【導(dǎo)讀】護(hù)骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品的生產(chǎn)?？蛻艏暗谌絽⒖嫉膭t為非受控版本。8．改版原則：文件經(jīng)10次修改或大幅度修改時(shí)進(jìn)行換版。9002：20xx標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編寫了本質(zhì)量手冊(cè)。油膠囊等保健品的質(zhì)量管理領(lǐng)域。品質(zhì)量滿足客戶要求，為公司取得更好的信譽(yù)和最佳的效益。系的有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)。解釋權(quán)歸屬總經(jīng)理，總經(jīng)理不在公司時(shí)，授權(quán)管理者代表解釋。受控文本發(fā)至部門負(fù)責(zé)人以上管理人員和管理者代表確認(rèn)的持有者。本發(fā)放后不予以更新。改內(nèi)容的記錄及有關(guān)章節(jié)的更換。若遺失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)檢部。調(diào)離工作崗位或公司時(shí)，應(yīng)將持有的質(zhì)量手冊(cè)交還質(zhì)檢部，并辦理注銷手續(xù)。

　　

【正文】 標(biāo)準(zhǔn)、記錄數(shù)據(jù)的完整和準(zhǔn)確性進(jìn)行有效控制。 質(zhì)檢部、各責(zé)任部門分別負(fù)責(zé)實(shí)施最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)必須有明確的標(biāo)識(shí)。經(jīng)過檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可出廠銷售。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品要做好標(biāo)識(shí)并進(jìn)行隔離，按不合格品控制程序處理。不合格產(chǎn)品均在檢驗(yàn)報(bào)告上注明 其處置方法。 因生產(chǎn)急需來不及檢驗(yàn)而放行時(shí)，要對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)，有明確可追回程序。并做好記錄，在后續(xù)過程中仍能對(duì)其檢驗(yàn)和試驗(yàn)，若發(fā)現(xiàn)不合格能夠進(jìn)行更換、返工、返修。 例外放行的代價(jià)是可以承受的，但不能經(jīng)常使用。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)必須做好記錄，記錄中必須清楚標(biāo)明產(chǎn)品按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)完成了所有的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，并由相關(guān)責(zé)任人簽字確認(rèn)。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 檢 驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（檢測(cè)設(shè)備）進(jìn)行控制，保證其測(cè)量精度和準(zhǔn)確性滿足使用要求，確保已知其測(cè)量不確定度，并與要求的測(cè)量能力相一致。 2．適用范圍 適用于公司所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)、周期檢定和維護(hù)。 設(shè)備部負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)設(shè)備操作規(guī)程的編制、檢查設(shè)備清單、專業(yè)維修和保養(yǎng)。 各部門負(fù)責(zé)本部門的檢測(cè)設(shè)備的日常使用、調(diào)校和維護(hù)。 制定并實(shí)施《檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制程序》。對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行有效控制、校準(zhǔn)和維護(hù)。 負(fù)責(zé)設(shè)備類型數(shù)量的購置。使用性能的驗(yàn)收。檢查設(shè)備清單。標(biāo)識(shí)設(shè)備系統(tǒng)，使用統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)。設(shè)立設(shè)備一覽表，規(guī)范設(shè)備的管理職能。 制定校準(zhǔn)檢定計(jì)劃。規(guī)定校準(zhǔn)的周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)類型。屬外校設(shè)備需由國家計(jì)量部門進(jìn)行校準(zhǔn)。屬內(nèi)校設(shè)備 由相關(guān)部門按規(guī)定的周期和校準(zhǔn)程序?qū)z驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。內(nèi)校人員須獲得相關(guān)的校準(zhǔn)資格。設(shè)備應(yīng)貼有校準(zhǔn)狀態(tài)的合格標(biāo)識(shí)。無論是內(nèi)?；蛲庑?，必須保存好校準(zhǔn)記錄。 檢測(cè)設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)，及時(shí)停用，作好停用標(biāo)識(shí)。通知設(shè)備部檢修校正。重新評(píng)估失準(zhǔn)期間的產(chǎn)品數(shù)據(jù)。采取有效的糾正措施，處置不合格品。 為檢測(cè)設(shè)備提供適宜的工作環(huán)境，如：溫度、濕度、振動(dòng)、噪音。進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證在使用、搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間的精確度和適用性。 保管檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄和相關(guān)技術(shù)資料，以便需要時(shí)提供給客戶及外來機(jī)購。 ５ ．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 檢 驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 防止不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品混淆，誤用不合格產(chǎn)品。 ２ .適用范圍 適用于進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品。 質(zhì)檢部規(guī)定產(chǎn)品的檢驗(yàn) 和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)方法并監(jiān)督實(shí)施。 生產(chǎn)部、總務(wù)部的相關(guān)責(zé)任人員執(zhí)行實(shí)施。 制定并實(shí)施《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序》，規(guī)定進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)程序和執(zhí)行方法。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)可分為：“合格”、“不合格”、“待檢”、“待決定”。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方式：文件、記錄、標(biāo)識(shí)卡、標(biāo)識(shí)帶、顏色、容器、區(qū)域、印章等。不同檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)所對(duì)應(yīng)的標(biāo)識(shí)方式需有明確的文件規(guī)定程序。 各相關(guān)部門按規(guī)定對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 對(duì)不同狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)分開處置，特別是不合格品應(yīng)有醒目標(biāo)識(shí)且隔離存放，以免誤用。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)妥善保護(hù)，未經(jīng)授權(quán)人員不得變動(dòng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。防止涂改、消失而造成不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆、誤用。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不清、脫落、消失等現(xiàn)象，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行檢查、評(píng)估，重新確定其合格與否，補(bǔ)上正確標(biāo)識(shí)。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 不 合格品的控制 防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 適用于過程中所有不合格品。 各部門按規(guī)定對(duì)本部門有關(guān)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離、處置。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織對(duì)批量不合格品進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出處置決定。 制定并實(shí)施《不合格品控制程序》。對(duì)原輔料、包裝材料、半成品 、成品進(jìn)行控制。 不合格品控制流程為：標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離、處置。 生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，采用各種狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法。醒目、明確、唯一性地與其它合格產(chǎn)品區(qū)分開，防止混淆或誤用。 記錄不合格產(chǎn)品的詳細(xì)情況。將產(chǎn)品品名、規(guī)格數(shù)量、地點(diǎn)設(shè)備、操作人員、產(chǎn)生原因等數(shù)據(jù)記錄于相應(yīng)的表格中。 由質(zhì)檢員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定處置方法和下一步加工工序。要求質(zhì)檢員具有較高的技術(shù)判斷水平。但不承擔(dān)處理不合格品的責(zé)任和權(quán)力。 將不合格品隔離出其它產(chǎn)品，標(biāo)識(shí)明顯、具有唯一性標(biāo)示。 不合格品處置方法：返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢。 質(zhì)檢部根據(jù)批量不合格品的嚴(yán)重程度、數(shù)量和發(fā)生頻率組織相關(guān)部門對(duì)不合格原輔料、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品等進(jìn)行評(píng)審并作出處置決定，必要時(shí)交總經(jīng)理審批。 經(jīng)評(píng)審作出處置決定后，質(zhì)檢部應(yīng)及時(shí)將結(jié)果通知相關(guān)責(zé)任部門，責(zé)任部門根據(jù)處置決定對(duì)不合格品進(jìn)行處置。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督其過程。 返修或返工后的產(chǎn)品均按規(guī)定重新檢驗(yàn)。降級(jí)或讓步不能作為以后類似產(chǎn)品接收的先例。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 2 頁 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 糾 正和預(yù)防措施 糾正和預(yù)防措施 有效采取糾正和預(yù)防措施，防止不合格的發(fā)生或再發(fā)生，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 適用于公司內(nèi)各部門所實(shí)施的糾正和預(yù)防措施。 各部門負(fù)責(zé)本部門的糾正和預(yù)防措施的建立和實(shí)施。 質(zhì)檢部負(fù) 責(zé)監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。 制定并實(shí)施《糾正和預(yù)防措施控制程序》，消除不合格存在的原因，確保類似的問題不再發(fā)生。不合格內(nèi)容包括產(chǎn)品、過程、體系的不合格。 客戶的投訴或抱怨處理?？偨?jīng)理或營銷中心將投訴或抱怨的內(nèi)容登記在相關(guān)的表格，反饋到質(zhì)檢部，質(zhì)檢部協(xié)同生產(chǎn)部、總務(wù)部進(jìn)行評(píng)審，評(píng)估客戶投訴或抱怨的意見，調(diào)查原因，采取糾正和預(yù)防措施，落實(shí)責(zé)任部門執(zhí)行，跟蹤驗(yàn)證結(jié)果。將處理結(jié)果的質(zhì)量信息反饋給客戶。 在為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織機(jī)構(gòu)的運(yùn)行、程序的編制、過程中的輸入與 輸出、資源的配置等環(huán)節(jié)中，對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)或潛在的不合格內(nèi)容實(shí)施糾正和預(yù)防措施。首先查明原因，再采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，對(duì)實(shí)施過程中確認(rèn)有效的方法，可納入有關(guān)文件，對(duì)由此引起的文件更改按文件和資料控制程序的規(guī)定辦理。 管理者代表主持內(nèi)部質(zhì)量體系的審核，向最高管理者提交體系的不合格報(bào)告，最高管理者匯同其它相關(guān)資料，每年定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式的評(píng)估，實(shí)行管理評(píng)審，形成評(píng)審報(bào)告。各相關(guān)部門組織落實(shí)評(píng)審報(bào)告中的糾正和預(yù)防措施。 定期對(duì)生產(chǎn)過程中的設(shè)備工具、操作人員、 環(huán)境衛(wèi)生、物料、技術(shù)工藝、工序能力進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，檢測(cè)其工藝參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)能力等內(nèi)容，如達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁 碼： 第 2 頁 共 2 頁 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 糾 正和預(yù)防措施 產(chǎn)品的不合格控制措施。 進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品在檢驗(yàn)和 試驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時(shí)反映給生產(chǎn)、質(zhì)檢、采購、倉庫、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人，做好相應(yīng)的記錄，從材料、過程控制、過程檢驗(yàn)、設(shè)備設(shè)施、操作和監(jiān)督人員、生產(chǎn)記錄報(bào)表等環(huán)節(jié)中分析不合格出現(xiàn)的原因，提出糾正和預(yù)防措施，落實(shí)執(zhí)行結(jié)果，驗(yàn)證其改善效果。 根據(jù)不合格的嚴(yán)重程度和解決難度，必要時(shí)可向相關(guān)部門發(fā)出糾正和預(yù)防措施通知書。對(duì)所實(shí)施的糾正和預(yù)防措施的有效性要跟蹤驗(yàn)證，落實(shí)職責(zé)，保證措施得到有效實(shí)施。 產(chǎn)品不合格的預(yù)防措施。為防止?jié)撛诘牟缓细竦陌l(fā)生，利用質(zhì)量信息的收集、整理和分析，來發(fā)現(xiàn)并消 除不合格的潛在原因。 質(zhì)量信息的來源有：質(zhì)量統(tǒng)計(jì)圖；不合格記錄單；檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告；內(nèi)外部質(zhì)量審核結(jié)果；質(zhì)量成本分析報(bào)告；服務(wù)記錄；客戶評(píng)價(jià)；衛(wèi)生檢查記錄；生產(chǎn)會(huì)議記錄；工序監(jiān)控記錄。 造成不合格的原因有：未按工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作；工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作有缺陷；操作人員水平不夠；資源配置不足；材料供應(yīng)不足；設(shè)備設(shè)施失效；工序控制不當(dāng)；環(huán)境不利于生產(chǎn)；衛(wèi)生條件不足。 所采取的預(yù)防措施及重要糾正措施須加以驗(yàn)證，并將相關(guān)信息提交管理評(píng)審。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題：搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 、貯存、包裝、防護(hù)和交付 確保產(chǎn)品質(zhì)量在搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程中不受影響。 適用于進(jìn)貨產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)在搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)過程的控制。 總務(wù)部負(fù)責(zé)搬運(yùn)、交付過程的控制。 制定并實(shí)施《搬運(yùn)控制程序》，在搬運(yùn)過程中采取防護(hù)措施，防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)。 搬運(yùn)工序包括 :物料進(jìn)廠、物料卸貨、物料入庫、物料領(lǐng)發(fā)時(shí)的搬運(yùn)、生產(chǎn)過程中的運(yùn)輸和裝卸、成品入庫、成品的出貨、成品的運(yùn)輸銷售。 提供合適的容器和運(yùn)輸工具，對(duì)產(chǎn)品易損壞的部位或穿過易污染的環(huán)境時(shí)加以適當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)。對(duì)有防震、防壓等特殊要求的產(chǎn)品，采取專門的防護(hù)措施，并加以醒目的標(biāo)識(shí)。 制定并實(shí)施《貯存和防護(hù)控制程序》，規(guī)定貯存場地、防護(hù)條件，防止產(chǎn)品變質(zhì)。 提供整潔的區(qū)域、適應(yīng)的環(huán)境、溫濕度條件、使用適當(dāng)?shù)拇尜A方法、制定并實(shí)施產(chǎn)品出入庫的管理制度、定期檢查庫存狀況。 對(duì)產(chǎn)品在裝箱、貯存、包裝、發(fā)貨等工序中加以維護(hù)和管理，采取隔離措施，作好標(biāo)識(shí)。 制定并實(shí)施《包裝控制程序》，操作人員按相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行包裝、加貼標(biāo)識(shí)等操作。 制定出產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)、包裝程序、防護(hù)材料、包裝方法、包裝標(biāo)識(shí)等防護(hù)措施。 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、運(yùn)輸條件、途中的搬運(yùn) 方法、可能遇到的貯存條件、合同的要求等內(nèi)容，制定出相應(yīng)的控制程序。 制定并實(shí)施《交付控制程序》，明確交付要求，防止交付過程中產(chǎn)品受損、延期交付或誤發(fā)。 產(chǎn)品的交付應(yīng)滿足產(chǎn)品的交付日期、狀態(tài)、條件等要求。 按時(shí)交付，保質(zhì)保量。 ５．支持性文件（略） 修改狀態(tài) /日期 修 改 記錄 修改單號(hào) 修改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 /日期 汕 頭 雙 駿 生 物 工 程 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文 件編號(hào)： QM01(00) 頁 碼： 第 1 頁 共 1 頁 章 節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 質(zhì) 量記錄的控制 質(zhì)量記錄的控制 對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行有效管理和控制，為產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供證據(jù)。 適用于公司內(nèi)部所有質(zhì)量工作記錄。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的綜合管理。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的填寫和保持。 制定并實(shí)施《質(zhì)量記錄控制程序》，對(duì)質(zhì)量記錄的編號(hào)、編制、發(fā)放、填寫、收集、歸檔、貯存、保管、查閱、處置作出明確規(guī)定。 質(zhì)量記錄主要分為以下內(nèi)容： 管理評(píng)審記錄、內(nèi)部審核記錄、質(zhì)量策劃記錄。 合同評(píng)審記錄、采購記錄