質(zhì)量風(fēng)險管理的規(guī)定(編輯修改稿)
2025-05-09 08:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 商和生產(chǎn)廠家的全面資質(zhì)評審。、投訴的調(diào)查：對質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的數(shù)據(jù)匯總分析和評價，制定預(yù)防措施。：確定及時、有效、可行。：確定不良反應(yīng)和事件的報告機(jī)制和有效性。14.產(chǎn)品發(fā)運與召回：能夠追溯和及時召回。六、質(zhì)量風(fēng)險管理（一）.質(zhì)量風(fēng)險管理程序：風(fēng)險管理是一個標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風(fēng)險相關(guān)的科學(xué)決策，分為:風(fēng)險啟動、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險審核、回顧，持續(xù)地貫穿于整個藥品生命周期，同時風(fēng)險溝通貫穿于整個風(fēng)險管理過程。1.風(fēng)險啟動：及時識別并控制產(chǎn)品中潛在的質(zhì)量風(fēng)險，降低其發(fā)生概率，啟動、規(guī)劃一個質(zhì)量風(fēng)險管理工作步驟包括：確定存在的問題或風(fēng)險，包括潛在性的假設(shè)。搜集與風(fēng)險評估有關(guān)的潛在危險、傷害或人體健康影響的背景信息和數(shù)據(jù)資料。明確決策者如何使用信息、評估和結(jié)論。確立領(lǐng)導(dǎo)者和必要的資源。確定風(fēng)險管理程序的時限和預(yù)期結(jié)果。2.風(fēng)險評估：對于確定的風(fēng)險，風(fēng)險管理小組以科學(xué)知識鑒定其危害源，并對接觸這些危害源造成的風(fēng)險進(jìn)行評估，包括：風(fēng)險識別（什么可能出現(xiàn)問題？），風(fēng)險分析（可能性有多大？）和風(fēng)險評價（問題發(fā)生的后果是什么（嚴(yán)重性）？）三個部分。風(fēng)險識別：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和、風(fēng)險承受者的利害關(guān)系），來確認(rèn)存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題，即：“什么可能出現(xiàn)問題”。風(fēng)險分析：是運用有用的信息和工具對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析、估計（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進(jìn)而確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果。第2頁 共4頁發(fā)生可能性第1級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次
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