【正文】 風(fēng)險管理文檔。風(fēng)險管理文檔 1）風(fēng)險管理計劃； 2）安全性特征問題清單及可能危害分析表； 3）初始危害判斷及初始風(fēng)險控制措施表； 4）風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證以及剩余風(fēng)險評價記錄。 2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風(fēng)險情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評價、控制，更新風(fēng)險管理報告內(nèi)容。第四章 風(fēng)險管理評審結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風(fēng)險管理文檔的方式對風(fēng)險管理過程的評審，認(rèn)為： － 風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?－ 綜合剩余風(fēng)險是可接受的； － 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； －全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險。危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國0195：2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重是時導(dǎo)致死亡對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重時死亡定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無法精確用藥患者可能無法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時死亡嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H10沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費藥液或產(chǎn)品和注射時給患者帶來疼痛嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運行和性能驗證附 錄3 1．風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價記錄表危害編號危害類型風(fēng)險估計采 取 控 制 措 施采取措施后風(fēng)險估計是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評定新風(fēng)險）嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平初始措施計劃實施驗證嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平H1生物危害和部分部件老化引起的危害S4P4U執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》查看合格供方評審記錄、滅菌驗證記錄S4P1A否H2S3P5U按要求對滅菌、吸塑工序進(jìn)行驗證，嚴(yán)格評審供方查看供方評審記錄和特殊過程驗證記錄S3P1A否H3S3P4R定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸查看車間熏蒸記錄S3P1A否H4S3P2R在說明書上明示產(chǎn)品使用期限、并且進(jìn)行原材料老化試驗查看產(chǎn)品使用說明書和檢測報告S3P1A否H5S3P1A產(chǎn)品與藥物不相容收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程S3P1A否H6環(huán)境危害S2P3R嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》查看車間和倉庫環(huán)境記錄S2P1A否H7信息危害S2P4R嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量查看檢驗記錄S2P3A否H8S1P3A嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》查看包裝標(biāo)識S1P2A否H9S1P3A嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》查看產(chǎn)品說明書S1P2A否使用危害和功能失效S1P4R嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運行和性能驗證查看產(chǎn)品使用說明書和相應(yīng)的檢測記錄及驗證記錄S1P3A否S1P3A否S1P3AS1P2AS1P1A否2．設(shè)計開發(fā)過程中，運用FMEA、PFMEA，對于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險管理流程，進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制， 制造過程中的FMEA 舉例工藝流程圖如下： * *合格供方評定→原材料進(jìn)貨檢驗→注塑→印刷→組裝→單包裝（吸塑包裝）→大包裝→滅菌→解析入庫 ↑ 粘針注：為關(guān)鍵工序，*為特殊工序過程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措 施 結(jié) 果風(fēng)險標(biāo)識采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購組成產(chǎn)品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡S4重要合格供方評定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗不嚴(yán)格P4設(shè)計供方要求采購要求等按照采購控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評審并按程序要求控制原材料的采購S4P1H1注塑產(chǎn)品無法預(yù)期自毀與本產(chǎn)品注冊申明的安全、自毀特性相矛盾S1關(guān)鍵回縮裝置、推筒、護(hù)套等出現(xiàn)不同程度的縮水P3設(shè)計注塑參數(shù)按照設(shè)計的參數(shù)進(jìn)行驗證并最后確認(rèn)，作為關(guān)鍵控制點進(jìn)行控制S1P3印刷產(chǎn)品標(biāo)識不準(zhǔn)確、不清晰不符合要求刻度不準(zhǔn)確無法正確用藥標(biāo)識不清晰無法正確操作S4S2關(guān)鍵零位線偏低或偏高印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油機(jī)臺運行不正常P4P3設(shè)計規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗要求制定相應(yīng)的工序檢驗規(guī)程并按要求檢驗，印刷設(shè)備按要求進(jìn)行驗證確認(rèn)并按照維護(hù)保養(yǎng)計劃定期維護(hù)保養(yǎng)S4S2P3P2H7H8組裝產(chǎn)品非預(yù)期自毀或漏液無法完成注射S1重要密封圈安裝不合格自動回縮裝置安裝不到位、漏檢P3設(shè)計安裝質(zhì)量要求、組裝設(shè)備自檢要求在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計的安裝質(zhì)量要求，并對設(shè)備進(jìn)行安裝、運行、性能驗證，并有質(zhì)量部對產(chǎn)品進(jìn)行抽查S1P3單包裝產(chǎn)品染菌患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡S3特殊吸塑包裝過程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不符合要求P5設(shè)計吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖按照設(shè)計的參數(shù)進(jìn)行驗證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴(yán)格按要求操作S3P1H2滅菌滅菌不徹底患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡S3特殊加藥量、時間、溫度等設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致滅菌不徹底P5設(shè)計滅菌相關(guān)參數(shù)，并設(shè)計驗證要求按照設(shè)計的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行滅菌驗證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對相關(guān)計算機(jī)軟件進(jìn)行驗證S3P1H232 / 32。 簽 名： 日 期：附 錄 1 安全特征問題清單