【正文】 風 險 管 理 文 檔產品名稱：產品編號：風險管理計劃編 制 人：編 制 日 期：范圍：產品描述：本風險管理計劃主要是對產品在其整個生命周期內（包括設計開發(fā)、產品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。職責與權限的分配，對風險管理工作負領導責任。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經過培訓合格的，保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應的知識和經驗。，形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分析評價的有關記錄，并編制風險管理報告。、銷售部、生產部等相關部門負責從產品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預見的危害以及生產和生產后信息的收集并及時反饋給技術部進行風險評價，必要時進行新一輪風險管理活動。，并對其正確性和有效性負責。風險分析、質量部、技術部、銷售部等，技術部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列，生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危害事件序列，和銷售部主要分析產品生產后已知和可預見的危害事件序列，技術部負責收集各部門分析的結果并按照16號令的要求和YY/T0316：，組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴重度，采用PHA（初步危害分析）技術對產品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。（FMEA）及失效模式、效應和危害分析（FMECA）對產品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。（HACCP）進行風險管理的優(yōu)化。、生產部負責配合技術部對產品所有已知和可預見的危害進行分析，預期1個月，保存好相關記錄。風險評價、質量部、銷售部負責配合技術部對經風險分析判斷出的危害進行發(fā)生概率與損害嚴重度的分析，最后根據本計劃確定的風險可接受準則判斷風險的可接受性，預期2個月，保存好評價記錄。，其中損害的嚴重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風險可接受性準則以4Ⅹ6三分區(qū)矩陣圖表示。等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災難性S4多人死亡或重傷等級名稱代號頻次（每年）極 少P1106非常少P2104~106很 少P3102~104偶 爾P4101~102有 時P51~101經 常P61概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經過風險／ 收益分析即判定為不可接受的風險，當風險被判斷為不可接受時，應應收集相關資料和文獻對風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該風險還是可接受的，如果風險大于受益則設計應放棄。，應編寫一個危害的可能后果清單以用于風險評價和風險控制，各部門應配合技術部采取合理可行降低法將風險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該危害可接受，如果風險大于受益，則風險不可接受。，風險是很低的，但是還應主動采取降低風險的控制措施。風險控制。，各部門應配合技術部在設計開發(fā)階段從以下幾個方面進行風險控制方案分析，識別一個或多個風險控制措施，以把風險降低到可接受水平。1）用設計方法取得固有安全性消除特定的危害；降低損害的發(fā)生概率；降低損害的嚴重度。2）在產品本身或在制造過程中的防護措施。3）安全信息在產品隨附文件中給出警告、使用說明；限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；對操作者進行培訓。，對產品制造過程進行控制，如運用HACCP技術。（危害分析和關鍵控制點），則各部門應收集相關資料對剩余風險進行風險/受益分析，若經評審所收集的資料和文獻不支持受益大于風險，則設計應放棄。，保證風險控制的完整性。，應對實施效果進行驗證，以確定控制措施的適應性和有效性，對任何剩余風險都應采取本計劃中第4條的風險可接受準則進行評價，對判斷為不可接受的應采取進一步的風險控制措施，如果控制措施不可行，則應收集和評審相關的資料和文獻對剩余風險進行風險/受益分析，若受益大于風險，則剩余風險依然是可接收到，如果風險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風險，、銷售部應配合技術部決定那些剩余風險應予以公開，依據YY/T0316：2008附件J的指南公開哪些剩余風險。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風險或對采取措施之前評價的風險是否有影響進行分析，必要時進行再次風險分析、風險評價和風險控制，所采取活動的結果應進行記錄并保持，此過程預期30個月。風險管理活動的驗證要求評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理活動已得到適當?shù)膶嵤Ｔu審組可通過收集臨床資料及生產和生產后信息對風險管理實施效果進行驗證以確保風險管理活動的有效性。風險管理活動評審的要求：評審人員部 門職 務謝寶同總經理評審組組長管理者代表組 員技術部組 員生產部組 員質量部組 員銷售部組 員?！顿|量信息反饋控制程序》及《忠告性通知和事故報告程序》對與產品安全性有關的信息進行評審，為綜合剩余風險的評價提供依據。、試制及產品生產與售后階段進行評審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項危害造成的已被估計的風險（一個或多個）不再是可接受的；3）是否初始評定的其它方面已經失效；4）產品綜合剩余風險是否已降低至可接受水平或經過風險/受益分析判斷為可接受。保持評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在產品特定的生命周期階段已被適當?shù)膶嵤?。綜合剩余風險分析，各部門應考慮是否所有由該產品造成的綜合剩余風險依據本計劃中第4條的準則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應收集和評審有關資料和文獻，以便決定預期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風險，如果上述證據支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風險的結論，則綜合剩余風險是可接受的，否則綜合剩余風險任然是不可接受的。1）事件樹分析法：對單個風險進行共同研究，以便確定綜合剩余風險是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導出損害的結合概率；3）對單個風險控制措施進行綜合評審：對單個風險是適宜的風險控制措施可能產生相互矛盾的要求；4）警告的評審：單個警告可能提供風險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評審操作說明書：對產品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風險：將整理過的單個剩余風險和類似現(xiàn)有的產品考慮不同使用情形下的風險進行逐個比較，尤其是最新的不良事件。: 2008附錄J予以公布，應保持綜合剩余風險的評價結果記錄，此過程預期3個月。風險管理報告在產品商業(yè)銷售前，各部門應配合技術部完成對風險管理過程的評審，評審要求見本計劃第7條，評審的結果最終以風險管理報告的方式給出，此項評審活動預期1個月。風險分析記錄產品描述概 述 本次風險分析就是對該產品從生物危害、化學危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進行的已知和可預見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運用風險分析工具：FMEA、FMECA和HACCP對一次性使用自毀式安全注射器在生產階段進行了分析包括危害分析和風險控制方案分析，具體內容見下文。風險分析人員 按照風險管理計劃的安排，此次風險分析的部門包括生產部、質量部、技術部、銷售部等，技術部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列，生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危害事件序列，和銷售部主要分析產品生產后已知和可預見的危害事件序列，技術部負責收集各部門分析的結果并按照16號令的要求和YY/T0316：，組織個部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷風險分析人員按照計劃的要求和標準YY/T0316：2008附錄C的資料，根據各自有關的專業(yè)和經驗對預期用途和與安全性有關的特征進行了判斷，同時對已知和可預見的危害進行了分析，記錄如下表：表1問 題 內 容特 征 判 定可能的危害 醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 提供給經過培訓的醫(yī)務人員用于注射、油液，具體使用步驟見產品使用說明書。無 醫(yī)療器械是否預期植入？ 否無 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？