淺析質(zhì)量風(fēng)險管理(編輯修改稿)
2025-05-06 02:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。(2)可控：可操作性強，解決實質(zhì)性問題，不做表面文章。 (3)效果顯著：在實施了這些措施后能杜絕藥害事件的發(fā)生，彌補藥品的質(zhì)量缺陷，以提高藥品的質(zhì)量。 為規(guī)避風(fēng)險的再次發(fā)生，應(yīng)對藥品的生產(chǎn)制造過程、儲存、分發(fā)、營銷的流通過程和醫(yī)療使用過程進(jìn)行全面的控制?？刂频倪^程涵蓋了供應(yīng)鏈、生產(chǎn)制造、分發(fā)流通3個過程的全部。 質(zhì)量風(fēng)險管理的溝通體現(xiàn)在對內(nèi)和對外兩個方面：對內(nèi)而言，產(chǎn)品的缺陷以及質(zhì)量投訴的信息均應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門、生產(chǎn)環(huán)節(jié)相互溝通，做到信息共享，從而引起企業(yè)全員對風(fēng)險的重視、關(guān)注、獻(xiàn)策、預(yù)防；對外而言，應(yīng)重視風(fēng)險的級別、危害程度以及控制措施，及時與外界溝通，如通過行業(yè)的質(zhì)量公報等有關(guān)傳媒進(jìn)行正面的宣傳，對患者和社會進(jìn)行溝通。具體如下： (1)溝通要體現(xiàn)在文件上，有記錄，可以列入藥品的質(zhì)量檔案中，對質(zhì)量風(fēng)險評估后的控制措施、整改結(jié)果均要以文件記錄形式公開，必要時通過媒體對外宣傳、發(fā)布。 (2)向主管部門和監(jiān)管部門溝通，爭取專業(yè)機構(gòu)的指導(dǎo)，把因藥品質(zhì)量缺陷給患者帶來的危害降到最低水平。 (3)企業(yè)應(yīng)設(shè)立發(fā)言人制度和建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，由授權(quán)的質(zhì)量發(fā)言人對外聯(lián)絡(luò)溝通。 (1)匯總、歸納、總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的經(jīng)驗教訓(xùn)，以文件形式供評審使用。 (2)藥企主管質(zhì)量的部門或地方監(jiān)管部門對發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的過程進(jìn)行評審，評審風(fēng)險管理的控制措施能否防止風(fēng)險的再發(fā)生，評審的結(jié)果應(yīng)有文件記錄，并得到質(zhì)量主管部門的認(rèn)可。 (3)制定出評審后再檢查的措施計劃。 完成上述風(fēng)險管理的4個步驟即完成了1個管理循環(huán)，這樣的步驟可用兩種方式進(jìn)行。質(zhì)量風(fēng)險管理示意如圖1。 圖1 質(zhì)量風(fēng)險管理示意 對于已作出評估的質(zhì)量風(fēng)險，尚未有藥品上市進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，可采用前瞻性方式進(jìn)行管理，做到事先排除防止，這種方式可用于工藝變更、供應(yīng)鏈變化、環(huán)境改變等引起的質(zhì)量風(fēng)險管理。 對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題，在經(jīng)過評估、控制溝通，評審后為防止再發(fā)生，在藥品生產(chǎn)制造、儲運流通以及使用過程中用回顧性管理方式進(jìn)行管理。 3質(zhì)量風(fēng)險管理的方向 在藥品整個生命周期內(nèi)容易產(chǎn)生質(zhì)量問題或缺陷的環(huán)節(jié)就是風(fēng)險管理的方向。 影響藥品質(zhì)量的主要因素體現(xiàn)在以下8個方面：（1）人員的素質(zhì)與操作水平；（2）原輔材料變動引起的質(zhì)量風(fēng)險；（3）與藥物直接接觸的包裝材料；（4）生產(chǎn)工藝變更引起的風(fēng)險；（5）關(guān)鍵設(shè)備的變更；（
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