一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作指導手冊docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-13 13:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應當按照策劃實施設計和開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。5章節(jié)條款內(nèi)容設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；；4．產(chǎn)品檢驗程序；，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；；，包括材料的主要性能要求、供應商的質(zhì)量體系狀況等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P記錄。應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關文件，至少符合以下要求：應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等。設計轉(zhuǎn)換活動應當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。設計轉(zhuǎn)換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。特殊過程的轉(zhuǎn)換應當進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)。應當保留確認記錄應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：應當按設計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。2應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：應當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。、應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。6章節(jié)條款內(nèi)容應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求。設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行。應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床試驗報告和（或）材料，應符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。應能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應能夠提供試驗報告和（或）材料。應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定。3.設計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)。應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。采購*應當建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供方的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。7章節(jié)
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