【正文】 評審?fù)ㄟ^的風險管理文檔 《安全特征問題清單及可能的危害》（見附件1），該附件為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。該風險管理計劃確定了的風險可接受準則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風險管理活動、風險管理活動有關(guān)人員的職責和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。P3H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全。風險分析記錄產(chǎn)品描述概 述 本次風險分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運用風險分析工具：FMEA、FMECA和HACCP對一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進行了分析包括危害分析和風險控制方案分析，具體內(nèi)容見下文。，對產(chǎn)品制造過程進行控制，如運用HACCP技術(shù)。風險分析、質(zhì)量部、技術(shù)部、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負責收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要求和YY/T0316：，組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應(yīng)的表格。：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴重度，采用PHA（初步危害分析）技術(shù)對產(chǎn)品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。（危害分析和關(guān)鍵控制點），則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風險進行風險/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻不支持受益大于風險，則設(shè)計應(yīng)放棄。風險分析人員 按照風險管理計劃的安排，此次風險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負責收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要求和YY/T0316：，組織個部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應(yīng)的表格。P3H10沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人?！冻跏嘉：ε卸ê统跏硷L險控制措施》（見附件2），該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風險情況進行收集，并再次進行分析、評價、控制，更新風險管理報告內(nèi)容。我們針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃。P4H8包裝上防護措施標識不明確不清晰。風險管理報告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對風險管理過程的評審，評審要求見本計劃第7條，評審的結(jié)果最終以風險管理報告的方式給出，此項評審活動預(yù)期1個月。3）安全信息在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；對操作者進行培訓。（FMEA）及失效模式、效應(yīng)和危害分析（FMECA）對產(chǎn)品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。，保證風險控制的完整性。醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風險分析人員按照計劃的要求和標準YY/T0316：2008附錄C的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗對預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進行了判斷，同時對已知和可預(yù)見的危害進行了分析，記錄如下表：表1問 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 提供給經(jīng)過培訓的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。（正常狀態(tài)）P4某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行?！讹L險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表》（見附件3），該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩余風險評價的記錄。關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見《質(zhì)量信息反饋控制程序》（文件編號： 版本號:B），評審組對《質(zhì)量信息反饋控制程序》中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認為： 該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照《質(zhì)量信息反饋控制程序》的要求獲得，該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。立項的同時。P3H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確。: 2008附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風險的評價結(jié)果記錄，此過程預(yù)期3個月。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護措施。，并對其正確性和有效性負責。（HACCP）進行風險管理的優(yōu)化。，應(yīng)對實施效果進行驗證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對任何剩余風險都應(yīng)采取本計劃中第4條的風險可接受準則進行評價，對判斷為不可接受的應(yīng)采取進一步的風險控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻對剩余風險進行風險/受益分析，若受益大于風險，則剩余風險依然是可接收到，如果風險大于受益，則為不可接受。無 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否無 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是需要預(yù)期給患者注射。P3產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了一次風險管理評審，形成了相關(guān)的風險管理文檔。第四章 風險管理評審結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風險管理文檔的方式對風險管理過程的評審，認為： － 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?－ 綜合剩余風險是可接受的； － 已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； －全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風險。4）和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。產(chǎn)品外形圖如下：風險管理計劃和實施情況簡述于2007年開始策劃立項。P3倉庫環(huán)境不符合要求等。1）事件樹分析法：對單個風險進行共同研究，以便確定綜合剩余風險是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導出損害的結(jié)合概率；3）對單個風險控制措施進行綜合評審：對單個風險是適宜的風險控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評審：單個警告可能提供風險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評審操作說明書：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風險：將整理過的單個剩余風險和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風險進行逐個比較，尤其是最新的不良事件。1）用設(shè)計方法取得固有安全性消除特定的危害；降低損害的發(fā)生概率；降低損害的嚴重度。、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負責從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部進行風險評價，必要時進行新一輪風險管理活動。、生產(chǎn)部負責配合技術(shù)部對產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的危害進行分析，預(yù)期1個月，保存好相關(guān)記錄。對于判斷為可接受的剩余風險，、銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風險應(yīng)予以公開，依據(jù)YY/T0316：2008附件J的指南公開哪些剩余風險。生物危害/化學危害產(chǎn)品受污染 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 采用醫(yī)用級PP370Y粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用。P2 損害發(fā)生嚴重度的分析收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時間報告等信息，按照YY/T0316︰2008標準附錄D和風險管理計劃中規(guī)定的損害嚴重度準則對每一項危害處境可能引起的損害嚴重度進行等級劃分，具體記錄如下表：編號可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴重度等 級H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底S4H2產(chǎn)品內(nèi)細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等S3H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標S3H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性S3H5產(chǎn)品與藥物不相容S3H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等S2倉庫環(huán)境不符合要求等S2H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確S1H8包裝上防護措施標識不明確不清晰S1H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全S1H10沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）S1某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢S1產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求S1 風險可接受性判斷按照風險管