ichq9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(編輯修改稿)
2025-02-11 17:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 分，是支持基于科學(xué)和 實(shí)踐決策的過(guò)程（見附錄 II）。正如緒論中指出的，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的適當(dāng)應(yīng)用并不排除企業(yè)遵守法規(guī)要求的責(zé)任。然而，有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能夠促進(jìn)更好更有經(jīng)驗(yàn)的決策，能提供給主管當(dāng)局對(duì)公司處理潛在風(fēng)險(xiǎn)能力更強(qiáng)的信心，并可能影響直接法規(guī)失察的范圍和水平。而且，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能夠促進(jìn)所有各方對(duì)資源更好地利用。 對(duì)行業(yè)和主管當(dāng)局人員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)，能提供對(duì)決策過(guò)程的更深的理解，并對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果建立信心。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該與現(xiàn)有的運(yùn)作結(jié)合，并適當(dāng)?shù)赜涗?。附?II 提供了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的使用可能提供用于各種藥物運(yùn)作的信息 的例子。這些例子只是為了提供例證性的目的，不應(yīng)該認(rèn)為是最終或詳盡的清單。這些例子無(wú)意超越現(xiàn)有法規(guī)的要求創(chuàng)造任何新的期望。 行業(yè)和主管運(yùn)作的例子（見附錄 II）： ? 質(zhì)量管理 行業(yè)運(yùn)作和活動(dòng)的例子（見附錄 II）： ? 開發(fā)； ? 設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)； ? 物料管理； ? 生產(chǎn)； ? 實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性試驗(yàn)； ? 包裝和貼簽。 主管當(dāng)局運(yùn)作的例子（見附錄 II）： ? 檢查和評(píng)審活動(dòng)。 當(dāng)主管當(dāng)局以地域性為基礎(chǔ)持續(xù)做出決策，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則的共同理解和應(yīng)用能夠促進(jìn)共同的信心，并促進(jìn)管理者之間對(duì)同一信息更加一致的決策。這種協(xié)作在協(xié)調(diào)和支持質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的政策和指南發(fā)展中是重要的。 定義： 決策制定者：有能力和權(quán)利制定適當(dāng)和適時(shí)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決策的人。 可檢測(cè)性：發(fā)現(xiàn)或測(cè)定危險(xiǎn)存在、出現(xiàn)或事實(shí)的能力。 傷害：對(duì)健康的損害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量或有效性缺失所引起的損害。 危險(xiǎn)：傷害的潛在來(lái)源（ ISO/IEC 指南 51）。 產(chǎn)品生命周期：從起始開發(fā)、上市，直到產(chǎn)品終止生命的所有階段。 質(zhì)量：產(chǎn)品、系統(tǒng)或工藝的一系列內(nèi)在屬性符合要求的程序（見 ICHQ6A 原料藥和制劑“質(zhì)量”的專門定義）。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：評(píng)估、控制、交流和審核產(chǎn)品生命周期中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)的 系統(tǒng)化過(guò)程。 質(zhì)量體系：實(shí)施質(zhì)量方針和保證實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的所有方面的總和。 要求：患者或他們的代理（如健康關(guān)懷從業(yè)者、管理者和立法者）的外在或內(nèi)在的需求或期望。在本文中，“要求”不僅指法令、立法或管理要求，而且指這種需求和期望。 風(fēng)險(xiǎn)：傷害發(fā)生可能性和傷害嚴(yán)重程序的結(jié)合（ ISO/IEC 指南 51）。 風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定（ ISO 指南 73）。 風(fēng)險(xiǎn)分析：關(guān)于鑒定的危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：組織信息以支持風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)決策的系統(tǒng)化過(guò)程。它由危險(xiǎn)的鑒定、暴露在這些危險(xiǎn)下有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)價(jià)組成。 風(fēng) 險(xiǎn)交流：決策者和其他風(fēng)險(xiǎn)承受者之間關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理信息的共享。 風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行動(dòng)（ ISO 指南 73）。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用定量或定性測(cè)量工具，與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)比較評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。 風(fēng)險(xiǎn)鑒定：通過(guò)信息的系統(tǒng)化應(yīng)用，鑒別關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或問(wèn)題描述的傷害（危險(xiǎn)）的潛在來(lái)源。 風(fēng)險(xiǎn)管理：質(zhì)量管理方針、程序和實(shí)踐在評(píng)估、控制、交流和回顧風(fēng)險(xiǎn)任務(wù)方面的系統(tǒng)化應(yīng)用。 風(fēng)險(xiǎn)降低：為降低傷害發(fā)生的可能性和傷害的嚴(yán)重程度而采取的措施。 風(fēng)險(xiǎn)回顧：考慮關(guān)于風(fēng)險(xiǎn) 的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)（如適合），回顧或監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸出 /結(jié)果。 嚴(yán)重性：危險(xiǎn)可能后果的量度。 風(fēng)險(xiǎn)承受者：能影響風(fēng)險(xiǎn)、被風(fēng)險(xiǎn)影響、或察覺自己受風(fēng)險(xiǎn)影響的任何個(gè)人、團(tuán)體或組織。決策者也可能是風(fēng)險(xiǎn)承受者。對(duì)本指南而言，主要的風(fēng)險(xiǎn)承受者是患者、健康關(guān)懷從業(yè)者、主管當(dāng)局和制藥行業(yè)。 趨勢(shì)：一個(gè)關(guān)于變量變化方向或速率的統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ)。 7． 參考資料 ICH Q8 藥物開發(fā) ISO/IEC 指南 73： 2022 – 風(fēng)險(xiǎn)管理 —— 詞匯 —— 標(biāo)準(zhǔn)中使用的指南。 ISO/IEC 指南 51： 1999—— 安全方面 —— 標(biāo)準(zhǔn)中它們內(nèi)含物的指南 。 美國(guó)生產(chǎn)力 amp。質(zhì)量中心過(guò)程圖， 2022， ISBN 1928593739 IEC61025—— 故障樹分析（ FTA） IEC60182 系統(tǒng)可靠性分析技術(shù) —— 失敗模式和影響分析（ FMEA）程序 失敗模式和影響分析， FMEA 從理論到實(shí)踐， 2022 年第二版， 醫(yī)療設(shè)備失敗模式和影響分析（ FMEC）指南， FMEA 的要素， WHO 技術(shù)報(bào)告系列 No. 908, 2022, 附錄 7，危險(xiǎn)分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP）藥物方法學(xué)的應(yīng)用。 IEC61882—— 危險(xiǎn)可操作性分析（ HAZOP） ISO14971： 2022—— 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。 ISO7870： 1993—— 控制圖 ISO7871： 1987—— 累積圖 ISO7966： 1993—— 接受控制圖 ISO8258： 1991—— 休哈特控制圖 什么是全面質(zhì)量控制？日本的路， 附錄 I：風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具 本附錄的目的是為行業(yè)和主管當(dāng)局在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中可能使用的一些主要工具提供概要和參考，包括等到關(guān)于特殊工具的更多知識(shí)和細(xì)節(jié)幫助的參考。這不是詳盡的清單。注意到這一點(diǎn)很重要，沒有一個(gè)或一組工具適用于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序應(yīng)用的每一種情況。 基本風(fēng)險(xiǎn)管理 簡(jiǎn)易方法 普遍使用的通過(guò)組織數(shù)據(jù)和促進(jìn)決策來(lái)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)管理的一些簡(jiǎn)單技術(shù)是： ? 流程圖 ? 檢查單； ? 繪制程序圖； ? 因果圖（也叫石川圖或魚刺圖）。 失敗模式影響分析（ FMEA） FMEA（見 ICE60812）提供過(guò)程潛在失敗模式的評(píng)價(jià)。對(duì)結(jié)果和（或）產(chǎn)品性能的可能影響。失敗模式一經(jīng)建立，可應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)降低去消除、容納、減少或控制潛在的失敗。 FMEA依靠對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解。 FMEA 將復(fù)雜過(guò)程的分析系統(tǒng)地分解為易處理的步驟。它是總結(jié)重要的失敗模式、導(dǎo)致失敗的因素和這些失敗的可能影響的有力工具。 潛在應(yīng)用領(lǐng)域： FMEA 可用 來(lái)將風(fēng)險(xiǎn)排序并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的有效性。 FMEA 可用于設(shè)備和設(shè)施，也可用于分析生產(chǎn)操作及其對(duì)產(chǎn)品或工藝的影響。它鑒別系統(tǒng)內(nèi)的原理 /操作，將它們按易發(fā)生問(wèn)題的先后排序。 FMEA 的輸出 /結(jié)果可用作設(shè)計(jì)或進(jìn)一步分析或指導(dǎo)資料配
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