【正文】 取加蓋供貨單位公章原印章的藥品資質(zhì)材料、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)材料等文件復(fù)印件，并進(jìn)行審核，確認(rèn)企業(yè)的合法性、藥品的合法性、藥品符合所要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、符合價格政策和集中招標(biāo)要求等管理規(guī)定方可按執(zhí)行采購。 （六）指導(dǎo)并檢查醫(yī)院各部門的藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。 ，有無破損，污染等包裝異?，F(xiàn)象。其中常溫庫（0－30℃）、陰涼庫（不超過 20℃）、冷庫/柜（2－10℃），相對濕度應(yīng)保持在 45％－75％ 之間。 十、藥劑科質(zhì)控小組每月對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。有效期在一個月內(nèi)的藥品為準(zhǔn)過期藥品，原則上予以停用、下架。對進(jìn)出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用賬冊，進(jìn)出庫逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到賬、物、批號相符。麻醉藥品、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。 七、藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。三、如確定為不良反應(yīng)及時上報到市藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。二、出現(xiàn)下列情形之一時，應(yīng)及時啟動藥品緊急召回。五、針對可能發(fā)生召回藥品的情況采取以下幾種處理： （一）接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥劑科庫房馬上電話通知各調(diào)劑部門和臨床科室停止使用該藥品，調(diào)劑部門和各病區(qū)將該藥品退回藥庫，等待處理。 （四）處方點評督查組 由醫(yī)務(wù)科、門診部、院辦等部門組成。 本制度由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會與醫(yī)療質(zhì)量管理委員會負(fù)責(zé)解釋。 第九條 臨床醫(yī)師選擇使用抗菌藥物，制定藥物治療方案時，應(yīng)綜合考慮以下因素： （一）患者的疾病狀況：感染部位、感染嚴(yán)重程度，年齡、機(jī)體生理、病理、免疫功能狀態(tài)、基礎(chǔ)疾病等。 第十七條 聯(lián)合用藥時宜選作用機(jī)制不同，且具有協(xié)同或相加抗菌作用的藥物聯(lián)合。如果病情需要使用限制性抗菌藥物，應(yīng)經(jīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽姓名。確有應(yīng)用指征時，必須進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)此調(diào)整給藥方案，個體化給藥，以確保治療安全有效。 第三十一條 本辦法自 2016 年 3 月 1 日起施行。如果超過 5次，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。二十一、抗菌藥物動態(tài)監(jiān)測與超長預(yù)警管理制度 為了進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，提高其臨床合理應(yīng)用水平，對不合理用藥的行為及時予以干預(yù)，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《2012年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》等規(guī)定，制定本制度。 六、上述培訓(xùn)及考核均納入科室目標(biāo)考核及醫(yī)務(wù)科有關(guān)考核。四、誡勉談話工作的實施談話由院長主談，分管院長、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人參加。變更可根據(jù)實際情況分別填寫《抗菌藥物處方權(quán)限申請表》或者《抗菌藥物處方權(quán)限取消通知單》。二、病原微生物檢測 （一）建立符合標(biāo)準(zhǔn)的臨床微生物實驗室，配備相應(yīng)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員，開展病原微生物培養(yǎng)、分離、鑒定及細(xì)菌藥敏試驗工作；并建立室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，接受室間質(zhì)量評價檢查。 越級使用限制使用級抗菌藥物，可由主治及以上醫(yī)師或科室負(fù)責(zé)人同意，或有感染等相關(guān)專業(yè)科室主治及以上醫(yī)師、臨床藥師的會診同意，并在相關(guān)醫(yī)療文書上簽字后方可使用，同時要體現(xiàn)在病程記錄中。新藥引進(jìn)時應(yīng)同時明確其分級管理級別。二十四、抗菌藥物不合理應(yīng)用誡勉談話制度 為加強(qiáng)醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》和《2012 年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》，制定本制度。 二、臨床醫(yī)師、藥師等相關(guān)醫(yī)務(wù)人員每年至少參加 1次以上內(nèi)容的相關(guān)培訓(xùn)及考核，其結(jié)果將納入科室目標(biāo)考核及個人晉升。 五、治療性應(yīng)用抗菌藥物需要根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。 六、醫(yī)院新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥劑科門提出 意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審批后方可采購，采購人員不得自行決定。并按藥代動力學(xué)原理調(diào)整給藥與哺乳時間，如哺乳結(jié)束后立即給藥，或在嬰兒長睡前給藥，使嬰兒從乳汁中攝取的藥物降至最低。 （三）正在進(jìn)行血液或腹膜透析治療時，要估測對藥物清除率影響。 第二十條 抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用注意事項： （一）單純性病毒感染者不預(yù)防用抗菌藥物； （二）預(yù)防性應(yīng)用的抗菌藥物應(yīng)安全、有效、不良反應(yīng)少、給藥方便、價格便宜。第十三條 對病情復(fù)雜的難治性感染，組織相關(guān)專業(yè)人員會診，制定給藥方案， 以提高治療效果。 第七條 在使用抗菌藥物治療之前，應(yīng)盡可能正確采集有關(guān)標(biāo)本，及時送病原學(xué)檢查及藥敏試驗，作為選用藥物的依據(jù)。 （六）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥劑科會同醫(yī)務(wù)科提交的質(zhì)量改進(jìn)建議，研究制定有針對性的臨床用藥質(zhì)量管理和藥事管理改進(jìn)措施，并責(zé)成相關(guān)部門和科室落實質(zhì)量改進(jìn)措施，提高合理用藥水平，保證患者用藥安全。 二、發(fā)藥差錯信息由專人負(fù)責(zé)統(tǒng)計匯報，經(jīng)質(zhì)量控制與安全管理小組初步討論，分析原因并提出整改意見； 三、將質(zhì)控小組分析的原因及整改意見提到科月會，讓全體參與進(jìn)行深入的討論，總結(jié)經(jīng)驗、教訓(xùn)，提出可行的整改措施；四、質(zhì)量控制與安全管理小組將根據(jù)差錯原因制定有針對性的培訓(xùn)并監(jiān)督實施； 五、質(zhì)量控制與安全管理小組定期總結(jié)分析，完善制度，落實整改，并持續(xù)改進(jìn)。 （一）藥劑科應(yīng)按要求立即停止使用所召回藥品，并依據(jù)藥品發(fā)放信息進(jìn)行追蹤召回，收回所有需召回的藥品，統(tǒng)一退回到藥庫進(jìn)行登記和封存。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，藥品群體不良事件，按規(guī)定及時處理并報告。具體操作程序、辦法如下：一、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后應(yīng)及時與藥劑科制劑室聯(lián)系。 三、具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。 十五、醫(yī)院為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。 五、麻醉藥品、精神藥品入庫驗收地點為醫(yī)院藥劑科藥品庫房，必須貨到即驗， 至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。四、藥庫、藥房的藥品發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”和“近效先出”的原則。 七、藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、 中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。45 / 45八、藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理制度 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，結(jié)合本科室實際情況，特制定本制度。 （四）驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)進(jìn)行，一般藥品在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。 （二）制定科室藥品質(zhì)量管理制度，提交醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審定，通過后指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 五、滲漏處理 醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時的應(yīng)急預(yù)案五、藥品采購管理制度 為規(guī)范醫(yī)院藥品采購管理，保證臨床用藥安全、合理、有效。生物制品統(tǒng)一由藥劑科采購使用，其他部門不得私自采購使用。 ； ； ； ； ；、燒傷和血液透析的輔助治療。特殊情況如兒科用藥和部分?？朴盟幠壳盁o醫(yī)保品種的，適當(dāng)考慮一些可以填補(bǔ)藥物治療上空白的非醫(yī)保品種；（七）引進(jìn)藥理作用與醫(yī)院現(xiàn)有用同類的藥品時，優(yōu)先考慮替換，但原則上不得替換掉國家基本藥物目錄中的品種；（八）優(yōu)先考慮《中國國家處方集》、中華人民共和國藥典《臨床用藥須知》和《新編藥物學(xué)》中收錄品種；（九）優(yōu)先選擇重慶市范圍內(nèi)的制藥企業(yè)生產(chǎn)的品種； （十）存在以下問題的品種不予引進(jìn)： ； 、作用機(jī)理不清楚； 、歐盟、日本、英國、澳大利亞等國家或地區(qū)禁用的； 、銷售商的醫(yī)藥代表在醫(yī)院藥品營銷活動中有不良記錄的； ，原則上半年內(nèi)不再接受該品種的申請。 六、血液制品不良反應(yīng)遵循“可疑即報”的原則，對其進(jìn)行有效的警戒。 四、生物制品的使用管理嚴(yán)格按照說明書使用，對于使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)要及時上報。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不少于 5 年；五、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 （七）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，并提出處理方案，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 ，并加蓋供貨單位的鮮章。藥庫、藥房管理人員應(yīng)做好庫（藥）房溫濕度的監(jiān)測和管理，每日上午、下午 各一次定時對溫濕度進(jìn)行記錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，對發(fā)現(xiàn)明顯質(zhì)量問題的應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并及時處理。 八、如供貨商不同意退（換）貨，但同意藥品超過有效期后的損失由其承擔(dān)，則該藥品可以用至有效期終止日期，剩余過期藥品各藥房及時退回庫房，由庫房統(tǒng)一辦理退庫。 八、醫(yī)院對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時，應(yīng)向衛(wèi)生行政主管部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對銷毀情況進(jìn)行登記。 十七、門診、急診、住院藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)柜并配備保險柜， 藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品必須專柜存放，配備必要的防盜設(shè)施。八、藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： （一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定； （二）處方用藥與臨床診斷的相符性； （三）劑量、用法的正確性； （四）選用劑型與給藥途徑的合理性； （五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌； （七）其它用藥不適宜情況。 四、如系制劑質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科責(zé)成制劑室查找原因、制定防范及整改措施；并對責(zé)任人作相關(guān)處理。 （一）藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品； （二）藥品經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)主動召回的藥品； （三）醫(yī)院在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的； （四）藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤需及時追回的； （五）醫(yī)院各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)可疑假、劣藥品的； （六）制劑分裝不合格或分裝差錯； （七）藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品； （八）已過期失效的藥品。調(diào)劑部門在 HIS 系統(tǒng)中將該藥設(shè)置為不可供狀態(tài)。 辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科。十七、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細(xì)則 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、以及抗菌藥物專項檢查等相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本細(xì)則。 （二）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學(xué)(抗菌譜、抗菌活性和后效應(yīng)等) 和人體藥代動力學(xué)(吸收、分布、代謝和排泄、半衰期、血藥濃度、細(xì)胞內(nèi)濃度等)特點，以及不良反應(yīng)等。第十八條 聯(lián)合用藥一般適用于以下情況： （一）病原菌尚未查明的嚴(yán)重感染，包括免疫缺陷者的嚴(yán)重感染。原則不得在門診治療使用特殊使用級抗菌藥物。不能進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測者，不可選用上述藥物。 備注： 、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。調(diào)整后的采購目錄抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。 七、因特殊感染患者治療需求，未列入本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以啟動臨時采購程序。 一、每月對抗菌藥物的使用進(jìn)行排序，對零售金額排名前10位的藥品及其生產(chǎn)廠家和供貨商一并進(jìn)行公示；對連續(xù) 3 個月零售金額位居前 3 位的藥品警示，對排名占2次第一的藥品進(jìn)行停藥3個月處理，對其余藥品進(jìn)行限量處理，限制其后連續(xù)3月每月的最高采購量不得超過上季度該品種平均每月采購量的一半。二十三、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督管理制度一、醫(yī)院抗菌藥物管理工作組加強(qiáng)對醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。 五、誡勉談話應(yīng)注意的事項 （一）進(jìn)行誡勉談話時，不得少于兩人，并應(yīng)作好記錄。 。 （二）建立正確的病原微生物培養(yǎng)、分離、鑒定技術(shù)和規(guī)范的細(xì)菌藥物敏感試驗條件與方法，并及時報告細(xì)菌藥敏試驗結(jié)果，作為臨床醫(yī)師正確選用抗菌藥物的依據(jù)。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物手續(xù)。 （二）分級管理辦法 《重慶市抗菌藥物分級管理指導(dǎo)目錄》，結(jié)合合川區(qū)第二人民醫(yī)院抗菌藥物現(xiàn)用目錄及使用情況，制定《合川區(qū)第二人民醫(yī)院抗菌藥物分級管理目錄》。 九、醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。二十二、抗菌藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)及考核制度 一、抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、 規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度； （三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點與注意事項； （四）常見細(xì)菌的耐藥趨勢與控制方法； （五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。 四、嚴(yán)格控制圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管