可的實驗室；(3) 通過ISO9000認證的實驗室；(4) 滿足有關法律要求的實驗室；(5) 有質量保證體系的實驗室。、環(huán)境條件、人員素質和質量管理等能力質 量 手 冊第五章第21頁 共33頁主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日進行評價，優(yōu)先選擇已通過計量認證或獲得實驗室資質認可的實驗室。，質量負責人組織有關技術人員對分包方的技術能力進行調查和評價。，列出合格分包方名單，報技術負責人審批，簽發(fā)分包協(xié)議書。，應將分包的安排以書面形式通知客戶，且須得到解決客戶的書面意見（回執(zhí)）。，并在出具的檢驗報告中注明。，按客戶或管理機構的要求分包，且在合同（協(xié)議書）中注明。，如遇變更應及時更換。，在年度內審時對分包方進行審核。（設備狀況、人員、環(huán)境、質量體系、資質），應隨時重新進行評審，確定是否符合分包的要求。（1）檢測的分包執(zhí)行《檢測分包程序》（WB04③）；（2）分包僅限于儀器設備使用頻率低、價格昂貴及特殊項目；（3）本公司選擇的分包方應符合下列條件：a) 已經通過國家實驗室認可，或已經通過計量認證合格；b) 經本公司進行第二方審核，證明其檢測能力滿足相關標準的要求；（4）檢測的分包，應經委托方同意，并在檢測報告中明示；質 量 手 冊第五章第21頁 共33頁主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日（5）經確認的分包方,應簽訂正式的《分包合同書》或協(xié)議；（6）分包方出具的報告,作為檢測試驗室的原始記錄予以收集歸檔；（7）分包方出現(xiàn)的檢測質量問題,應由本公司負責處理。《分包實驗室的管理程序》《要求標書合同的評審程序》 分包協(xié)議的內容本試驗室與分包實驗室簽訂的分包協(xié)議應包括以下內容： (1) 甲乙雙方實驗室名稱；(2) 分包內容（檢測項目）；(3) 分包性質(固定的還是臨時的)；(4) 檢測方法和細則的規(guī)定(執(zhí)行標準或方法)；(5) 分包執(zhí)行時間限制要求；(6) 操作人員水平要求；(7) 設備和標準物質要求；(8) 分包試驗的環(huán)境條件；(9) 分包實驗室的法律地位和管理體系資質證明文件；(10) 對分包方管理體系的審核(若沒有管理體系證明時)；(11) 檢測報告的內容、形式和數(shù)量；(12) 分包項目的收費；(13) 樣品和樣品資料要求；(14) 分包方授權簽字人員的資格確認；(15) 雙方的責任和權利；(16) 違約的處理；(17) 合同簽訂日期和有效期；(18) 其他約定。質 量 手 冊第五章第21頁 共33頁主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日 資料保管本試驗室應保存分包實驗室的名錄、分包實驗室有關分包能力和質量資質的詳細調查記錄，以及分包協(xié)議和分包方出具的分包報告。分包檢測涉及的全部記錄應由辦公室負責登記造冊和保管建檔。相關文件：附錄B519《檢測工作的分包管理程序》 概述外部支持服務供應是保障本試驗室正常開展工作所不可缺少的條件，也是關系到檢測結果質量的重要環(huán)節(jié)之一。試驗室制定了附錄B520《外部支持服務和供應品管理程序》，對影響檢測質量的設備、耗材、加工、溯源等環(huán)節(jié)的供應和服務質量保證做出了規(guī)定。技術負責人承擔對外部支持服務與供應的管理。 外部支持服務與供應方的選擇為避免將外部風險引入本試驗室導致對質量保證構成影響，本試驗室規(guī)定在尋求外部供應和外部服務時，必須特別重視供應品和服務的質量，選擇有充分質量保證的外部支持服務和供應。(1) 本公司建立并保持采購服務和供應設備的管理程序，建立并保持設備和消耗材料的購買、驗收和存儲程序，以保證所采購的設備、消耗材料滿足相應的試驗規(guī)程要求。(2)服務和供應設備的采購驗證、采購服務和供應設備必須經過外觀等標簽檢查，索取供應方的檢驗合格證明、資質認可證明材料，必要時進行質量檢驗，能夠證明滿足標準規(guī)范要求之后可投入使用。保存服務和設備供方的記錄，保存主要供應設備的合格證明資料和驗證記錄。本公司對影響檢測質量的關鍵消耗品、供應設備和支持服務的供應商進行評價，并保質 量 手 冊第五章第21頁 共33頁主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日存評價后經批準的“合格供方清單”，以供采購部門使用。（1）服務和供應品采購包括：a、儀器設備的檢定/校準及搬運、安裝、維修、保養(yǎng)等服務；b、檢測過程中所需的零配件及其他消耗性材料；c、人員培訓、管理咨詢及與檢測質量有關的其他服務和供應品。（2）服務和供應品的需求,應經批準；（3）服務和供應品的供應商應通過評價后選擇,評價原則主要是：a)優(yōu)質、優(yōu)價原則；b)供應商應具備相應的資質；c)供應商良好的質量信譽和供貨業(yè)績。（4）根據對供應商的評價結果，選擇合格的供應商，建立 “合格供應商名錄”和檔案；（5）服務和供應品的采購應進行驗證；（6）服務和供應品采購的控制執(zhí)行《服務和供應品采購程序》 質量保證措施當外部支持服務和供應無獨立的質量保證時，試驗室按照附錄B520《外部支持服務和供應品管理程序》對所購買的設備、材料和服務進行符合性檢查驗收。如有可能應對所購設備和消耗品在投入使用前按照校準方法和檢測標準的要求進行檢查驗收。在得到合格的結論后才可投入使用。 供應與服務的質量記錄本試驗室保存合格的外部支持服務與供應商及供應品的名錄，或者經長期使用證明其供應品質量符合試驗室檢測要求的使用記錄，記錄內容至少包括：(1) 外部支持服務與供應商的名單及通訊地址；(2) 服務和供應品名稱；(3) 規(guī)格或型號；質 量 手 冊第五章第21頁 共33頁主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日 (4) 質量資質或許可證證明；(5) 本實驗室的長期使用記錄。供應與服務的質量記錄由試驗室的資料員負責建檔保存，本項執(zhí)行附錄B517《記錄和檔案管理程序》相關文件附錄B520《外部支持服務和供應品管理程序》附錄B517《記錄和檔案管理程序》 合同評審(1)業(yè)務室負責組織客戶要求、標書和合同的評審及與客戶溝通的日常工作。 (2)質量負責人負責識別和受理客戶的需求與期望，并組織進行評審，負責與客戶溝通。(3)技術負責人負責現(xiàn)場檢測的評審，協(xié)調檢驗室進行評審工作。、實驗量分包事項等能力并考慮財務、法律和時間安排等方面的影響，合同評審應形成文件。，可以簡化的方式，由收樣員進行評審，填寫《委托協(xié)議書》，雙方簽字確認。（協(xié)議）之間有差異時，要與客戶及時溝通，在檢驗工作前得到解決。對合同（協(xié)議）的任何偏離要立即通知客戶，雙方協(xié)商修改合同（協(xié)議），必要時重新進行評審，并妥善保存與客戶溝通的或重新評審的記錄。 評審程序和內容本試驗室對來自客戶的檢測要求給予高度的重視，并制定了附錄B521《要求、標書和合同的評審程序》，以滿足客戶對檢測能得到正確、及時和有結果的要求。該程序包括以下內容：質 量 手 冊第五章第21頁 共33頁主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日 (1) 對包括所用方法在內的要求應予適當規(guī)定，形成作業(yè)文件，并易于執(zhí)行人員理解和操作；(2) 本試驗室有能力和資源滿足這些要求得到實現(xiàn)；(3) 選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的有效的檢測方法；(4) 要求、標書和合同是否符合有關法律、法規(guī)的規(guī)定。當發(fā)現(xiàn)客戶要求或標書與合同之間存在差異時，應在檢測工作開始之前得到有效的解決，使每項合同都能得到本試驗室和客戶雙方的接受。對合同、標書的評審內容還應包括被分包出去的所有檢測工作，即若本試驗室有部分檢測需分包時，一定要在合同中加以明確，取得客戶的同意。本試驗室要求在執(zhí)行合同的過程中，若出現(xiàn)對合同的偏離，均應及時通知委托檢測的客戶。（5）評審內容應包括：a．客戶的要求是否明確；b．本實驗室的技術能力和資源是否滿足要求；c．檢測方法是否符合技術規(guī)范要求；d．是否需要分包？分包方是否為客戶接受；e．檢測時間、費用等相關項是否適宜等。（6）本公司制定《標書和合同評審程序》（WB04⑤）,規(guī)范客戶要求、標書和合同的評審過程。 評審記錄為保證所簽合同、標書的有效性，本試驗室應保存包括檢測活動的任何重大變化在內的評審記錄，以及在執(zhí)行合同、標書期間就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的所有記錄，包括工作開始前的評審記錄。 合同變更在檢測工作開始后如果需要修改合同或標書，技術負責人則應重新進行合同或標書的評審，并將所有修改后的內容通知本試驗室內外的所有受到影響的人員。質 量 手 冊第五章第21頁 共33頁主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日相關文件附錄B521《要求、標書和合同的評審程序》 申述和投訴 目的和范圍申訴和投訴是客戶的權力，也是提高和改進檢驗工作的重要依據。因此必須收集、分析客戶對我們滿意和不滿意的信息，保證客戶的申訴和投訴得到公正、及時的處理。以顧客為關注焦點，正確處理顧客的申訴、投訴，作為管理體系持續(xù)改進的依據，提高顧客滿意度。適用于來自客戶申訴和投訴的受理處理過程。（1）質量負責人對申訴和投訴的處理全面負責；（2）技術負責人負責處理客戶的投訴，組織實施糾正、預防措施。（3）業(yè)務室負責申訴、投訴的受理、調查處理并保存相關處理記錄；（4）各相關部門協(xié)助檢測試驗室調查處理涉及本部門的申訴。申訴和投訴的處理要求本公司建立并保持申訴和投訴處理程序，以處理客戶及其它方面對本公司工作提出的申訴和投訴，本公司完整保存所有申訴及其調整處理結果的記錄。（1）當申訴和投訴涉及本公司工作質量原因造成的客戶損失與其商談，給予必要的賠償。（2）質量負責人應積極對客戶投訴進行調查。當發(fā)現(xiàn)本公司工作已給客戶造成損失或產生不良影響時，應責成責任人建立糾正措施實施，并對實施效果進行跟蹤驗證，保存糾正措施及實施驗證記錄。（3）應將申訴和投訴處理結果提交管理評審。（4）實驗室還應主動征求客戶要求，不斷改進工作。質 量 手 冊第五章第21頁 共33頁主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日 投訴的處理本試驗室處理客戶投訴工作由質量負責人負責。質量負責人應制定出本試驗室處理投訴的文件化程序，并主持受理、處理和答復投訴的全部工作。質量負責人應將處理投訴所開展的調查和糾正措施的全部過程形成記錄，交資料員歸檔保存。處理投訴的程序執(zhí)行附錄B522《處理投訴程序》。 附加審核當客戶或其他人員及機構的投訴涉及到本試驗室的質量方針或管理體系、或對檢測報告的正確性提出疑問時，質量負責人應及時對本試驗室的管理體系以及相關領域的工作、員工職責進行審核。相關文件附錄B522《處理投訴程序》 糾正措施、預防措施及改進對檢測工作中出現(xiàn)的不合格(不符合)進行識別和控制，采取必要的糾正措施和預防措施,保證管理體系的有效運行和持續(xù)改進,確保檢測質量滿足顧客要求。適用于本公司管理體系運行和檢測活動中發(fā)生的不合格的控制。（1）質量負責人負責糾正措施、預防措施及改進的總體控制；（2）業(yè)務室負責糾正措施、預防措施及改進的日常管理；（3）檢測試驗室負責制定和組織實施糾正措施和預防措施；（4）質量監(jiān)督員負責檢測工作質量的日常監(jiān)督。質 量 手 冊第五章第21頁 共33頁主題：管理要求第1版 第0次修訂頒布日期：200年 月 日 糾正措施糾正措施是保證本試驗室為實施有效的質量管理和質量風險控制所必不可少的手段之一。當發(fā)現(xiàn)或被確定某項工作或活動為不符合時，技術負責人和質量負責人應按照程序文件所賦予的職責和權利對本試驗室工作中存在并已經確認的不符合工作、偏離管理體系或技術運作中的政策和程序的活動立即實施糾正措施。糾正措施執(zhí)行附錄B523《實施糾正和預防措施程序》。 發(fā)現(xiàn)問題本試驗室應通過對檢測過程和檢測結果的觀察來努力發(fā)現(xiàn)管理體系或技術運作中可能存在或已經發(fā)生的問題。這種觀察可以通過不符合工作的控制、內部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的反映等方式進行。 .2原因分析實施糾正措施的負責人應仔細分析產生問題的所有潛在原因，如客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、儀器設備及其校準等，從中找出主要原因，并進行詳細調查分析。當確定需要采取糾正措施時，技術負責人或質量負責人應確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。為經濟合理地安排糾正措施的實施，糾正措施的確