374661--q9質(zhì)量風(fēng)險管理--天道醫(yī)藥-風(fēng)險管理(已修改)
2025-06-22 16:56 本頁面
【正文】 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 ICH 三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則 Q9— 質(zhì)量風(fēng)險管理 目 錄 1 介紹 2 范圍 3 質(zhì)量風(fēng)險管理的原則 4 常規(guī)的質(zhì)量風(fēng)險管理程序 職責(zé) 質(zhì)量風(fēng)險管理流程啟動 風(fēng)險評估 風(fēng)險控制 風(fēng)險通報 風(fēng)險回顧 5 風(fēng)險管理方法學(xué) 6 質(zhì)量風(fēng)險管理在企業(yè)和管理機構(gòu)的應(yīng)用 7 定義 8 參考資料 附件 I 風(fēng)險管理的方法和工具 I 1 基本風(fēng)險管理簡明方法 I 2 失敗模式與影響分析（ FMEA） I 3 失敗模式、影響及關(guān)鍵點分析（ FMECA） I 4 過失樹狀分析（ FTA） I 5 危害分析和關(guān)鍵控制點（ HACCP） I 6 危害操作分析（ HAZOP） I 7 初步危害源分析（ PHA） I 8 風(fēng)險分級和篩選 I 9 輔助的數(shù)理統(tǒng)計工具 附件 II 進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的潛在機會 II 1 全面質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險管理 II 2 政府管理中的質(zhì)量風(fēng)險管理 II 3 研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險管理 II 4 廠房、設(shè)備和設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險管理 II 5 物料管理中的質(zhì)量風(fēng)險管理 II 6 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險管理 II 7 實驗室控制和穩(wěn)定性研究中的質(zhì)量風(fēng)險管理 II 8 包裝和貼 簽中的質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量風(fēng)險管理 1 介紹 風(fēng)險管理的理念已被有效地運用到經(jīng)濟(jì)和政府管理的眾多領(lǐng)域和部門中，如金融、保險、職業(yè)安全、公共健康、和藥物警戒（ pharmacovigilance）等。雖然質(zhì)量風(fēng)險管理在現(xiàn)今的醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域里已有所應(yīng)用，但仍有局限性，尚未充分發(fā)揮風(fēng)險管理所應(yīng)起的作用。質(zhì)量體系在醫(yī)藥工業(yè)中的重要性無庸置疑，而質(zhì)量風(fēng)險管理顯然正在成為一個有效的質(zhì)量體系的重要組成部分。 眾所周知，“風(fēng)險”是危害發(fā)生的可能性和該危害嚴(yán)重性的組合。然而，要使各利益相關(guān)者對風(fēng)險管理的應(yīng)用達(dá)成共識是不容易的，這 是因為各個利益相關(guān)者認(rèn)識到的潛在危害可能不同，并對危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性有不同的判斷。在醫(yī)藥領(lǐng)域中，盡管存在著諸如患者、醫(yī)療機構(gòu)以及政府管理部門和制藥企業(yè)等多個利益相關(guān)者，但通過質(zhì)量風(fēng)險的管理來保護(hù)患者無疑是應(yīng)被關(guān)注的首要問題。 在一個藥品，包括其各個組分的生產(chǎn)和使用過程中，必定會存在一定程度的風(fēng)險。其質(zhì)量方面的風(fēng)險只是其總體風(fēng)險的一個組成部分。必須認(rèn)識到，只有在整個產(chǎn)品生命周期中保持質(zhì)量的穩(wěn)定，才能確保產(chǎn)品的重要質(zhì)量指標(biāo)在產(chǎn)品生命周期的各階段均保持與其在臨床研究階段一致。通過在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中對潛在 的質(zhì)量問題實施前瞻性的識別和控制手段，有效的質(zhì)量風(fēng)險管理方法可以進(jìn)一步確保患者使用到高質(zhì)量的產(chǎn)品。此外，當(dāng)遇到質(zhì)量問題時，質(zhì)量風(fēng)險管理的實施有助于提升決策水平。有效的質(zhì)量風(fēng)險管理能使所作的決策更加全面、合理，同時能向管理部門證明企業(yè)的風(fēng)險處理能力，有助于管理部門監(jiān)督的深度和廣度。 本文件旨在為質(zhì)量風(fēng)險管理提供系統(tǒng)化的方法。它可以作為 ICH 質(zhì)量部分的其他文件的基礎(chǔ)或者獨立于這些文件，但支持這些文件的源文件，也是對制藥企業(yè)和法規(guī)環(huán)境范圍內(nèi)現(xiàn)行的相關(guān)質(zhì)量管理行為、要求、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的補充。它將為企業(yè)和管理部門提 供質(zhì)量風(fēng)險管理的原則以及部分質(zhì)量風(fēng)險管理工具，有助于企業(yè)和管理部門對藥物及其制劑在整個生命周期中的質(zhì)量能做出更有效和更協(xié)調(diào)一致的風(fēng)險應(yīng)對決策。本文件的內(nèi)容并非對現(xiàn)行法規(guī)提出新的要求。 質(zhì)量風(fēng)險管理的實施一般會使用正式的風(fēng)險管理程序（使用公認(rèn)的工具，或內(nèi)部程序，例如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），但也并非一定適用或必要，非正式的風(fēng)險管理程序（使用經(jīng)驗化的工具或者內(nèi)部程序）也是可以接受的。質(zhì)量風(fēng)險管理的合理實施有助于企業(yè)對相關(guān)管理要求的忠實履行，而非提供可規(guī)避之處。同時它不能取代企業(yè)和管理部門之間的必要溝通。 包括本指南在內(nèi)的 FDA 指南文件并沒有規(guī)定法律上強制執(zhí)行的職責(zé)，相反的，指南描述了 FDA 對該主題的最新想法，除非被特定的法規(guī)部門和法規(guī)要求所引用，可以僅僅被理解為建議。 FDA 指南中的應(yīng)當(dāng)一詞意味著是建議或推薦的東西，但并不是必須的。 2 范圍 本指導(dǎo)原則為質(zhì)量風(fēng)險管理在藥物及其制劑、生物和生物技術(shù)產(chǎn)品（包括原材料、溶劑、輔料、包裝和標(biāo)簽材料等在藥品、生物和生物技術(shù)產(chǎn)品的使用）的整個生命周期中的應(yīng)用提出了基本原則和工具實例，它涉及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及檢查、申報、審核等等。 3 質(zhì)量風(fēng)險管理的原則 質(zhì) 量風(fēng)險管理有以下兩條基本原則： 質(zhì)量風(fēng)險評估要以科學(xué)知識為基礎(chǔ)，最終目的在于保護(hù)患者的利益。 質(zhì)量風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑牧Χ取⑿问胶臀募囊髴?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險的程度相匹配。 4 常規(guī)的質(zhì)量風(fēng)險管理程序 質(zhì)量風(fēng)險管理是一個貫穿產(chǎn)品生命周期的對其質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。圖 1 描述了一種質(zhì)量風(fēng)險管理的模式。雖然流程中各部分側(cè)重點會因具體情況有所不同，但一個完整的程序應(yīng)合理地考慮所有因素。 圖 1 典型的質(zhì)量風(fēng)險管理程序圖 由于決定可以在流程中任何一個環(huán)節(jié)進(jìn)行，所以上述模型中沒 有標(biāo)示決策點。這些決定也許是返回上一步，以收集更多的信息，調(diào)整風(fēng)險模型，甚至根據(jù)收集到的信息終止風(fēng)險管理流程。 職責(zé) 決策者應(yīng)負(fù)責(zé)本組織內(nèi)各部門間的質(zhì)量風(fēng)險管理的協(xié)調(diào)。決策者應(yīng)確保質(zhì)量風(fēng)險管理機制已建立，相應(yīng)的資源保障以及經(jīng)審核的質(zhì)量風(fēng)險管理體系。 風(fēng)險管理工作通常由各領(lǐng)域成員組成的專項小組來完成。除了質(zhì)量風(fēng)險管理的專業(yè)人士，質(zhì)量風(fēng)險管理工作小組的成員還應(yīng)包括其它合適領(lǐng)域的專家。 質(zhì)量風(fēng)險管理流程啟動 質(zhì)量風(fēng)險管理有一個系統(tǒng)化的流程，以協(xié)調(diào)、改善與風(fēng)險相關(guān)的科學(xué)決策。啟動和規(guī)劃一個質(zhì)量 風(fēng)險管理工作可能包括下列步驟： 確定問題及 /或風(fēng)險提問，包括風(fēng)險潛在性的有關(guān)假設(shè)； 收集與風(fēng)險評估相關(guān)的潛在危害源、 害 或?qū)θ祟惤】涤绊懙谋尘靶畔⑴c資料； 明確決策者如何使用信息、評估和結(jié)論； 確立領(lǐng)導(dǎo)者和必要的資源； 質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)程的日程和預(yù)期結(jié)果； 風(fēng)險評
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