一般醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范工作指導手冊docxdocx-資料下載頁
2025-07-17 13:51本頁面
【正文】 有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施做出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。不合格品控制應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。*應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施?，F場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行審批。在產品銷售后發(fā)現產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。現場查看在產品銷售后發(fā)現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品做出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。不能返工的，應當建立相關處置制度。不應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動做出了規(guī)定.應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)10章節(jié)條款內容良事件監(jiān)測、分析和改進定要求實施。應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。查看數據分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數據分析結果的記錄。應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。*對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發(fā)現的問題是否采取了糾正措施，是否有效。*應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內進行了管理評審。，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。注解：本指導原則條款編號的編排方式為：X1。X2。X3，其中X1為章節(jié)的順序號，如的第一位X1表示“機構與人員”章節(jié)，的第一位X1表示“廠房與設施”章節(jié)；X2為同一章節(jié)內條款的順序號，如的第二位X2表示“機構與人員”章節(jié)第一條要求，的第二位X2表示“機構與人員”章節(jié)第二條要求；X3為同一條款內細化的檢查指導的順序號，如的第三位X3表示“機構與人員”章節(jié)對第一條要求細化的第一個檢查要點，的第三位X3表示“機構與人員”章節(jié)對第一條要求細化的第二個檢11查要點。其他章節(jié)編號規(guī)則相同。12
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