【文章內容簡介】 需臨床試驗的產品，應提交申請注冊前12個月內的產品注冊檢測報告。（十三）產品臨床試驗資料。須進行臨床試驗的，應按照國家局《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》提交臨床試驗資料及臨床試驗真實性核查報告。符合豁免臨床試驗的，應提交免于產品臨床試驗報告以及申請注冊產品與已獲準上市同類產品對比說明（包括基本原理、結構、技術性能指標、預期用途等）。（十四）產品包裝、標簽、說明書樣稿。（十五）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告。（十六）法定檢測機構出具的生產狀態(tài)下廠房潔凈度檢測報告。(適用于無菌及消毒產品)（十七）產品知識產權證明及說明。（十八）藥械組合產品屬性界定資料。（適用于藥械組合產品注冊）（十九）產品照片。包括產品外觀和內部結構特征的照片。第七十五條 申請產品重新注冊的，應提交以下資料：（一）《醫(yī)療器械產品注冊申請表》。（二）醫(yī)療器械注冊證及其附表。（三）申請產品重新注冊受理前12個月內產品注冊檢測報告。（四）醫(yī)療器械注冊證有效期內產品質量跟蹤報告。包括產品監(jiān)督抽驗、臨床應用、不良事件監(jiān)測和報告處理情況。（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構對產品注冊證有效期內不良事件監(jiān)測評價報告。（六）申請產品重新注冊前12個月內醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告。（七）法定檢測機構出具的生產狀態(tài)下廠房潔凈度檢測報告。(適用于無菌及消毒產品)（八）產品規(guī)格型號、性能結構、成分組成、適用范圍和安全、質量控制項目、指標等發(fā)生改變的，應提交本規(guī)定第七十四條規(guī)定的相關資料。未發(fā)生改變的，應予以書面說明。（九）產品照片。包括產品外觀和內部結構特征的照片。（十）符合免于技術審評條件的，可提交豁免申請。第七十六條 注冊證有效期屆滿后申請產品重新注冊的，還應提交企業(yè)所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局對注冊證失效期間是否存在違法違規(guī)行為的核查報告。第七十七條 產品標準發(fā)生實質性變化，應在新版產品標準實施前申請產品重新注冊，并取得注冊證。第七十八條 申請產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可不再進行技術審評。（一）重新注冊產品與原注冊證核定的產品規(guī)格型號、產品標準、性能結構、成分組成及適用范圍未發(fā)生變化的。（二）經省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心監(jiān)測評價確認該產品獲準上市后未發(fā)生不良事件的。（三）質量監(jiān)督抽驗未出現不合格產品的。第七十九條 有下列情形的不予重新注冊：產品上市后發(fā)生過嚴重不良事件，且經質量監(jiān)測評價確認難以保證安全有效的。生產假劣產品的在產品注冊證有效期內3次以上（含3次）被行政管理部門監(jiān)督抽驗不合格的。被行政管理部門依法撤銷（注銷）注冊證的。具有本規(guī)定第二十二條情形的。重新注冊產品管理類別已被國家食品藥品監(jiān)督管理局調整或不列為醫(yī)療器械管理的。第八十條 申請注冊證變更應提交以下資料：（一）《醫(yī)療器械注冊證變更補發(fā)申請表》（附表10）。（二）醫(yī)療器械注冊證及其附表。（三）更名后的生產企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件。（四）變更內容情況說明及相關證明材料。（五）適用的國家、行業(yè)產品標準或經復核注冊產品標準。（六）生產地址變更的，應提交變更后醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告。第八十一條 申請注冊證變更，除生產地址變更外，應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請注冊證變更。產品注冊證發(fā)生變更，注冊產品標準內容未發(fā)生實質性變化的，可在申請注冊證變更時，按本規(guī)定第四十九條規(guī)定一并申請更改注冊產品標準。第八十二條 食品藥品監(jiān)督管理局應按照《第二類醫(yī)療器械首次注冊審批程序》（附件10）、《第二類醫(yī)療器械重新注冊審批程序》（附件11）和《第二類醫(yī)療器械注冊證變更（補發(fā)）審批程序》（附件12），依據相關法規(guī)和本規(guī)定相關要求，進行相關事項的受理、技術審評和行政審批。符合規(guī)定條件和要求的，予以審批或核準并核發(fā)相關證書或決定。不符合規(guī)定條件和要求的，應做出不予審批或核準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第八十三條 注冊產品管理類別由高類別調整為低類別，應在產品注冊證有效期屆滿前，按照調整后的管理類別到相應的食品藥品監(jiān)督管理局申請重新注冊。管理類別由低類別調整為高類別的，企業(yè)應當在類別調整之日起6個月內按照調整后的管理類別申請注冊，逾期未獲準注冊的，原持有的產品注冊證廢止，并不得繼續(xù)生產、銷售。第八十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期為四年。注冊證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產的，企業(yè)應當在注冊證有效期屆滿前6個月，但不少于4個月前申請產品重新注冊，并被受理部門受理。第八十五條 注冊證遺失企業(yè)應立即在能覆蓋本企業(yè)業(yè)務范圍的公眾媒體發(fā)布遺失聲明，并向核發(fā)注冊證的食品藥品監(jiān)督管理局報告。 第八十六條 申請補發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，應在注冊證書遺失聲明刊登1個月后向核發(fā)注冊證的食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下資料：（一）《醫(yī)療器械注冊證變更補發(fā)申請表》。（二）補發(fā)醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。（三）生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照副本復印件（四）醫(yī)療器械注冊證復印件。（五）企業(yè)法人代表和申辦人員身份證復印件（六）企業(yè)法人代表辦理補發(fā)注冊證委托書（七）媒體刊登的注冊證丟失的聲明。第八十七條 相關食品藥品監(jiān)督管理局收到注冊證補發(fā)申請后，應按照《第二類醫(yī)療器械注冊證變更（補發(fā)）審批程序》進行審查，符合規(guī)定要求的，補發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，補發(fā)的注冊證書有效期及許可事項不變。第四章 監(jiān)督管理第八十八條 各食品藥品監(jiān)督管理局應嚴格執(zhí)行本規(guī)定，按照規(guī)定的程序、時限和條件進行受理、檢測、審評、審批。對完成審批的許可事項應建立數據庫并向社會公開，以便社會監(jiān)督和查詢。第八十九條 各食品藥品監(jiān)督管理局應對醫(yī)療器械生產許可、產品注冊等行政審批事項及審批內容向社會予以公示，公示期為7天，公示期不計入行政審批時限。公示內容包括審批事項名稱、審批項目、內容等。第九十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)取得許可證、注冊證后應及時向企業(yè)所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局報告，并報備許可證、注冊證復印件；取得第三類注冊證書的，應同時向省食品藥品監(jiān)督管理局報備。第九十一條 嚴格企業(yè)跨市（州）設立生產場地的行政審批和監(jiān)督管理。跨市（州）設立生產場地但未形成獨立企業(yè)的，省食品藥品監(jiān)督管理局完成審批或備案后，應書面告知企業(yè)所在地和跨市（州）設立生產場地所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)跨市（州）設立的生產場地生產活動的日常監(jiān)督由所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負責。對生產場地的日常監(jiān)督情況應及時書面告知企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局?？缡校ㄖ荩┰O立生產場地企業(yè)申請行政許可事項，須由企業(yè)所在地和生產場地所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見。第九十二條 醫(yī)療器械委托生產應符合《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四章的規(guī)定，未按規(guī)定辦理委托備案登記或不符合委托或受委托生產條件的不得委托或受委托生產。第九十三條 企業(yè)因生產場地、生產工藝改造等停產，或連續(xù)停產一年以上的，應當提前書面告知所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局并抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。停產后重新組織生產的，應通過省食品藥品監(jiān)督管理局質量規(guī)范檢查后方可進行生產銷售。第九十四條 企業(yè)生產地址、生產范圍和產品標準發(fā)生變更，須獲準許可事項變更，注冊產品標準復核，重新注冊和通過省食品藥品監(jiān)督管理部門質量規(guī)范檢查后方可進行生產。第九十五條 注冊產品型號、規(guī)格、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍、說明書等發(fā)生變化，未獲準變更注冊的，不得生產銷售。第九十六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》有效期內終止生產的，應在終止生產后10日內向所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局報告，并申請注銷生產許可證、產品注冊證。市州食品藥品監(jiān)督管理局接到企業(yè)終止生產報告后，應對企業(yè)已生產的醫(yī)療器械產品進行核實記錄。原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局應按《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證注冊證注銷程序》（附件13）辦理注銷手續(xù)，并向社會公告。第九十七條 各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管與誠信檔案。檔案應當包括企業(yè)生產許可、產品注冊、生產監(jiān)督檢查、產品質量監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內容，并作為行政許可事項的審批依據。第九十八條 生產企業(yè)的以下行為應記入生產企業(yè)監(jiān)管與誠信檔案：　?。ㄒ唬┥a不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準的醫(yī)療器械的?！　。ǘ┏鲈S可范圍生產醫(yī)療器械的?！　。ㄈ┥米越档蜕a條件、變更許可事項的。（四）產品未經檢驗合格出廠的。　?。ㄎ澹┻`反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的?！　。┪窗匆?guī)定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的?！　。ㄆ撸┻`法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的。　?。ò耍┥米晕猩a醫(yī)療器械或者委托生產醫(yī)療器械未備案的。（九）質量管理體系未能有效運行的。（十）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關要求的。第九十九條 市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應加強醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常監(jiān)督。對企業(yè)存在本規(guī)定第九十七條第一、二、三、四、五、八款違法違規(guī)情形的，應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定嚴肅查處。情節(jié)嚴重的，可提請撤銷企業(yè)許可證和注冊證。第一百條 申請人隱瞞有關情況提供虛假材料、樣品，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得備案證、許可證、注冊證和通過質量管理規(guī)范檢查的，應按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條或第七十九條，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條、第四十條，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第五十五條，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十六條予以處理。第五章 附則第一百零一條 企業(yè)按本規(guī)定要求提交的申報材料應真實、完整和清晰，并對申報材料的真實性負責，承擔申報材料失實所導致的一切后果。申報材料按順序列出材料目錄，逐頁編碼裝訂成冊，并使用A4紙打印。第一百零二條 本規(guī)定術語釋義：（一）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查：是指按照產品生產工藝、標準正常生產運行狀態(tài)下，全過程、逐環(huán)節(jié)進行現場檢查。包括相關實施細則檢查及醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核。（二）備案：是指醫(yī)療器械生產企業(yè)就法規(guī)規(guī)定的事由向相關食品藥品監(jiān)督管理局報告存案以備查考。（三）標準技術驗證和評價：是指對注冊產品標準設定的技術指標、參數，檢驗項目、檢驗方法進行的檢測驗證。注冊產品標準對國家相關法規(guī)、標準的依存性，注冊產品標準的結構組成、功能等設定的所有項目、指標與產品一致性的審核。（四）注冊檢驗: 是指對企業(yè)在以核準的生產設施、設備、環(huán)境條件下，按照核定（確定）的產品標準、生產工藝等要求生產的，申請擬上市產品的質量檢驗。（五）技術審評：根據國家相關法律法規(guī)對注冊產品安全性和有效性進行科學評價，包括對產品的生產能力、質量管理能力的評價。第一百零三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。附表：《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表》《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證申請表》《主要生產和檢驗儀器設備表》《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證變更申請表》《醫(yī)療器械委托生產登記表》《第二類醫(yī)療器械注冊產品標準復核申請表》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》《甘肅省醫(yī)療器械產品注冊核查申請表》《醫(yī)療器械產品注冊申請表》《醫(yī)療器械注冊證變更補發(fā)申請表》附件：《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)備案程序》《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核發(fā)審批程序》《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換發(fā)審批程序》《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證許可和登記事項變更審批程序》《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證補發(fā)審批程序》《醫(yī)療器械委托生產備案程序》《第二類醫(yī)療器械注冊產品標準復核程序》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查程序》《醫(yī)療器械產品注冊真實性核查程序》《第二類醫(yī)療器械產品首次注冊審批程序》1《第二類醫(yī)療器械產品重新注冊審批程序》1《第二類醫(yī)療器械注冊證變更（補發(fā)）審批程序》1《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證注冊證注銷程序》附表1：第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照核發(fā)機關營業(yè)執(zhí)照編 號核發(fā)日期注冊地址郵政編碼生產地址生產范圍生產產品注冊資本企業(yè)性質企業(yè)人員基本情況職 務姓名身份證號職稱學歷專業(yè)聯系電話法人代表企業(yè)負責人技術負責人質量負責人注冊申報人職 工總 數技術人員數量高級職稱中級職稱初級職稱企業(yè)機構設置部門名稱負責人聯系電話人員總數技術人員數量生產經營管理場所面積㎡總建筑面積生產車間凈化車間倉 儲經營管理常溫冷藏檢驗室面積㎡總面積常規(guī)檢驗室無菌檢驗室其它主要生產檢驗儀器設備序號名稱生產廠家規(guī)格型號設備編號購置時間備案辦理人聯系電話Email本申請表中所申報的內容和提交資料均真實、合法。如有不實之處，愿承擔相應的法律責任以及由此產生的一切后果。法定代表人：（簽字） 年 月 日（申報單位簽章）報備時間：