【正文】 是需要預(yù)期給患者注射。生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 采用醫(yī)用級PP370Y粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用。生物危害/化學(xué)危害各原材料受污染 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?否無 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不徹底 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否無 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害制造環(huán)境控制不恰當 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物處理不當可能影響環(huán)境信息危害對后期處理標識不當 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級相應(yīng)法律法規(guī)、標準的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細菌、還原物或熱源等 醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？有產(chǎn)品使用說明書上標識產(chǎn)品有效期3年，信息危害標識不當 是否有延時和長期使用效應(yīng)？否無 醫(yī)療器械承受何種機械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害操作不當 什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當?shù)膬Υ鏃l件 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會自動自毀信息危害標識不清晰易懂 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應(yīng)利用適當?shù)姆椒▽U棄物進行處置無 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是操作者應(yīng)當熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)無 如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害 是否需要建立或引入新的制造過程？否無 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？是信息危害 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？是操作者可能忽視警戒線標識 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無 醫(yī)療器械是否有控制接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)品非預(yù)期自毀 醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰 醫(yī)療器械是否由菜單控制？是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 便攜式無 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害 醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測？是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局山東檢測中心全性能檢測合格無 醫(yī)療器械是否有明確的標識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用危害的判定風(fēng)險分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考YY/T0316：，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析，記錄如下表：表2危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標的的產(chǎn)品患者機體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴重時導(dǎo)致死亡嚴格執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國0195：2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴重是時導(dǎo)致死亡對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴重時死亡定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴重時導(dǎo)致死亡嚴格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預(yù)期康復(fù)，嚴重時導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴重時導(dǎo)致死亡嚴格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》信息危害H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確患者無法精確用藥患者可能無法預(yù)期康復(fù)嚴格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護措施標識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴重時死亡嚴格執(zhí)行《療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H10沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費藥液或產(chǎn)品和注射時給患者帶來疼痛嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證風(fēng)險評價記錄產(chǎn)品描述一概 述按照風(fēng)險管理過程，對經(jīng)風(fēng)險分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴重程度進行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險估計。風(fēng)險評價過程就是對經(jīng)估計的風(fēng)險與風(fēng)險管理計劃中給定的風(fēng)險可接受準則進行比較，以決定該風(fēng)險的可接受性。步 驟按照YY/T0316︰，對估計的每一項損害概率劃分等級，具體記錄如下表：編號可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底。P4H2產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等。P5H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標。P4H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性。P2H5產(chǎn)品與藥物不相容。P1H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等。P3倉庫環(huán)境不符合要求等。P3H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確。P4H8包裝上防護措施標識不明確不清晰。P3H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全。P3H10沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。（正常狀態(tài)）P4某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。P3產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求。P2 損害發(fā)生嚴重度的分析收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時間報告等信息，按照YY/T0316︰2008標準附錄D和風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的損害嚴重度準則對每一項危害處境可能引起的損害嚴重度進行等級劃分，具體記錄如下表：編號可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴重度等 級H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底S4H2產(chǎn)品內(nèi)細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等S3H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標S3H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性S3H5產(chǎn)品與藥物不相容S3H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等S2倉庫環(huán)境不符合要求等S2H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確S1H8包裝上防護措施標識不明確不清晰S1H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全S1H10沒有注意說明書上注意事項及