一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作指導手冊docxdocx-wenkub.com
2025-07-14 13:51 本頁面
【正文】 表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)對第一條要求細化的第二個檢11查要點。的第三位X2的第二位X1的第一位X2。查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品做出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。查看程序文件是否對上述活動的實施做出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。應當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并應當保持批準的記錄。*每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求?，F(xiàn)場查看是否按照檢驗規(guī)程對產(chǎn)品進行檢驗。當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準做出規(guī)定?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護是否符合要求。8章節(jié)條款內(nèi)容*應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*采購記錄應當滿足可追溯要求。應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。*應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供方的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。設(shè)計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。必要時，應當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看臨床試驗報告和（或）材料，應符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。設(shè)計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行。2應當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應當表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。應當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。至少包括以下內(nèi)容：，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計）；，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。查看設(shè)計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：；、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別.分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。*技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。應當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。*應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應當具有明確的操作規(guī)程?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于3章節(jié)條款內(nèi)容操作、清潔和維護。查看設(shè)備清單現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了
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