374661--q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理--天道醫(yī)藥-風(fēng)險(xiǎn)管理-wenkub
2023-06-09 16:56:56 本頁(yè)面
【正文】 面的風(fēng)險(xiǎn)只是其總體風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)組成部分。 眾所周知，“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和該危害嚴(yán)重性的組合。 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) ICH 三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則 Q9— 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 目 錄 1 介紹 2 范圍 3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則 4 常規(guī)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 職責(zé) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程啟動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)通報(bào) 風(fēng)險(xiǎn)回顧 5 風(fēng)險(xiǎn)管理方法學(xué) 6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在企業(yè)和管理機(jī)構(gòu)的應(yīng)用 7 定義 8 參考資料 附件 I 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和工具 I 1 基本風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)明方法 I 2 失敗模式與影響分析（ FMEA） I 3 失敗模式、影響及關(guān)鍵點(diǎn)分析（ FMECA） I 4 過(guò)失樹(shù)狀分析（ FTA） I 5 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP） I 6 危害操作分析（ HAZOP） I 7 初步危害源分析（ PHA） I 8 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和篩選 I 9 輔助的數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具 附件 II 進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在機(jī)會(huì) II 1 全面質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 II 2 政府管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 II 3 研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 II 4 廠房、設(shè)備和設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 II 5 物料管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 II 6 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 II 7 實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 II 8 包裝和貼 簽中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 1 介紹 風(fēng)險(xiǎn)管理的理念已被有效地運(yùn)用到經(jīng)濟(jì)和政府管理的眾多領(lǐng)域和部門中，如金融、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共健康、和藥物警戒（ pharmacovigilance）等。然而，要使各利益相關(guān)者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用達(dá)成共識(shí)是不容易的，這 是因?yàn)楦鱾€(gè)利益相關(guān)者認(rèn)識(shí)到的潛在危害可能不同，并對(duì)危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性有不同的判斷。必須認(rèn)識(shí)到，只有在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中保持質(zhì)量的穩(wěn)定，才能確保產(chǎn)品的重要質(zhì)量指標(biāo)在產(chǎn)品生命周期的各階段均保持與其在臨床研究階段一致。 本文件旨在為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供系統(tǒng)化的方法。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施一般會(huì)使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理程序（使用公認(rèn)的工具，或內(nèi)部程序，例如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），但也并非一定適用或必要，非正式的風(fēng)險(xiǎn)管理程序（使用經(jīng)驗(yàn)化的工具或者內(nèi)部程序）也是可以接受的。 FDA 指南中的應(yīng)當(dāng)一詞意味著是建議或推薦的東西，但并不是必須的。 4 常規(guī)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)貫穿產(chǎn)品生命周期的對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過(guò)程。這些決定也許是返回上一步，以收集更多的信息，調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)模型，甚至根據(jù)收集到的信息終止風(fēng)險(xiǎn)管理流程。除了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的專業(yè)人士，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作小組的成員還應(yīng)包括其它合適領(lǐng)域的專家。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估首先應(yīng)有明確的問(wèn)題描述或風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)，一旦確立了可能的風(fēng)險(xiǎn)，就可以確認(rèn)合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和回答風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)所需要的信息的類型。 風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮三個(gè)基本問(wèn)題的證據(jù)的充分性。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果既可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)估，也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)范圍的定性描述。在評(píng)分過(guò)程中，中間步驟有時(shí)可用定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。決策制訂者可采用不同的方法，包括利益 成本分析，以判斷風(fēng)險(xiǎn)控制的最佳水平。因此，可能需要重新審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)來(lái)鑒定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)中任何可能的變化。該水平將依賴于許多參數(shù)，應(yīng)根據(jù)具體問(wèn)題具體分析來(lái)決定。所含信息可涉及到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、刑事、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測(cè)能力或其它。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程一 旦啟動(dòng)，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決策的事件，不論是計(jì)劃內(nèi)的（如產(chǎn)品回顧的結(jié)果，檢查、審計(jì)、變更控制），還是計(jì)劃外的（如：調(diào)查失敗的根本原因，產(chǎn)品召回），風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)是動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理過(guò)程，應(yīng)建立并實(shí)施對(duì)事件進(jìn)行定期回顧的機(jī)制。如引言中所述，適當(dāng)使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理并不是要回避企業(yè)遵守法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)于簡(jiǎn)單的非關(guān)鍵性情況而言，非正式方法較為合適。附件 Ⅰ 提供了一些適用于醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理示例。這些合作對(duì)于政策與指南整合并支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的政策和指導(dǎo)制訂具有重要性。 Quality Risk Management 質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)管理 貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、通報(bào)和回顧的系統(tǒng)化過(guò)程。 Risk Assessment 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 對(duì)信息進(jìn)行綜合處理的系統(tǒng)化過(guò)程，支持風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)決策。 Risk Management 風(fēng)險(xiǎn)管理 系統(tǒng)地運(yùn)用質(zhì)量管理的政策、程序和方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、控制和通報(bào)。 Trend 趨勢(shì) 統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ)，指在一定時(shí)間內(nèi)大量數(shù)據(jù)或參數(shù)增減的比率或傾向，表示該時(shí)間段的總體變化。 風(fēng)險(xiǎn)管理工具 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具通過(guò)提供成文、透明和可再現(xiàn)的方法支持科學(xué)和實(shí)用的決策，來(lái)完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的每一步（章節(jié) 4）。 * 失敗模式與影響分析（ FMEA）； * 失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（ FMECA）； * 過(guò)失樹(shù)狀分析（ FTA）； * 危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP）； * 危害源可操作性分析（ HAZOP）； * 初步危害源分析（ PHA）； * 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)和過(guò)濾； * 支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具。 5． 1 基本風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)明方法 一些通過(guò)組織數(shù)據(jù)和推動(dòng)決策的簡(jiǎn)單的技巧，被子普遍用于風(fēng)險(xiǎn)管理： * 流程圖 * 檢查表 * 過(guò)程圖 *因果分析圖（亦稱 Ishikawa 圖或魚刺圖） 5． 2 非正式風(fēng)險(xiǎn)管理 制藥行業(yè)和行業(yè)管理機(jī)構(gòu)通過(guò)收集缺陷報(bào)告、趨勢(shì)和其他信息，建立了一系列更為倚重經(jīng)驗(yàn)的方式來(lái)評(píng)估及管理風(fēng)險(xiǎn)。 HACCP 由下述七步組成： （ 1）進(jìn)行危害源分析并為過(guò)程的每一步確定預(yù)防性措施； （ 2）確定關(guān)鍵控制點(diǎn)； （ 3）設(shè)立關(guān)鍵控制限度； （ 4）建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控體系； （ 5）建立相應(yīng)的整改措施，以便當(dāng)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵控 制點(diǎn)超出受控狀態(tài)時(shí)采取必要的行動(dòng)； （ 6）建立體系，證實(shí) HACCP 系統(tǒng)有效動(dòng)作。 HACCP 分析的結(jié)果是一種風(fēng)險(xiǎn)管理工具，有助于監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵
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