【正文】 質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不徹底 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否無 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害制造環(huán)境控制不恰當(dāng) 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng) 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí)相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細(xì)菌、還原物或熱源等 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？有產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3年，信息危害標(biāo)識(shí)不當(dāng) 是否有延時(shí)和長期使用效應(yīng)？否無 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害操作不當(dāng) 什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀信息危害標(biāo)識(shí)不清晰易懂 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行處置無 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)無 如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息信息危害 是否需要建立或引入新的制造過程？否無 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？是信息危害 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？是操作者可能忽視警戒線標(biāo)識(shí) 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無 醫(yī)療器械是否有控制接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)品非預(yù)期自毀 醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰 醫(yī)療器械是否由菜單控制？是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會(huì)被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 便攜式無 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害 醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測(cè)？是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局山東檢測(cè)中心全性能檢測(cè)合格無 醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考YY/T0316：，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：表2危害類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國0195：2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重是時(shí)導(dǎo)致死亡對(duì)滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)死亡定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無法精確用藥患者可能無法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H10沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注射時(shí)給患者帶來疼痛嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄產(chǎn)品描述一概 述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。無 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否無 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是需要預(yù)期給患者注射。風(fēng)險(xiǎn)分析人員 按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號(hào)令的要求和YY/T0316：，組織個(gè)部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審，評(píng)審要求見本計(jì)劃第7條，評(píng)審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出，此項(xiàng)評(píng)審活動(dòng)預(yù)期1個(gè)月。1）事件樹分析法：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；3）對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行綜合評(píng)審：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評(píng)審：單個(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評(píng)審操作說明書：對(duì)產(chǎn)品全部操作說明書的評(píng)審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風(fēng)險(xiǎn)：將整理過的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個(gè)比較，尤其是最新的不良事件。保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施?！顿|(zhì)量信息反饋控制程序》及《忠告性通知和事故報(bào)告程序》對(duì)與產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。評(píng)審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。同時(shí)對(duì)控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持，此過程預(yù)期30個(gè)月。，應(yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)），則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若經(jīng)評(píng)審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。3）安全信息在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性消除特定的危害；降低損害的發(fā)生概率；降低損害的嚴(yán)重度。風(fēng)險(xiǎn)控制。