【正文】 考YY/T0316：，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析，記錄如下表：表2危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學危害或部分部件老化引起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標的的產(chǎn)品患者機體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴重時導致死亡嚴格執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國0195：2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴重是時導致死亡對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴重時死亡定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴重時導致死亡嚴格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預(yù)期康復，嚴重時導致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴重時導致死亡嚴格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》信息危害H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確患者無法精確用藥患者可能無法預(yù)期康復嚴格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護措施標識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴重時死亡嚴格執(zhí)行《療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H10沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費藥液或產(chǎn)品和注射時給患者帶來疼痛嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證風險評價記錄產(chǎn)品描述一概 述按照風險管理過程，對經(jīng)風險分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴重程度進行分析并賦值，此過程稱為風險估計。P3倉庫環(huán)境不符合要求等。風險控制記錄產(chǎn)品描述概 述風險控制是對經(jīng)過風險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風險的過程。產(chǎn)品外形圖如下：風險管理計劃和實施情況簡述于2007年開始策劃立項。 風險管理評審小組成員及其職責 評審人員部 門職 務(wù)總經(jīng)理評審組組長管 代組 員技術(shù)部組 員生產(chǎn)部組 員質(zhì)量部組 員銷售部組 員第二章 風險管理評審輸入風險可接受準則 風險管理小組對公司《風險管理控制程序》中制定的風險評價/風險可接受準則進行了評價，認為一在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。4）和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。 簽 名： 日 期：附 錄 1 安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T03162008 標準附錄C ，補充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。第四章 風險管理評審結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風險管理文檔的方式對風險管理過程的評審，認為： － 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?－ 綜合剩余風險是可接受的； － 已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； －全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風險。 2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了一次風險管理評審，形成了相關(guān)的風險管理文檔。風險管理報告編制人: 批準人: 批準日期: 目 錄1578附件19附件211附件312附件415第一章 綜 述產(chǎn)品簡介各原材料均按企業(yè)標準YZB/國 0195—2007和相關(guān)標準GB 18457—2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、GB 15811—2001 一次性使用無菌注射針、YY/T 0243—2003 一次性使用無菌注射器用活塞、YY/T 0242—2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗合格后投入使用。P3產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求。P2H5產(chǎn)品與藥物不相容。無 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否無 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是需要預(yù)期給患者注射。保持評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當?shù)膶嵤?。，?yīng)對實施效果進行驗證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對任何剩余風險都應(yīng)采取本計劃中第4條的風險可接受準則進行評價，對判斷為不可接受的應(yīng)采取進一步的風險控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻對剩余風險進行風險/受益分析，若受益大于風險，則剩余風險依然是可接收到，如果風險大于受益，則為不可接受。風險控制。（HACCP）進行風險管理的優(yōu)化。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓合格的，保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。，并對其正確性和有效性負責。，其中損害的嚴重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風險可接受性準則以4Ⅹ6三分區(qū)矩陣圖表示。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護措施。風險管理活動的驗證要求評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理活動已得到適當?shù)膶嵤? 2008附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風險的評價結(jié)果記錄，此過程預(yù)期3個月。風險評價過程就是對經(jīng)估計的風險與風險管理計劃中給定的風險可接受準則進行比較，以決定該風險的可接受性。P3H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確。步 驟按照風險管理計劃的的要求從以下三方面識別風險控制措施：1）用設(shè)計方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施；3）安全信息。立項的同時。 損害的嚴重度水平等級名稱代 號嚴重度的定性描述輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷 損害發(fā)生的概率等級等級名稱代 號頻次（每年）極 少P1106非常少P2104~106很 少P3102~104偶 爾P4101~102有 時P51~101經(jīng) 常P61 風險評價準則概 率嚴 重 程 度4321災(zāi)難性致 命中 度輕 度經(jīng) 常6UUUR有 時5UURR偶 然4URRR很 少3RRRA非常少2RRAA極 少1AAAA說明：A：可接受的風險； R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經(jīng)過風險／收益分析即判定為不可接受的風險。關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見《質(zhì)量信息反饋控制程序》（文件編號： 版本號:B），評審組對《質(zhì)量信息反饋控制程序》中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認為： 該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照《質(zhì)量信息反饋控制程序》的要求獲得，該項目風險管理負責人對得到