【正文】 估 風(fēng)險評估包括對危害源的鑒定和對接觸這些危害源造成的風(fēng)險的分析和評估。它由風(fēng)險的鑒定、分析和評估這些步驟組成。質(zhì)量風(fēng)險評估首先應(yīng)有明確的問題描述或風(fēng)險疑問，一旦確立了可能的風(fēng)險，就可以確認(rèn)合適的風(fēng)險管理工具和回答風(fēng)險提問所需要的信息的類型。出 于風(fēng)險評估的目的，下列三個基本問題有助于清楚地確定風(fēng)險： 什么可能出錯？ 出錯的可能性有多大？ 結(jié)果是什么（嚴(yán)重性）？ 風(fēng)險鑒定是根據(jù)風(fēng)險提問和問題描述，系統(tǒng)地利用相關(guān)信息來確定其危害源。信息可包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解和相關(guān)利益相關(guān)者的關(guān)注點。風(fēng)險鑒定闡明了“什么可能出錯”及可能的后果，為在質(zhì)量風(fēng)險評估過程中采取進一步措施提供了基礎(chǔ)。 風(fēng)險分析是對所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險進行預(yù)估。它側(cè)重在第二和第三個問題上，尋找已鑒定的風(fēng)險發(fā)生的可能性和發(fā)現(xiàn)它們的能力。 風(fēng)險評價是將已鑒定和分析的風(fēng)險與給定的風(fēng)險 標(biāo)準(zhǔn)進行比較。可用定性或定量的方法確定風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。風(fēng)險評價應(yīng)考慮三個基本問題的證據(jù)的充分性。 在進行一項有效的風(fēng)險評估時，數(shù)據(jù)集的可靠性是重要的，因為它決定結(jié)果的質(zhì)量。對相關(guān)假設(shè)和不確定性的合理來源的揭示可提高結(jié)果的可信度和 /或幫助鑒定其局限性。典型的不確定性的來源包括認(rèn)識上的差距（如：在對藥學(xué)和工藝?yán)斫馍系牟罹啵⑽：碓吹牟罹啵ㄈ纾阂环N工藝的失敗模式，變異源）、和問題發(fā)現(xiàn)概率的差距。 風(fēng)險評估的結(jié)果既可以是對風(fēng)險的定量評估，也可以是對風(fēng)險范圍的定性描述。當(dāng)風(fēng)險用定量表達時，一般用數(shù)字 01（ 0%100%）的范圍來表示其概率；另外，風(fēng)險也可用如高、中、低這樣的定性描述來表示，但應(yīng)盡可能詳細地表述。在定量風(fēng)險評估中， 風(fēng)險評估提供了在給定的風(fēng)險產(chǎn)生環(huán)境下特定結(jié)果發(fā)生的可能性，因此，定量風(fēng)險評估僅對某個時刻的一個特定結(jié)果是有用的。此外，某些風(fēng)險管理手段使用相對風(fēng)險評價方法，綜合各種嚴(yán)重性和可能性的風(fēng)險，進行整體評估。在評分過程中，中間步驟有時可用定量風(fēng)險評估。 風(fēng)險控制 風(fēng)險控制包括制訂降低和 /或接受風(fēng)險的決定。風(fēng)險控制的目的是降低風(fēng)險至可接受水平。對風(fēng)險控制所做的努力應(yīng)與該風(fēng)險的嚴(yán)重性相 適應(yīng)。決策制訂者可采用不同的方法，包括利益 成本分析，以判斷風(fēng)險控制的最佳水平。 風(fēng)險控制可集中在以下問題： ? 風(fēng)險是否在可接受水平以上？ ? 怎樣才能降低、控制或消除風(fēng)險？ ? 在利益、風(fēng)險和資源間合適的平衡點是什么？ 作為鑒定風(fēng)險結(jié)果而被引入的新的風(fēng)險是否處于受控狀態(tài)？ 風(fēng)險降低關(guān)注的是當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險超過了可接受水平時，減緩或避免質(zhì)量風(fēng)險的方法，可包括緩減危害的嚴(yán)重性和可能性所采取的措施。提高危害和質(zhì)量風(fēng)險檢測能力的過程也可作為風(fēng)險控制策略的一部分。在采取降低風(fēng)險的措施時，可能在系統(tǒng)中引入新的風(fēng)險或者增加 已有風(fēng)險的嚴(yán)重性。因此，可能需要重新審核風(fēng)險評價來鑒定和評估風(fēng)險中任何可能的變化。 風(fēng)險認(rèn)可是接受風(fēng)險的決定。風(fēng)險認(rèn)可是接受閾下風(fēng)險的正式?jīng)Q定，或在閾下風(fēng)險未指定時也可以是被動決定，因為即使是最好的質(zhì)量管理措施，某些損害的風(fēng)險也不會完全被消除。在這些情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采用了最佳的質(zhì)量風(fēng)險管理策略，質(zhì)量風(fēng)險已降低到可接受水平。該水平將依賴于許多參數(shù)，應(yīng)根據(jù)具體問題具體分析來決定。 風(fēng)險通報 風(fēng)險通報就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風(fēng)險及其管理信息。參與者可以在風(fēng)險管理過程的任何階段進行交流。 一個正式的風(fēng)險通報過程有時可發(fā)展為風(fēng)險管理的一部分，這可包括許多相關(guān)部門間的通報，如：管理者與企業(yè)、企業(yè)與患者以及公司、企業(yè)或管理當(dāng)局內(nèi)部等等。所含信息可涉及到質(zhì)量風(fēng)險是否存在及其本質(zhì)、刑事、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其它。這種交流不需要在每個風(fēng)險認(rèn)可中進行，對于企業(yè)和管理當(dāng)局間就質(zhì)量風(fēng)險管理決定進行通報時，可利用現(xiàn)有法規(guī)與指 南所規(guī)定的已有途徑。 運用了正式流程后，質(zhì)量風(fēng)險管理過程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄。 風(fēng)險回顧 風(fēng)險管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識與經(jīng)驗進行回顧。質(zhì)量風(fēng)險管理過程一 旦啟動，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險管理決策的事件，不論是計劃內(nèi)的（如產(chǎn)品回顧的結(jié)果，檢查、審計、變更控制），還是計劃外的（如：調(diào)查失敗的根本原因，產(chǎn)品召回），風(fēng)險管理應(yīng)是動態(tài)的質(zhì)量管理過程，應(yīng)建立并實施對事件進行定期回顧的機制。審核的頻率取決于風(fēng)險水平。風(fēng)險審核可包括對風(fēng)險認(rèn)可決定再審議。（見 ） 5 質(zhì)量風(fēng)險管理在企業(yè)和管理機構(gòu)的應(yīng)用 在質(zhì)量體系中，質(zhì)量風(fēng)險管理是一種以科學(xué)為基礎(chǔ)，并且切合實際的決策的過程（見附件 Ⅰ ）。如引言中所述，適當(dāng)使用質(zhì)量風(fēng)險管理并不是要回避企業(yè)遵守法規(guī)要求的責(zé)任。然而， 有效的質(zhì)量風(fēng)險管理能使所作的決策更加全面、合理，同時能向管理部門證明企業(yè)的風(fēng)險處理能力，有助于管理部門監(jiān)督的深度和廣度。另外，質(zhì)量風(fēng)險也有助于各利益相關(guān)者更好地利用資源。 質(zhì)量風(fēng)險管理的嚴(yán)密和正規(guī)程度與涉及問題的復(fù)雜性和關(guān)鍵性相適應(yīng)。對于簡單的非關(guān)鍵性情況而言，非正式方法較為合適。對于較復(fù)雜或較關(guān)鍵性情況，更適合采用更加正式的方法，采用被公認(rèn)的工具（在第 5 節(jié)中有描述）來實施和記錄質(zhì)量風(fēng)險管理。 在質(zhì)量風(fēng)險管理中，對企業(yè)和管理人員進行質(zhì)量風(fēng)險管理的培訓(xùn)有利于他們加深對決策過程的理解，并能樹立對質(zhì)量風(fēng)險管理的信 心。 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)被納入現(xiàn)行的操作并作合適的文件記錄。附件 Ⅰ 提供了一些適用于醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理示例。這些示例旨在舉例說明，而并非固定的或不變的模式，也不能超越管理當(dāng)局的現(xiàn)行規(guī)定。 適用于企業(yè)和管理者的例子（見附件 Ⅰ ） ? 質(zhì)量管理 適用于企業(yè)運作的例子（見附件 Ⅰ ） ? 研發(fā) ? 廠房、設(shè)備和設(shè)施 ? 物料管理 ? 生產(chǎn) ? 實驗室控制和穩(wěn)定性試驗 ? 包裝和標(biāo)簽 ? 持續(xù)改進 適用于管理機構(gòu)的例子（見附件 Ⅰ ） ? 檢查活動 ? 評價活動 管理者的決策過程將持續(xù)地以地域的實際情況為基礎(chǔ)。對風(fēng)險管理原則的 共同理解和應(yīng)用有助于加深管理者相互的信心，并促進他們作出更加一致的決定。這些合作對于政策與指南整合并支持質(zhì)量風(fēng)險管理的政策和指導(dǎo)制訂具有重要性。 6 定義 Harm 危害 對健康的損害