【正文】 考YY/T0316：，同時(shí)對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：表2危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國0195：2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重是時(shí)導(dǎo)致死亡對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)死亡定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無法精確用藥患者可能無法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H10沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注射時(shí)給患者帶來疼痛嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)記錄產(chǎn)品描述一概 述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，對經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。P3倉庫環(huán)境不符合要求等。風(fēng)險(xiǎn)控制記錄產(chǎn)品描述概 述風(fēng)險(xiǎn)控制是對經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過程。產(chǎn)品外形圖如下：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡述于2007年開始策劃立項(xiàng)。 風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組成員及其職責(zé) 評審人員部 門職 務(wù)總經(jīng)理評審組組長管 代組 員技術(shù)部組 員生產(chǎn)部組 員質(zhì)量部組 員銷售部組 員第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)管理小組對公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評價(jià)，認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。 簽 名： 日 期：附 錄 1 安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T03162008 標(biāo)準(zhǔn)附錄C ，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評審，認(rèn)為： － 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； － 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； － 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； －全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。 2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制人: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 目 錄1578附件19附件211附件312附件415第一章 綜 述產(chǎn)品簡介各原材料均按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/國 0195—2007和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB 18457—2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、GB 15811—2001 一次性使用無菌注射針、YY/T 0243—2003 一次性使用無菌注射器用活塞、YY/T 0242—2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗(yàn)合格后投入使用。P3產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。P2H5產(chǎn)品與藥物不相容。無 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否無 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是需要預(yù)期給患者注射。保持評審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。，應(yīng)對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)，對判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。風(fēng)險(xiǎn)控制。（HACCP）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)化。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以4Ⅹ6三分區(qū)矩陣圖表示。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的驗(yàn)證要求評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。: 2008附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)結(jié)果記錄，此過程預(yù)期3個(gè)月。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)過程就是對經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。P3H7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確。步 驟按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的的要求從以下三方面識別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；3）安全信息。立項(xiàng)的同時(shí)。 損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代 號嚴(yán)重度的定性描述輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷 損害發(fā)生的概率等級等級名稱代 號頻次（每年）極 少P1106非常少P2104~106很 少P3102~104偶 爾P4101~102有 時(shí)P51~101經(jīng) 常P61 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則概 率嚴(yán) 重 程 度4321災(zāi)難性致 命中 度輕 度經(jīng) 常6UUUR有 時(shí)5UURR偶 然4URRR很 少3RRRA非常少2RRAA極 少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)； R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見《質(zhì)量信息反饋控制程序》（文件編號： 版本號:B），評審組對《質(zhì)量信息反饋控制程序》中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評價(jià)，認(rèn)為： 該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照《質(zhì)量信息反饋控制程序》的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對得到