【文章內(nèi)容簡介】 ，包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起的損害。 Hazard 危害源 產(chǎn)生危害的潛在根源 Product Lifecycle 產(chǎn)品生命周期 一個產(chǎn)品從初期研發(fā)、批準(zhǔn)上市前后，直到產(chǎn)品終止的所有階段。 Quality 質(zhì)量 產(chǎn)品、體系或工藝的一系列內(nèi)在特性符合要求的程度。 Quality Risk Management 質(zhì) 量風(fēng)險管理 貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、通報和回顧的系統(tǒng)化過程。 Quality System質(zhì)量體系 對于已生效的質(zhì)量管理的結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序要求的正式文件系統(tǒng) Requirements 要求 由患者或其代理人（如：醫(yī)護(hù)人員、管理者和立法者）提出的（通常為含蓄的或強硬的）的要求或期望。 Risk 風(fēng)險 危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合。 Risk Acceptance 風(fēng)險認(rèn)可 接受風(fēng)險的決策（ ISO Guide73） Risk Analysis 風(fēng)險分析 和被確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險的分析。 Risk Assessment 風(fēng)險評估 對信息進(jìn)行綜合處理的系統(tǒng)化過程，支持風(fēng)險管理過程中的風(fēng)險決策。 Risk Communication 風(fēng)險通報 在決策者和其他利益相關(guān)者之間關(guān)于風(fēng)險和風(fēng)險管理方面信息的交換共享。 Risk Control 風(fēng)險控制 實施風(fēng)險管理決策的行為 Risk Evaluation 風(fēng)險評價 用定性或定量的方法，將被評估的風(fēng)險與即定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，以確定風(fēng)險的顯著性。 Risk Identification 風(fēng)險鑒定 根據(jù)風(fēng)險提問或問題描述，系統(tǒng)地使用信息來鑒定潛在危害源。 Risk Management 風(fēng)險管理 系統(tǒng)地運用質(zhì)量管理的政策、程序和方法進(jìn)行風(fēng)險評價、控制和通報。 Risk Reduction 風(fēng)險降低 采取措施減少危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度。 Risk Review 風(fēng)險回顧 在風(fēng)險管理過程中考慮新的知識和經(jīng)驗的一個步驟 Severity 嚴(yán)重性 危害源有可能造成的后果 Stakeholder 利益相關(guān)者 能夠影響風(fēng)險、被風(fēng)險影響或認(rèn)為自身被風(fēng)險影響的任何個人、團(tuán)體或組織。決策者也可能是其中之一，在本指南中，主要的利益相關(guān)者是病人、醫(yī)護(hù)人員、管理機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。 Trend 趨勢 統(tǒng)計學(xué)術(shù)語，指在一定時間內(nèi)大量數(shù)據(jù)或參數(shù)增減的比率或傾向，表示該時間段的總體變化。 Uncertainty 不確定度 由于系統(tǒng)的可變性和信息的不完整性，而造成的系統(tǒng)真實狀態(tài)的不確定性或模糊性。 附件 I 風(fēng)險管理的方法和工具 本附件旨在提供被行業(yè)和法規(guī)組織所使用的主要質(zhì)量風(fēng)險管理工具。了解和掌握這些工具有助于實施質(zhì)量風(fēng)險管理，但要認(rèn)識到?jīng)]有一種工具適用于風(fēng)險管理的全部情形。 風(fēng)險管理工具 質(zhì)量風(fēng)險管理工具通過提供成文、透明和可再現(xiàn)的方法支持科學(xué)和實用的決策，來完成質(zhì)量風(fēng)險管理過程的每一步（章節(jié) 4）。 本章節(jié)的目的是為一些可能用在質(zhì)量風(fēng)險管理中的主要工具提供一個概述和參考資料。這些參考資料有助于獲得更多的關(guān)于一些特定工具的認(rèn)識和詳情。以下列舉了部分工具。 * 失敗模式與影響分析（ FMEA）； * 失敗模式，影響和關(guān)鍵點分析（ FMECA）； * 過失樹狀分析（ FTA）； * 危害源分析和關(guān)鍵控制點（ HACCP）； * 危害源可操作性分析（ HAZOP）； * 初步危害源分析（ PHA）； * 風(fēng)險評級和過濾； * 支持性統(tǒng)計學(xué)分析工具。 這些工具可能被應(yīng)用于與原料藥和醫(yī)藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的特定領(lǐng)域。質(zhì)量風(fēng) 險管理工具和支持性統(tǒng)計學(xué)分析工具可以結(jié)合使用（例如或 然 論的風(fēng)險評估）。組合使用提供了旨在促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理原則的應(yīng)用的靈活性。 5． 1 基本風(fēng)險管理簡明方法 一些通過組織數(shù)據(jù)和推動決策的簡單的技巧，被子普遍用于風(fēng)險管理： * 流程圖 * 檢查表 * 過程圖 *因果分析圖（亦稱 Ishikawa 圖或魚刺圖） 5． 2 非正式風(fēng)險管理 制藥行業(yè)和行業(yè)管理機(jī)構(gòu)通過收集缺陷報告、趨勢和其他信息，建立了一系列更為倚重經(jīng)驗的方式來評估及管理風(fēng)險。這些方式可提供一些有價值的信息，用于諸如投訴、質(zhì)量缺陷和偏差的處理，以及資源分配。 5． 3 危害分析和關(guān)鍵控制點（ HACCP） HACCP 是一個系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法（見 WHO 技術(shù)報告系列文件 No908， 20xx 附錄 7）。它是一個結(jié)構(gòu)化的方法，應(yīng)于了技術(shù)和科學(xué)的原理分析、評估、預(yù)防和控制風(fēng)險或與設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和產(chǎn)品使用有關(guān)的危害的負(fù)效應(yīng)。 HACCP 由下述七步組成： （ 1）進(jìn)行危害源分析并為過程的每一步確定預(yù)防性措施； （ 2）確定關(guān)鍵控制點； （ 3）設(shè)立關(guān)鍵控制限度； （ 4）建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)控體系； （ 5）建立相應(yīng)的整改措施，以便當(dāng)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵控 制點超出受控狀態(tài)時采取必要的行動； （ 6）建立體系，證實 HACCP 系統(tǒng)有效動作。 （ 7）建立文件保存系統(tǒng)。 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 它可以用來確定和管理與物理、化學(xué)和生物學(xué)危害源（包括微生物污染）有關(guān)的風(fēng)險。當(dāng)對產(chǎn)品和工藝和理解足夠深刻、足以支持危機(jī)控制點的設(shè)定時， HACCP 是最有效的。 HACCP 分析的結(jié)果是一種風(fēng)險管理工具，有助于監(jiān)控生產(chǎn)過程的關(guān)鍵點。 5． 4 危害操作分析（ HAZOP） HAZOP（見 IEC 61882）建立在這樣的一種理論上，它假設(shè)風(fēng)險事件是由于偏離原設(shè)計或操作意圖而引起。這是一種使用所謂的“引 導(dǎo)性詞匯”，進(jìn)行系統(tǒng)性“腦力激蕩”（集思廣益）的危害識別技巧，“引導(dǎo)性詞匯”（如“沒有”、“更多”、“不同于”、“部分”，等等。）應(yīng)用到相關(guān)參數(shù)（如污染、溫度）中以助于定義可能偏離正常使用或設(shè)計意圖中的情況。它常常需要具備工藝、產(chǎn)品以及應(yīng)用方面的設(shè)計專業(yè)人士。 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 HAZOP 可被應(yīng)用于原料藥和制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、設(shè)備和廠房設(shè)施中。在醫(yī)藥行業(yè)的工藝安全性危害評估中，它也被首先采納。與 HA