風險管理報告(dfmea-免費閱讀
【正文】 4. 參考資料 ? MP/《醫(yī)療器械的故障模式和效應分析》 5. 發(fā)生概率等級的評定準則 6. 嚴重度等級的評定準則 等級 定性描述 1 無 No effect on patient status or procedural oute 2 很低 Minimal to alteration of patient’s baseline status. No promise in final result. 3 低 Significant alteration of patient’s baseline status. 4 中 等 Serious alteration in patient baseline status. May involve 5 高 Critical alteration in patient baseline status. 6 很高 Deathdevice related. 7. 探測度等級的評定準則 等級 定性描述 1 幾乎肯定 Can be detected pr
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