【文章內(nèi)容簡介】 份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及瓶裝內(nèi)包裝班一、目的：制定瓶裝內(nèi)包裝崗位責(zé)任制，促使該崗位操作人員認(rèn)真操作。二、適用范圍：適用于瓶裝內(nèi)包裝崗位三、責(zé)任者：瓶裝內(nèi)包裝崗位操作人員四、責(zé)任制認(rèn)真執(zhí)行《瓶裝內(nèi)包裝崗位操作法》（編碼：WS0321800）對(duì)所包裝的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、裝量負(fù)責(zé)。對(duì)所使用的瓶子大小規(guī)格符合要求負(fù)責(zé)。瓶內(nèi)充填物：紙張（或藥棉）、硅膠按規(guī)定經(jīng)干燥、滅菌處理后不受潮，不受污染負(fù)責(zé)。對(duì)本崗位做到不混帳、不混藥負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)接時(shí)按質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)。按清場要求及時(shí)搞好清潔衛(wèi)生，保證清場合格。B024 制藥有限公司GMP管理文件題 目物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制編碼：WS0122200共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及外包裝班一、目的：建立外包裝崗位責(zé)任制，使在該崗位操作工人認(rèn)真負(fù)責(zé)做好外包裝工作。二、適用范圍：適用于外包裝崗位。三、責(zé)任者：工藝員、質(zhì)量監(jiān)督員、外包班組長和操作工人四、責(zé)任制： ｌ、嚴(yán)格按《外包裝崗位操作法》（編碼；WS0321900）操作。 對(duì)根據(jù)“包裝指令”及時(shí)做好準(zhǔn)備負(fù)責(zé)。 對(duì)所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與“包裝指令”一致負(fù)責(zé)。 ４．對(duì)小盒、中盒、大箱的質(zhì)量，無漏版、無錯(cuò)版；所蓋批號(hào)字跡清晰、無漏蓋、無錯(cuò)蓋負(fù)責(zé)。 ５、對(duì)瓶簽質(zhì)量，無漏版、無錯(cuò)版；所貼瓶簽位置適中、牢固、整潔、無漏貼、不歪貼負(fù)貢。 ６、對(duì)產(chǎn)品說明書質(zhì)量，無漏版、無錯(cuò)版：所包裝藥品按規(guī)定放入產(chǎn)品說明書、不混藥、不錯(cuò)藥負(fù)責(zé)。７、對(duì)所裝大箱藥品數(shù)量準(zhǔn)確，放入正確填寫的產(chǎn)品合格證以及封口、打包牢固負(fù)責(zé)。８、對(duì)打包后的合格產(chǎn)品及時(shí)入庫，及時(shí)準(zhǔn)確填好產(chǎn)品繳庫單負(fù)責(zé)。 ９、對(duì)一個(gè)批號(hào)包裝完畢后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、中盒、小盒等的收集統(tǒng)計(jì)，并確保其物料平衡達(dá)到１００％負(fù)責(zé)。 10對(duì)印油、批號(hào)章、橡膠字的保管負(fù)責(zé)。 1對(duì)本崗位的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)B025 制藥有限公司GMP管理文件題 目生產(chǎn)部質(zhì)檢崗位操作法編碼：WS0320100共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組 一、目的：建立生產(chǎn)部質(zhì)檢崗位操作法、使質(zhì)檢員能正確檢查各工序工作質(zhì)量，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)質(zhì)檢崗位三、責(zé)任者：生產(chǎn)部質(zhì)檢員。四、操作法：每天上班，對(duì)生產(chǎn)部各工序進(jìn)行巡回檢查，發(fā)現(xiàn)的問題要糾正或匯報(bào)。對(duì)領(lǐng)進(jìn)的原輔材料檢查其外觀質(zhì)量、黑雜點(diǎn)是否超過標(biāo)準(zhǔn)。檢查各工序操作人員是否按工藝規(guī)程、崗位操作法進(jìn)行操作。各工序生產(chǎn)過程中所發(fā)生的異?，F(xiàn)象是否按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。在線檢查片劑、膠囊的片重（粒重）、片差（粒差）、崩解度、片劑的硬度是否合格，膠囊是否變形，每班至少檢查一次。對(duì)各工序存放到中間站的片劑，膠囊的中間體、半成品要逐桶檢查盛裝單上所填寫的品名、批號(hào)、規(guī)格等是否有誤；是否有裂片、松片；外觀是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。７、檢查包裝工序計(jì)數(shù)是否有誤，品名、規(guī)格、批號(hào)與內(nèi)、外包裝及說明書足否相符，瓶簽是否貼正，是臺(tái)按規(guī)定放說明書、合格證等。８、各工序清場后要按該工序清場和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，并簽字。９、所取的樣品在退回時(shí)要請(qǐng)?jiān)ば虻漠?dāng)班人員復(fù)核，防止差錯(cuò)，如離開本操作室，樣品不得退回。１０、及時(shí)填寫原始記錄。１１、每日下班前搞好質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生。B026 制藥有限公司GMP管理文件題 目純化水制備崗位操作法編碼：WS0320200共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及純化水制備崗位一、 目的：建立純化水制備崗位操作法，使操作工人正確操作該設(shè)備。二、 、適用范圍：適用于純化水制備崗位。三、責(zé)任者：純化水制備崗位操作工人。四、操作法：１、機(jī)械過濾器和活性炭吸附器除了必要反沖洗以外,每天運(yùn)行之前必須正洗10分鐘后方可進(jìn)到下續(xù)設(shè)備.２、按《純化水生產(chǎn)線操作規(guī)程》（編碼：ＴＳ０１０ｌｌ００）操作該設(shè)備。２．ｌ多介質(zhì)機(jī)械過濾器操作規(guī)程：機(jī)械過濾正常運(yùn)行分為四個(gè)步驟:反洗靜止正洗運(yùn)行。２．１、１開下進(jìn)水，上排閥門，流量逐步升到最大點(diǎn)，使砂層膨脹，細(xì)砂滾動(dòng)５分鐘左右,但5砂及無煙煤不泄漏為宜，關(guān)下進(jìn)閥關(guān)上排閥。２．１．２靜止１０分鐘左右待砂層自然沉降后，開上進(jìn)水閥開 下排閥，特水質(zhì)合格(用玻璃杯裝水目測混濁度合格）后投入使用.；具體操作分三部分：反洗一靜止一正洗。、上排閥門，流量逐步升到最大點(diǎn)，使活性炭膨脹，滾動(dòng)５分鐘左右,關(guān)下進(jìn)閥關(guān)上排閥.，開上進(jìn)水閥開下下排閥,待水質(zhì)合格(用玻璃杯裝水目測混濁度合格)后投入使用。：,結(jié)果表明符合進(jìn)水要求后方可進(jìn)行裝置通水調(diào)試．、水質(zhì)自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整.，壓力表是否齊全，低壓管道連接是否緊密,有否短缺.,回流啟動(dòng)預(yù)處理設(shè)備,并調(diào)整至供水量大于裝置進(jìn)水量.,各段進(jìn)水閥,濃水出口閥,產(chǎn)水排放閥.,待組件內(nèi)充滿水后,關(guān)閉裝置總進(jìn)水閥, 分鐘并檢查各高,低壓管路,調(diào)整進(jìn)水閥,.:本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的體內(nèi)再生混合床再生工藝,酸堿分別流進(jìn)陽、陰樹脂兩步再生法，正常使用開啟上進(jìn)下出閥.：若樹脂已完全失效則可用水分層，打開上進(jìn)、上排閥,啟動(dòng)淡水泵,流量由小到大，約用15分鐘后，流量由大到小，直到關(guān)閉淡水泵.:,然后啟動(dòng)淡水泵,關(guān)吸堿閥,其余閥不關(guān),進(jìn)行清洗, 直到PH=,酸吸完后,關(guān)吸酸閥不關(guān)其它閥門,進(jìn)行清洗直到PH=56之間,關(guān)淡水泵.:,上排閥.，調(diào)節(jié)減壓閥使其壓力在計(jì)1kg2kg之間，打開混合床進(jìn)氣閥，進(jìn)行混合，時(shí)間３－－５分鐘，若一次不成功，可適當(dāng)加大壓力但不超過０．３ＭＰａ進(jìn)行再混合一次。，先關(guān)閉減壓閥，后關(guān)閉混床進(jìn)氣閥，迅速打開下排閥，同時(shí)關(guān)上排閥，使樹脂迅速下沉，不再分開。：打開混床的上進(jìn)閥、排氣閥啟動(dòng)淡水泵，當(dāng)排氣管出水后，先打開下排，后關(guān)排氣，沖洗１０一歷分鐘，然后打開溫床的下出閥，關(guān)下排閥觀察電導(dǎo)率僅若電導(dǎo)率Ｐ＞４，則可打開超濾進(jìn)水閥。打開超濾進(jìn)水問，出水到純水箱，經(jīng)殺菌燈經(jīng)膜濾輸送到使用點(diǎn)。 ３、隨時(shí)檢查該生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況。如出現(xiàn)故障，自身解決不了的立即請(qǐng)機(jī)修人員解決。 ４、按《純化水日常監(jiān)控及檢測管理制度》（編碼：MS0103700）做好純化水電導(dǎo)率、酸堿度，氯化物、氨鹽的監(jiān)控工作，如發(fā)現(xiàn)某個(gè)項(xiàng)目不合格，及時(shí)通知生產(chǎn)部工藝員和質(zhì)保部，特質(zhì)保部檢測合格后才能投入使用。 ５、及時(shí)給加藥箱加藥，及時(shí)給陽、陰離子交換柱的混合床加酸、加堿，以保證純化水的水質(zhì)，并做好記錄，見（純化水生產(chǎn)線維護(hù)保養(yǎng)記錄》（編碼： RD0402300） ６、嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)人員上崗操作。 ７、及時(shí)填寫好本崗位的操作記錄，見《純化水制備崗位操作記錄》（編碼：RD0106400）,《純化水生產(chǎn)線操作數(shù)據(jù)記錄》（編碼：RD00103700）。８、下班前，關(guān)閉總進(jìn)水閥，關(guān)閉機(jī)械過濾器、活性炭吸附器、一級(jí)ＲＯ、混合床的電源。開啟純化水泵,使純化水保持循環(huán)狀態(tài)..附表一:純化水生產(chǎn)線維護(hù)保養(yǎng)記錄編碼：RD0402300維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間：維護(hù)保養(yǎng)操作人：維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容；結(jié)果：附表２：純化水制備崗位操作記錄編碼:RD0402300 操作人: 年 月 日純化水制備起止時(shí)間純化水輸送時(shí)間日常監(jiān)控記錄 檢測檢測時(shí)間酸堿度氯化物氨進(jìn)水電導(dǎo)出水電導(dǎo)終端水質(zhì)MΩCM下班前處理附表3編碼:RD0106400 年 月 日 操作人: 時(shí)間項(xiàng)目備注機(jī)械過濾器進(jìn)口壓力進(jìn)水水質(zhì)活性碳吸附器進(jìn)口壓力出口水質(zhì)保安過濾器進(jìn)口壓力出口壓力一級(jí)RO裝置淡水進(jìn)水高壓濃水出水高位排水流量B027 制藥有限公司GMP管理文件題 目領(lǐng)料崗位操作法編 碼：WS0320300共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的:建立領(lǐng)料崗位操作法,命名操作者能進(jìn)行正確領(lǐng)料.二、適用范圍:適用于倉庫備料員及生產(chǎn)部領(lǐng)料嵐位.三、責(zé)任者：倉庫負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部班組長、領(lǐng)料操作人員。四、操作法：ｌ、按生產(chǎn)指令提前四小時(shí)，將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車間，精神藥品按《精神藥品領(lǐng)用發(fā)放程序》（編碼：ＭＳ０５６０８００）進(jìn)行領(lǐng)用和管理。２、領(lǐng)料時(shí)要按《復(fù)核制度》（編碼： ＭＳ０１０１７００）和ＭＳ０１０１５００）的相關(guān)條款進(jìn)行認(rèn)真檢查所領(lǐng)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地.３、發(fā)現(xiàn)下列問題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行： ａ、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料。 ｂ、包裝容器內(nèi)無標(biāo)簽或盛裝單、合格證.Ｃ、因包裝被損壞、內(nèi)容物己受到污染。ｄ．已霉變、生蟲、鼠咬爛。ｅ、在倉庫存放已過復(fù)檢期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢。ｆ、其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。４、領(lǐng)出的物料在物凈室分清品名、批號(hào)、規(guī)格并存放整齊。５、做好物料領(lǐng)用記錄，雙方人員必須在領(lǐng)發(fā)料記錄上簽字６、備料員在物凈室品名、批號(hào)分別清除外包裝的積塵，按《物凈崗位操作法》（編碼：ＷＳ０３６０１００）進(jìn)行。７、將外包裝處理好的物料放在小車上由脫外包裝人員將小車?yán)M(jìn)脫外包室，關(guān)好聯(lián)鎖門，脫外包裝人員按（脫外包裝崗位操作法及（編碼：ＷＳ0360100）拆外包裝。８、在備料稱量室，原輔料按《原輔料備料崗位操作法》（編碼：WS0360300）包裝材料按《包裝材料各科崗位操作法》（編碼： WB0306400）進(jìn)行操作，領(lǐng)、發(fā)料員雙方交接清楚并簽名。B028 制藥有限公司GMP管理文件題 目磨粉崗位操作法編 碼：WS0320400共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的：建立磨粉崗位操作法，使在崗的人員操作規(guī)范化。二、適用范圍；適用于磨粉崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部班組長、操作工人、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四、操作法：按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩皮是否被損壞。２、檢查粉碎機(jī)、容器及工具是否清潔、干燥，按《粉碎機(jī)消毒程序》（編碼：WS0223100）對(duì)設(shè)備和工具進(jìn)行消毒。 按《GFSJ16型高效粉碎機(jī)安全操作規(guī)程》（編碼；WS0220100）進(jìn)行試運(yùn)行，如不正常