【正文】 同意批準(zhǔn)申報注冊。 3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合 10 號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。此次風(fēng)險管理評審目的 本次風(fēng)險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體評價，確保風(fēng)險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。產(chǎn)品和各組配件均按YY/T0287：2003idtISO13485:2003和《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）》的規(guī)定在符合YY0033:2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》規(guī)定的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。P2 損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時間報告等信息，按照YY/T0316︰2008標(biāo)準(zhǔn)附錄D和風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的損害嚴(yán)重度準(zhǔn)則對每一項危害處境可能引起的損害嚴(yán)重度進行等級劃分，具體記錄如下表：編號可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)重度等 級H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底S4H2產(chǎn)品內(nèi)細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等S3H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)S3H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性S3H5產(chǎn)品與藥物不相容S3H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等S2倉庫環(huán)境不符合要求等S2H7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確S1H8包裝上防護措施標(biāo)識不明確不清晰S1H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全S1H10沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）S1某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢S1產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1 風(fēng)險可接受性判斷按照風(fēng)險管理計劃確定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，對估計的每一個風(fēng)險進行可接受性判斷，記錄如下：風(fēng)險評價記錄表概 率嚴(yán) 重 程 度S4S3S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H)很少P3RRR(H6)A(HH)非常少P2RR(H4)AA()極少P1AA(H5)AA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險。P1H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等。生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 采用醫(yī)用級PP370Y粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用。綜合剩余風(fēng)險分析，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險依據(jù)本計劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險任然是不可接受的。對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險，、銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公開，依據(jù)YY/T0316：2008附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險。，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計開發(fā)階段從以下幾個方面進行風(fēng)險控制方案分析，識別一個或多個風(fēng)險控制措施，以把風(fēng)險降低到可接受水平。、生產(chǎn)部負責(zé)配合技術(shù)部對產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的危害進行分析，預(yù)期1個月，保存好相關(guān)記錄。，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告。、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負責(zé)從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部進行風(fēng)險評價，必要時進行新一輪風(fēng)險管理活動。風(fēng)險評價、質(zhì)量部、銷售部負責(zé)配合技術(shù)部對經(jīng)風(fēng)險分析判斷出的危害進行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù)本計劃確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險的可接受性，預(yù)期2個月，保存好評價記錄。1）用設(shè)計方法取得固有安全性消除特定的危害；降低損害的發(fā)生概率；降低損害的嚴(yán)重度。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風(fēng)險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風(fēng)險是否有影響進行分析，必要時進行再次風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，所采取活動的結(jié)果應(yīng)進行記錄并保持，此過程預(yù)期30個月。1）事件樹分析法：對單個風(fēng)險進行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；3）對單個風(fēng)險控制措施進行綜合評審：對單個風(fēng)險是適宜的風(fēng)險控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評審：單個警告可能提供風(fēng)險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評審操作說明書：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風(fēng)險：將整理過的單個剩余風(fēng)險和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險進行逐個比較，尤其是最新的不良事件。生物危害/化學(xué)危害各原材料受污染 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?否無 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。慨a(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不徹底 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否無 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害制造環(huán)境控制不恰當(dāng) 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對后期處理標(biāo)識不當(dāng) 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細菌、還原物或熱源等 醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？有產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識產(chǎn)品有效期3年，信息危害標(biāo)識不當(dāng) 是否有延時和長期使用效應(yīng)？否無 醫(yī)療器械承受何種機械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害操作不當(dāng) 什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會自動自毀信息危害標(biāo)識不清晰易懂 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽U棄物進行處置無 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)無 如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害 是否需要建立或引入新的制造過程？否無 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？是信息危害 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？是操作者可能忽視警戒線標(biāo)識 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無 醫(yī)療器械是否有控制接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)品非預(yù)期自毀 醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰 醫(yī)療器械是否由菜單控制？是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 便攜式無 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害 醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測？是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局山東檢測中心全性能檢測合格無 醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用危害的判定風(fēng)險分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參