【文章內(nèi)容簡介】 局令第 29 號）《藥品召回管理辦法》和本院實際，特制訂本院《藥品召回管理制度》。 一、本制度所稱藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。二、出現(xiàn)下列情形之一時，應及時啟動藥品緊急召回。 （一）藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品； （二）藥品經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)主動召回的藥品； （三）醫(yī)院在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的； （四）藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤需及時追回的； （五）醫(yī)院各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)可疑假、劣藥品的； （六）制劑分裝不合格或分裝差錯； （七）藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品； （八）已過期失效的藥品。（九）藥害事件所涉及的。 三、藥品召回按其緊急程度分為三級： （一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。 應在 24 小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴重不良影響的藥品召回。 （二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。 3日內(nèi)召回藥庫。當發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用二級召回方式。 （三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；應在 7 日內(nèi)召回藥庫。四、藥劑科具體負責實施藥品召回。 （一）藥劑科應按要求立即停止使用所召回藥品，并依據(jù)藥品發(fā)放信息進行追蹤召回，收回所有需召回的藥品，統(tǒng)一退回到藥庫進行登記和封存。并將藥品出入庫記錄及相關(guān)文件資料等所有原始記錄妥善保存以備查。 （二）收回藥品后，應填寫“藥品召回登記表”，登記表至少應包括：藥品品名、 規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、召回數(shù)量、涉及部門或個人、召回時間、召回原因、記錄人等。 （三）凡是涉及假劣藥品或藥品質(zhì)量問題的藥品召回，應追溯各環(huán)節(jié)、查明原因，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，寫出事件分析報告，提出整改建議。五、針對可能發(fā)生召回藥品的情況采取以下幾種處理： （一）接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥劑科庫房馬上電話通知各調(diào)劑部門和臨床科室停止使用該藥品，調(diào)劑部門和各病區(qū)將該藥品退回藥庫，等待處理。調(diào)劑部門在 HIS 系統(tǒng)中將該藥設置為不可供狀態(tài)。藥劑科應積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 （二）在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在嚴重安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品經(jīng)營企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下： 臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應事件應及時與藥劑科聯(lián)系，藥劑科應及時安排人員去臨床科室察看情況，對藥品不良反應進行初步分析、評價，必要時封存該藥品并在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品。如確定為嚴重不良反應應及時上報到市藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心；如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，通知庫房采購人員，再由采購人員與藥品經(jīng)營企業(yè)聯(lián)系退藥事宜，對造成嚴重后果的追究藥品生產(chǎn)廠家責任。 （三）如召回藥品系藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤或發(fā)現(xiàn)患者服用假藥、劣藥按有關(guān)預案進行處理。已證實或高度懷疑藥品被污染、制劑分裝不合格或分裝差錯、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品、已過期失效的藥品參照患者服用假藥、劣 藥的有關(guān)預案處理。 六、藥劑科在召回完成后，可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)聯(lián)系，按程序處理藥品。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。同時藥劑科應當對召回效果進行評價，必要時向市藥監(jiān)局提交藥品召回總結(jié)報告。十五、調(diào)劑差錯分析制度 為總結(jié)藥劑科調(diào)劑部門發(fā)藥差錯經(jīng)驗教訓，提高服務質(zhì)量，建立發(fā)藥差錯分析制度，具體如下： 一、藥劑科定期召開發(fā)藥差錯分析會，原則上每月一次，納入藥劑科質(zhì)量控制與安全管理會議內(nèi)容；特殊情況可隨時召開。 二、發(fā)藥差錯信息由專人負責統(tǒng)計匯報，經(jīng)質(zhì)量控制與安全管理小組初步討論，分析原因并提出整改意見； 三、將質(zhì)控小組分析的原因及整改意見提到科月會，讓全體參與進行深入的討論，總結(jié)經(jīng)驗、教訓，提出可行的整改措施；四、質(zhì)量控制與安全管理小組將根據(jù)差錯原因制定有針對性的培訓并監(jiān)督實施； 五、質(zhì)量控制與安全管理小組定期總結(jié)分析，完善制度，落實整改，并持續(xù)改進。 十六、合川區(qū)第二人民醫(yī)院處方點評制度 為進一步規(guī)范醫(yī)院處方點評工作，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》、《重慶市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南（試行）》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，對《合川區(qū)第二人民醫(yī)院醫(yī)院處方點評制度》進行了修訂，請遵照執(zhí)行。 一、組織領導 （一）處方點評領導組 醫(yī)院處方點評工作在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會領導下，由醫(yī)務科、門診部和藥劑科共同組織實施。 組 長：周巧明 副組長：胡 偉 成 員： （二）處方點評專家組 組 長：周巧明 副組長：胡 偉 何席民 成 員： （三）處方點評工作組 組 長：胡 偉 副組長：何席民 成 員： 辦公室設在藥劑科，由臨床藥學組負責。 （四）處方點評督查組 由醫(yī)務科、門診部、院辦等部門組成。 辦公室設在醫(yī)務科。 處方點評的實施 （一）點評范圍 在院所有具有處方權(quán)醫(yī)生的門急診處方和住院病歷醫(yī)囑。 （二）點評依據(jù) 《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第 53 號）及其附件 1：處方標準； 《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28 號）； 《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11 號）； 《中藥處方格式及書寫規(guī)范》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕57 號）； 《重慶市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南（試行）》； 藥品說明書和《臨床用藥須知》； WHO、中華醫(yī)學會等各專業(yè)委員會制定的用藥指南和診治標準； 國家制定的各項藥物使用管理規(guī)范等；抗菌藥物點評參照抗菌藥物使用管理的相關(guān)制度執(zhí)行； （三）抽樣原則 處方點評小組每月隨機抽出連續(xù) 7 天的門急診處方 100 張（自費處方≥20 張）和 30 份出院病歷。專項點評的抽樣可根據(jù)實際需要或相關(guān)制度執(zhí)行。 （4） 點評方式 處方點評采取常規(guī)不合理處方點評與專項點評相結(jié)合的方式進行。 ①常規(guī)不合理處方點評是醫(yī)院處方點評小組每月按照確定的抽樣方法隨機抽取處方和病歷，按照《處方點評工作表》對門急診處方進行填寫，并參照《合川區(qū)第二人民醫(yī)院處方點評及獎懲細則》進行綜合評價，最后對不合格處方按照《不合理處方統(tǒng)計表》進行匯總分析。 ②專項處方點評是醫(yī)院根據(jù)藥事管理和藥物臨床應用管理的現(xiàn)狀和存在的問題，確定點評的范圍和內(nèi)容，具體可參照《重慶市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南（試行）》對特定的藥物或特定疾病的藥物如萬古霉素病歷、血液制品處方、國家基本藥物處方、靜脈輸液處方、靜脈用藥集中調(diào)配醫(yī)囑、抗菌藥物圍手術(shù)期使用病歷、抗腫瘤藥物處方、妊娠患者處方、糖皮質(zhì)激素類藥物處方、中藥注射劑處方、超說明書用藥處方以及抗感冒藥處方進行點評。專項點評可根據(jù)實際情況每月或每季度進行，具體見相關(guān)專項點評制度。 （5） 點評原則 處方點評工作應堅持科學、公正、務實的原則，有完整、準確的書面記錄，并通報臨床科室和當事人，處方點評小組在處方點評工作過程中發(fā)現(xiàn)不合理處方，應當及時通知醫(yī)務科和藥劑科。（六）結(jié)果評價 處方點評主要從處方規(guī)范性、用藥適宜性、是否為超常處方等方面進行。點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方，不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方，具體內(nèi)容參照《合川區(qū)第二人民醫(yī)院處方點評及獎懲細則》三、點評結(jié)果的應用與持續(xù)改進 （一）處方點評組將每月點評結(jié)果及不合理處方提交醫(yī)務科； （二）醫(yī)務科會同處方點評專家組對點評結(jié)果進行審核，重點確定點評中有爭議的處方，并將達成共識部分附加在處方點評結(jié)果中； （三）處方點評組根據(jù)審核結(jié)果整理后提交醫(yī)務科定期公布處方點評結(jié)果，通報不合理處方，并按照《合川區(qū)第二人民醫(yī)院處方點評及獎懲細則》給予當事人處 罰； （四）醫(yī)務科根據(jù)處方點評結(jié)果對問題集中的科室或個人、嚴重不合理處方或?qū)掖尾徽牡奶幏结t(yī)師下達整改通知書，并對整改情況進行追蹤回訪； （五）藥劑科會同醫(yī)務科定期根據(jù)處方點評結(jié)果，對醫(yī)院在藥事管理、處方管理和臨床用藥方面存在的問題，進行匯總和綜合分析評價，提出質(zhì)量改進建議，并向藥事管理與藥物治療學委員會和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會報告；發(fā)現(xiàn)可能造成患者損害的，應當及時采取措施，防止損害發(fā)生。 （六）藥事管理與藥物治療學委員會和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會應當根據(jù)藥劑科會同醫(yī)務科提交的質(zhì)量改進建議，研究制定有針對性的臨床用藥質(zhì)量管理和藥事管理改進措施，并責成相關(guān)部門和科室落實質(zhì)量改進措施，提高合理用藥水平，保證患者用藥安全。四、督查管理 （一）處方點評督查組要定期對醫(yī)院處方點評工作進行督察，對不按規(guī)定開展處方點評工作的部門責令改正。 （二）醫(yī)院應當將處方點評結(jié)果納入相關(guān)科室及其工作人員績效考核和年度考核，對開具不合理處方的醫(yī)師，采取教育培訓、批評等措施；對于開具超常處方的醫(yī)師按照《處方管理辦法》的規(guī)定予以處理；一個考核周期（一年）內(nèi) 5 次以上開具不合理處方的醫(yī)師，應當認定為醫(yī)師定期考核不合格，離崗參加培訓；對患者造成嚴重損害的，衛(wèi)生行政部門應當按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章給予相應處罰。 （三）藥師未按規(guī)定審核處方、調(diào)劑藥品、進行用藥交待或未對不合理處方進行有效干預的，醫(yī)院應當采取教育培訓、批評等措施；對患者造成嚴重損害的，衛(wèi)生行政部門應當依法給予相應處罰。 本制度由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會與醫(yī)療質(zhì)量管理委員會負責解釋。十七、抗菌藥物臨床應用管理辦法實施細則 為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、以及抗菌藥物專項檢查等相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本細則。第一章 組織機構(gòu)和職責第一條 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物臨床應用管理工作組：（一）組長：醫(yī)院主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。 成員：抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。 （二）職責： 、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施； ，制定抗菌藥物臨床應用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施； ，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預和改進措施； 、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。 第二條 感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術(shù)指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。 第三條 醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師，負責對本院抗菌藥物臨床應用提供技術(shù)支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。 第四條 醫(yī)院應當根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。 第五條 醫(yī)院要加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關(guān)學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。第2章 臨床抗菌藥物合理應用基本原則 第六條 根據(jù)患者的癥狀、體征及血、尿常規(guī)等實驗室檢查結(jié)果，初步診斷為細菌性感染者以及經(jīng)病原檢查確診為細菌性感染者方有指征應用抗菌藥物；由真菌、結(jié)核分枝桿菌、非結(jié)核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染亦有指征應用抗菌藥物。缺乏細菌及上述病原微生物感染的證據(jù)，診斷不能成立者，以及病毒性感染者，均無指征應用抗菌藥物。 第七條 在使用抗菌藥物治療之前，應盡可能正確采集有關(guān)標本，及時送病原學檢查及藥敏試驗，作為選用藥物的依據(jù)。危重患者在未獲知病原菌及藥敏結(jié)果前，可根據(jù)患者的發(fā)病情況、發(fā)病場所、原發(fā)病灶、基礎疾病等推斷最可能的病原菌，并結(jié)合當?shù)丶毦退帬顩r先給予抗菌藥物經(jīng)驗治療，獲知細菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，對療效 佳的患者調(diào)整給藥方案。 第八條 對輕癥社區(qū)獲得性感染或初治患者，可選用常用抗菌藥物。對醫(yī)院獲得性感染、重癥感染、難治性感染患者應根據(jù)臨床表現(xiàn)及感染部位，推斷可能的病原菌及結(jié)合當?shù)丶毦哪退帬顩r，選用抗菌活性及針對性強、安全性好的抗菌藥物，必要時可聯(lián)合用藥。 第九條 臨床醫(yī)師選擇使用抗菌藥物，制定藥物治療方案時，應綜合考慮以下因素： （一）患者的疾病狀況：感染部位、感染嚴重程度，年齡、機體生理、病理、免疫功能狀態(tài)、基礎疾病等。 （二）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學(抗菌