企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(編輯修改稿)
2025-05-05 12:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）的結(jié)果有很重要的影響。 在此階段還需收集背景信息并確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及資源配置等。 用于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的信息可以包括歷史數(shù)據(jù)，理論分析，成型的意見(jiàn)，以及影響決策的一些利害關(guān)系。 風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)來(lái)源1) 對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差、異?，F(xiàn)象統(tǒng)計(jì)匯總，包括：法定檢查、內(nèi)外審計(jì)各類(lèi)偏差 ；2) 對(duì)在檢測(cè)化驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題分別統(tǒng)計(jì)匯總，包括：穩(wěn)定性考察； 3) 對(duì)上市產(chǎn)品的投訴分別統(tǒng)計(jì)匯總，包括：投訴；4) PQR和其他信息 ；5) 逐一識(shí)別其潛在的質(zhì)量危害，它關(guān)注“什么可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題”，以及可能的后果進(jìn)行以下評(píng)估。 風(fēng)險(xiǎn)分析 在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，將要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生和重現(xiàn)的可能性和危害的嚴(yán)重性； 風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)已識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題危害性予以估計(jì)，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目需要選擇應(yīng)用不同的分析工具； 針對(duì)性地用定性或定量方法進(jìn)行分析，界定風(fēng)險(xiǎn)的因素：如發(fā)生的可能性，危害的嚴(yán)重性，可測(cè)量性； 界定風(fēng)險(xiǎn)因素的范圍和類(lèi)型或確定風(fēng)險(xiǎn)的矩陣； 描述其質(zhì)量危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性； 確定將要采取的行動(dòng)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具，對(duì)每個(gè)質(zhì)量危害問(wèn)題，對(duì)應(yīng)找出相應(yīng)的理論標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嵺`范例；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，將已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)先確定的可接受標(biāo)準(zhǔn)比較。 根據(jù)給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所識(shí)別、分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較、判別。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果是可以是風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)估，也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定性描述。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果可以表示為總體的風(fēng)險(xiǎn)值，例如：定量的表示為具體的數(shù)字
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