【文章內容簡介】 份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及瓶裝內包裝班一、目的：制定瓶裝內包裝崗位責任制，促使該崗位操作人員認真操作。二、適用范圍：適用于瓶裝內包裝崗位三、責任者：瓶裝內包裝崗位操作人員四、責任制認真執(zhí)行《瓶裝內包裝崗位操作法》（編碼：WS0321800）對所包裝的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、裝量負責。對所使用的瓶子大小規(guī)格符合要求負責。瓶內充填物：紙張（或藥棉）、硅膠按規(guī)定經(jīng)干燥、滅菌處理后不受潮，不受污染負責。對本崗位做到不混帳、不混藥負責。負責接時按質完成生產(chǎn)任務。按清場要求及時搞好清潔衛(wèi)生，保證清場合格。B024 制藥有限公司GMP管理文件題 目物料烘烤（干燥）崗位責任制編碼：WS0122200共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及外包裝班一、目的：建立外包裝崗位責任制，使在該崗位操作工人認真負責做好外包裝工作。二、適用范圍：適用于外包裝崗位。三、責任者：工藝員、質量監(jiān)督員、外包班組長和操作工人四、責任制： ｌ、嚴格按《外包裝崗位操作法》（編碼；WS0321900）操作。 對根據(jù)“包裝指令”及時做好準備負責。 對所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與“包裝指令”一致負責。 ４．對小盒、中盒、大箱的質量，無漏版、無錯版；所蓋批號字跡清晰、無漏蓋、無錯蓋負責。 ５、對瓶簽質量，無漏版、無錯版；所貼瓶簽位置適中、牢固、整潔、無漏貼、不歪貼負貢。 ６、對產(chǎn)品說明書質量，無漏版、無錯版：所包裝藥品按規(guī)定放入產(chǎn)品說明書、不混藥、不錯藥負責。７、對所裝大箱藥品數(shù)量準確，放入正確填寫的產(chǎn)品合格證以及封口、打包牢固負責。８、對打包后的合格產(chǎn)品及時入庫，及時準確填好產(chǎn)品繳庫單負責。 ９、對一個批號包裝完畢后的產(chǎn)品說明書、標簽、中盒、小盒等的收集統(tǒng)計，并確保其物料平衡達到１００％負責。 10對印油、批號章、橡膠字的保管負責。 1對本崗位的清潔衛(wèi)生負責B025 制藥有限公司GMP管理文件題 目生產(chǎn)部質檢崗位操作法編碼：WS0320100共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組 一、目的：建立生產(chǎn)部質檢崗位操作法、使質檢員能正確檢查各工序工作質量，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)質檢崗位三、責任者：生產(chǎn)部質檢員。四、操作法：每天上班，對生產(chǎn)部各工序進行巡回檢查，發(fā)現(xiàn)的問題要糾正或匯報。對領進的原輔材料檢查其外觀質量、黑雜點是否超過標準。檢查各工序操作人員是否按工藝規(guī)程、崗位操作法進行操作。各工序生產(chǎn)過程中所發(fā)生的異?，F(xiàn)象是否按有關規(guī)定進行處理。在線檢查片劑、膠囊的片重（粒重）、片差（粒差）、崩解度、片劑的硬度是否合格，膠囊是否變形，每班至少檢查一次。對各工序存放到中間站的片劑，膠囊的中間體、半成品要逐桶檢查盛裝單上所填寫的品名、批號、規(guī)格等是否有誤；是否有裂片、松片；外觀是否符合標準要求。７、檢查包裝工序計數(shù)是否有誤，品名、規(guī)格、批號與內、外包裝及說明書足否相符，瓶簽是否貼正，是臺按規(guī)定放說明書、合格證等。８、各工序清場后要按該工序清場和衛(wèi)生標準進行檢查，并簽字。９、所取的樣品在退回時要請原工序的當班人員復核，防止差錯，如離開本操作室，樣品不得退回。１０、及時填寫原始記錄。１１、每日下班前搞好質檢室清潔衛(wèi)生。B026 制藥有限公司GMP管理文件題 目純化水制備崗位操作法編碼：WS0320200共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及純化水制備崗位一、 目的：建立純化水制備崗位操作法，使操作工人正確操作該設備。二、 、適用范圍：適用于純化水制備崗位。三、責任者：純化水制備崗位操作工人。四、操作法：１、機械過濾器和活性炭吸附器除了必要反沖洗以外,每天運行之前必須正洗10分鐘后方可進到下續(xù)設備.２、按《純化水生產(chǎn)線操作規(guī)程》（編碼：ＴＳ０１０ｌｌ００）操作該設備。２．ｌ多介質機械過濾器操作規(guī)程：機械過濾正常運行分為四個步驟:反洗靜止正洗運行。２．１、１開下進水，上排閥門，流量逐步升到最大點，使砂層膨脹，細砂滾動５分鐘左右,但5砂及無煙煤不泄漏為宜，關下進閥關上排閥。２．１．２靜止１０分鐘左右待砂層自然沉降后，開上進水閥開 下排閥，特水質合格(用玻璃杯裝水目測混濁度合格）后投入使用.；具體操作分三部分：反洗一靜止一正洗。、上排閥門，流量逐步升到最大點，使活性炭膨脹，滾動５分鐘左右,關下進閥關上排閥.，開上進水閥開下下排閥,待水質合格(用玻璃杯裝水目測混濁度合格)后投入使用。：,結果表明符合進水要求后方可進行裝置通水調試．、水質自動監(jiān)測系統(tǒng)進行調整.，壓力表是否齊全，低壓管道連接是否緊密,有否短缺.,回流啟動預處理設備,并調整至供水量大于裝置進水量.,各段進水閥,濃水出口閥,產(chǎn)水排放閥.,待組件內充滿水后,關閉裝置總進水閥, 分鐘并檢查各高,低壓管路,調整進水閥,.:本系統(tǒng)設計的體內再生混合床再生工藝,酸堿分別流進陽、陰樹脂兩步再生法，正常使用開啟上進下出閥.：若樹脂已完全失效則可用水分層，打開上進、上排閥,啟動淡水泵,流量由小到大，約用15分鐘后，流量由大到小，直到關閉淡水泵.:,然后啟動淡水泵,關吸堿閥,其余閥不關,進行清洗, 直到PH=,酸吸完后,關吸酸閥不關其它閥門,進行清洗直到PH=56之間,關淡水泵.:,上排閥.，調節(jié)減壓閥使其壓力在計1kg2kg之間，打開混合床進氣閥，進行混合，時間３－－５分鐘，若一次不成功，可適當加大壓力但不超過０．３ＭＰａ進行再混合一次。，先關閉減壓閥，后關閉混床進氣閥，迅速打開下排閥，同時關上排閥，使樹脂迅速下沉，不再分開。：打開混床的上進閥、排氣閥啟動淡水泵，當排氣管出水后，先打開下排，后關排氣，沖洗１０一歷分鐘，然后打開溫床的下出閥，關下排閥觀察電導率僅若電導率Ｐ＞４，則可打開超濾進水閥。打開超濾進水問，出水到純水箱，經(jīng)殺菌燈經(jīng)膜濾輸送到使用點。 ３、隨時檢查該生產(chǎn)線的正常運轉情況。如出現(xiàn)故障，自身解決不了的立即請機修人員解決。 ４、按《純化水日常監(jiān)控及檢測管理制度》（編碼：MS0103700）做好純化水電導率、酸堿度，氯化物、氨鹽的監(jiān)控工作，如發(fā)現(xiàn)某個項目不合格，及時通知生產(chǎn)部工藝員和質保部，特質保部檢測合格后才能投入使用。 ５、及時給加藥箱加藥，及時給陽、陰離子交換柱的混合床加酸、加堿，以保證純化水的水質，并做好記錄，見（純化水生產(chǎn)線維護保養(yǎng)記錄》（編碼： RD0402300） ６、嚴禁未經(jīng)培訓人員上崗操作。 ７、及時填寫好本崗位的操作記錄，見《純化水制備崗位操作記錄》（編碼：RD0106400）,《純化水生產(chǎn)線操作數(shù)據(jù)記錄》（編碼：RD00103700）。８、下班前，關閉總進水閥，關閉機械過濾器、活性炭吸附器、一級ＲＯ、混合床的電源。開啟純化水泵,使純化水保持循環(huán)狀態(tài)..附表一:純化水生產(chǎn)線維護保養(yǎng)記錄編碼：RD0402300維護保養(yǎng)時間：維護保養(yǎng)操作人：維護保養(yǎng)內容；結果：附表２：純化水制備崗位操作記錄編碼:RD0402300 操作人: 年 月 日純化水制備起止時間純化水輸送時間日常監(jiān)控記錄 檢測檢測時間酸堿度氯化物氨進水電導出水電導終端水質MΩCM下班前處理附表3編碼:RD0106400 年 月 日 操作人: 時間項目備注機械過濾器進口壓力進水水質活性碳吸附器進口壓力出口水質保安過濾器進口壓力出口壓力一級RO裝置淡水進水高壓濃水出水高位排水流量B027 制藥有限公司GMP管理文件題 目領料崗位操作法編 碼：WS0320300共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦生產(chǎn)部及配料班、質保部一、目的:建立領料崗位操作法,命名操作者能進行正確領料.二、適用范圍:適用于倉庫備料員及生產(chǎn)部領料嵐位.三、責任者：倉庫負責人、質量監(jiān)督員、生產(chǎn)部班組長、領料操作人員。四、操作法：ｌ、按生產(chǎn)指令提前四小時，將需領原輔料、包裝材料領回車間，精神藥品按《精神藥品領用發(fā)放程序》（編碼：ＭＳ０５６０８００）進行領用和管理。２、領料時要按《復核制度》（編碼： ＭＳ０１０１７００）和ＭＳ０１０１５００）的相關條款進行認真檢查所領物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地.３、發(fā)現(xiàn)下列問題時領料不得進行： ａ、未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的原輔料、包裝材料。 ｂ、包裝容器內無標簽或盛裝單、合格證.Ｃ、因包裝被損壞、內容物己受到污染。ｄ．已霉變、生蟲、鼠咬爛。ｅ、在倉庫存放已過復檢期，未按規(guī)定進行復檢。ｆ、其他有可能給產(chǎn)品帶來質量問題的異常現(xiàn)象。４、領出的物料在物凈室分清品名、批號、規(guī)格并存放整齊。５、做好物料領用記錄，雙方人員必須在領發(fā)料記錄上簽字６、備料員在物凈室品名、批號分別清除外包裝的積塵，按《物凈崗位操作法》（編碼：ＷＳ０３６０１００）進行。７、將外包裝處理好的物料放在小車上由脫外包裝人員將小車拉進脫外包室，關好聯(lián)鎖門，脫外包裝人員按（脫外包裝崗位操作法及（編碼：ＷＳ0360100）拆外包裝。８、在備料稱量室，原輔料按《原輔料備料崗位操作法》（編碼：WS0360300）包裝材料按《包裝材料各科崗位操作法》（編碼： WB0306400）進行操作，領、發(fā)料員雙方交接清楚并簽名。B028 制藥有限公司GMP管理文件題 目磨粉崗位操作法編 碼：WS0320400共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班、質保部一、目的：建立磨粉崗位操作法，使在崗的人員操作規(guī)范化。二、適用范圍；適用于磨粉崗位。三、責任者：生產(chǎn)部班組長、操作工人、質量監(jiān)督員、工藝員四、操作法：按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩皮是否被損壞。２、檢查粉碎機、容器及工具是否清潔、干燥，按《粉碎機消毒程序》（編碼：WS0223100）對設備和工具進行消毒。 按《GFSJ16型高效粉碎機安全操作規(guī)程》（編碼；WS0220100）進行試運行，如不正常