淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-資料下載頁(yè)
2025-04-09 02:36本頁(yè)面
【正文】 救蒼生”，質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理與制藥企業(yè)誠(chéng)信體系的建立也是息息相關(guān)的。 (2)企業(yè)要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作就要建立起獨(dú)立的質(zhì)量自檢體系和進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的制度。主管質(zhì)量的部門能獨(dú)立、細(xì)致和有效地自檢，監(jiān)控企業(yè)執(zhí)行、實(shí)施GMP的狀況，有針對(duì)性地提出必要的整改措施，評(píng)估潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生。 (3)認(rèn)真貫徹執(zhí)行GMP是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不可缺少的一個(gè)環(huán)節(jié)。在新版GMP中突出了幾個(gè)問題與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理息息相關(guān)不可分割：1)異常情況的分析與調(diào)查(OOS)；2)產(chǎn)品放行責(zé)任人制度；3)變更控制；4)偏差處理；5)糾偏與預(yù)防措施（CAPA）；6)回顧性分析。 (4)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管制度，重視質(zhì)量投訴是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理最直觀的手段?！巴对V”也是GMP規(guī)定的條款，投訴可以使藥企及早發(fā)現(xiàn)已經(jīng)存在的質(zhì)量缺陷和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制提供直接的素材。 (5)把風(fēng)險(xiǎn)管理植入企業(yè)日常GMP管理中，使其成為GMP中一個(gè)必不可少的環(huán)節(jié)，可以最大程度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，使企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全有效，質(zhì)量可控。 5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品的整個(gè)生命周期 藥品整個(gè)生命周期中的3個(gè)環(huán)節(jié)（見圖2）不可缺少，不可分割。3個(gè)環(huán)節(jié)中，易被企業(yè)忽視的是后面兩個(gè)環(huán)節(jié)，在儲(chǔ)運(yùn)流通時(shí)需防止環(huán)境對(duì)藥品的污染，確保藥品在流通過程中的安全。進(jìn)入終端使用環(huán)節(jié)，規(guī)范用藥安全，加強(qiáng)教育與宣傳。例如：給藥途徑、方式、劑量、禁忌癥等，均應(yīng)安民告示在先，避免使用不當(dāng)引起不良反應(yīng)。 對(duì)藥品產(chǎn)生污染的主要污染源來(lái)自人和物，除了在工程設(shè)計(jì)時(shí)將人流、物流分開，更重要的是制藥人自身的修養(yǎng)和職業(yè)道德，只有具備了高素質(zhì)、有責(zé)任心的工作人員，才能有效地進(jìn)行質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理。 產(chǎn)品“持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃”也應(yīng)列入風(fēng)險(xiǎn)管理，尤其是在藥品有效期內(nèi)的穩(wěn)定性對(duì)藥品安全與有效至關(guān)重要，持續(xù)穩(wěn)定在整個(gè)藥品生命周期不可缺少。 6結(jié)語(yǔ) 藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，源于生產(chǎn)，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就是用科學(xué)的方法和制藥人的經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥品的安全性、有效性進(jìn)行全過程的管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范檢測(cè)方法，注重?cái)?shù)據(jù)的收集、整理，以文件的格式記錄、溝通，做到信息共享，及時(shí)地對(duì)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、工程設(shè)計(jì)、流通使用作出科學(xué)的評(píng)估，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵活動(dòng)，例如技術(shù)改造，關(guān)鍵物料的更改，關(guān)鍵設(shè)備的變動(dòng)，主要工作崗位人員的異動(dòng)進(jìn)行評(píng)估和控制，促進(jìn)工藝優(yōu)化，加強(qiáng)關(guān)鍵工藝參數(shù)的在線檢測(cè)，有效地控制生產(chǎn)工藝，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率。 風(fēng)險(xiǎn)管理也是一個(gè)藥品全面質(zhì)量管理的過程，應(yīng)用科學(xué)的方法把握藥品質(zhì)量，規(guī)范操作，預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，防止質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，為人民大眾生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量可控的藥品。 （九芝堂股份有限公司，湖南長(zhǎng)沙410008）6 /
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