無菌質(zhì)量風(fēng)險管理參考(編輯修改稿)
2025-03-14 04:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 無菌環(huán)境以及內(nèi)毒素控制的建立與維護(hù)產(chǎn)生影響的各項活動 ,環(huán)境與控制提供了一種評估與評價的工具 徐禾豐 CPAPE’2023 第 ??頁 第一章 :緒論 ? 范圍 ? 通過無菌過程產(chǎn)生 ? 藥品 ? 生物產(chǎn)品和生物藥品 ? 不包括 ? 標(biāo)簽 ? 劑量 ? 功能性 ? 產(chǎn)品含量等 徐禾豐 CPAPE’2023 第 ??頁 第二章 :專業(yè)術(shù)語 ? 對關(guān)鍵術(shù)語定義與 FDA,EU,ICH,ISO與其它常用法規(guī)相同 ? 共涉及 35個無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理詞匯 徐禾豐 CPAPE’2023 第 ??頁 第三章 :無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理 無菌過程特點 ? 不含活微生物 ? 滿足內(nèi)毒素限度標(biāo)準(zhǔn) ? 無菌得不到保障或內(nèi)毒素超標(biāo)很可能給患者帶來危害 ? 無菌和內(nèi)毒素不合格的可探測性很低 ? 無菌過程與其它制藥過程相比較其風(fēng)險相對高 徐禾豐 CPAPE’2023 第 ??頁 第三章 :無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理 本報告中比較大的一個部分 制造無菌藥品通常有兩種基本方法 ? 最終滅菌法 ? 罐裝后對密封好的容器進(jìn)一步處理從而去除微生物污染 ? 無菌過程 徐禾豐 CPAPE’2023 第 ??頁 第三章 :無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理 ? 提高對潛在故障的計劃和準(zhǔn)備 ? 增進(jìn)對過程理解 ? 改進(jìn)對關(guān)鍵工藝參數(shù)的辨識
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