【正文】 作。三、責(zé)任者：磨粉操作工人。對所粉碎的物料的生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格。對所粉碎的物料按處方下料、色澤均勻、細度符合要求負責(zé)。在粉碎過程中，對于雜質(zhì)污染物料負責(zé)。對磨粉機安全運行負責(zé)。認真填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。B011 ＸＸ制藥有限公司ＧＭＰ管理文件題目篩粉崗位責(zé)任制編碼：WS0120900共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：制定篩粉崗位責(zé)任制，促使本崗位工作人員認真操作。三、責(zé)任者：篩粉操作人員。２、對所粉碎的物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、物量外觀無異常現(xiàn)象，化驗合格等負責(zé)。對所篩物料按規(guī)定要求使用篩目正確負責(zé)。對本工序在篩粉過程中不使物料受到污染負責(zé)。對篩粉機安全運行進行負責(zé)。對按清場要求及時做好本崗位清潔衛(wèi)生負責(zé)。二、適用范圍：適用于制軟材的崗位操作。四、責(zé)任制：對設(shè)備的清潔衛(wèi)生，設(shè)備的消毒負責(zé)。對衡器的正確使用及準確稱量負責(zé)。對制軟材的攪拌程序負責(zé)。對制軟材崗位的清潔衛(wèi)生負責(zé)。對正確填寫制軟材的原始記錄負責(zé)。 二、適用范圍：適用于制粒的崗位操作。四、責(zé)任制：嚴格執(zhí)行該崗位聽任法及顆粒機操作程序。對黏合劑或濕潤劑的濃度、無雜質(zhì)負責(zé)。對本崗位不發(fā)生錯誤、混藥、異物混入負責(zé)。多搞好本崗位的清場及衛(wèi)生負責(zé)。二、適用范圍：適用于配料過程中的物料干燥工序。四、責(zé)任制：對按《FL120D型沸騰干燥器安全操作程序》（編碼：WS0220600）和配料過程中的《沸騰干燥崗位操作法》（編碼：WS0303800）安全操作負責(zé)。對配制好的濕顆粒及時進沸騰干燥機干燥負責(zé)。對干顆粒的物理外觀負責(zé)。B015 XX制藥有限公司GMP管理文件題目整粒、總混崗位責(zé)任制編碼：WS0121300共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立配料過程中整粒、總混工序崗位責(zé)任制，使在該工序操作工人做好整粒、總混工作。三：責(zé)任者：工藝員、質(zhì)量監(jiān)督員、配料班長和操作工人。對按《YK160型搖擺顆粒機安全操作程序》（編碼：WS0220600）、《GV1000型V型混合機安全操作程序》（編碼：WS0220800）和《整粒總混崗位操作法》（編碼：WS0321000）安全操作。對整粒后的顆粒符合工藝要求負責(zé)。對整粒后的顆粒及時進 V型混合機，加入規(guī)定的物料并使之混合均勻負責(zé)。對及時準確填好半成品（中間體）盛裝單負責(zé)。二、適用范圍：適用于中間站崗位。四、責(zé)任制：按《生產(chǎn)部中間站崗位操作法》（編碼：WS0321100）進行操作。對進入中間站的物料及時簽送（請驗單）負責(zé)。對清潔工具存放間的器具擺放整齊負責(zé)。對經(jīng)常保持中間站的清潔衛(wèi)生，物料存放整齊，桶、蓋無明顯的粉塵負責(zé)。二、適用范圍：適用于壓片崗位。對所壓片子的質(zhì)量符合內(nèi)控標(biāo)準和法定標(biāo)準負責(zé)。嚴格執(zhí)行本崗位壓片機操作法，對不出安全事故負責(zé)。對所填原始記錄、盛裝單無誤負責(zé)。B018 XX制藥有限公司GMP管理文件題目膠囊填充崗位責(zé)任制編碼：WS0121600共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊填充班一、目的：制定膠囊充填崗位責(zé)任制，促使該崗位操作工作認真操作。三、責(zé)任者：膠囊充填操作工。 對本崗位所生產(chǎn)是產(chǎn)品復(fù)核無誤負責(zé)。 對膠囊充填機的安全運行負責(zé)。 對搞好本崗位的清場和衛(wèi)生負責(zé)。二、適用范圍：適用于膠囊拋光崗位。 對拋光后的膠囊無細粉無爛膠囊質(zhì)地光滑負責(zé)。 對操作間的清潔衛(wèi)生負責(zé)。B020 XX制藥有限公司GMP管理文件題 目包衣崗位責(zé)任制編碼：WS0121800共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及包衣班 一、目的：建立包衣崗位責(zé)任制，使該崗位工作人員認真工作。 三、責(zé)任者：包衣崗位操作工。 ２、嚴格按工藝規(guī)程和《精膜包衣崗位操作法》（編碼：WS0321300）進行操作。對包衣片的外觀質(zhì)量包衣質(zhì)量達到內(nèi)控標(biāo)準負責(zé)。 ５、對包衣機安全運行及本崗位防火負責(zé)。 ７、認真填寫本崗位原始記錄，對所有記錄（包括盛裝單）填寫無誤負責(zé)。 二、適用范圍：適用于鋁塑包裝崗位。 四、責(zé)任制： １、嚴格按《鋁塑包裝崗位操作法》（編碼：ＷＳ０３２１６００）操作。 ３、對鋁塑熱封嚴密不漏氣負責(zé)。 ５、對鋁塑包裝機安全操作負責(zé)。 ７、對所包裝的藥品在包裝過程中不混批、不混藥、不污染負責(zé)。 ９、負責(zé)做好本崗位清潔衛(wèi)生和清場工作。二、 用范圍：適用于雙鋁包裝崗位。四、 責(zé)任制 嚴格按《雙鋁包裝崗位操作法》（編碼：WS0321700）操作。 嚴格按《SQY－APMA型雙鋁包裝機安全操作程序》（編碼：WS0221600）操作，對雙鋁包裝機安全操作負責(zé)。５、嚴格按《SQYAPMA型雙鋁包裝機安全操作程序》（編碼；WS0220600）安全操作，對不出設(shè)備事故負責(zé)。對打印批號正確無誤，字跡清楚負責(zé)。按清場要求做好清潔衛(wèi)生工作，對清場檢查合格負責(zé)B023 制藥有限公司GMP管理文件題 目瓶裝內(nèi)包裝崗位責(zé)任制編碼：WS0122100共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及瓶裝內(nèi)包裝班一、目的：制定瓶裝內(nèi)包裝崗位責(zé)任制，促使該崗位操作人員認真操作。對所使用的瓶子大小規(guī)格符合要求負責(zé)。對本崗位做到不混帳、不混藥負責(zé)。按清場要求及時搞好清潔衛(wèi)生，保證清場合格。二、適用范圍：適用于外包裝崗位。 對根據(jù)“包裝指令”及時做好準備負責(zé)。 ４．對小盒、中盒、大箱的質(zhì)量，無漏版、無錯版；所蓋批號字跡清晰、無漏蓋、無錯蓋負責(zé)。 ６、對產(chǎn)品說明書質(zhì)量，無漏版、無錯版：所包裝藥品按規(guī)定放入產(chǎn)品說明書、不混藥、不錯藥負責(zé)。８、對打包后的合格產(chǎn)品及時入庫，及時準確填好產(chǎn)品繳庫單負責(zé)。 10對印油、批號章、橡膠字的保管負責(zé)。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)質(zhì)檢崗位三、責(zé)任者：生產(chǎn)部質(zhì)檢員。對領(lǐng)進的原輔材料檢查其外觀質(zhì)量、黑雜點是否超過標(biāo)準。各工序生產(chǎn)過程中所發(fā)生的異?，F(xiàn)象是否按有關(guān)規(guī)定進行處理。對各工序存放到中間站的片劑，膠囊的中間體、半成品要逐桶檢查盛裝單上所填寫的品名、批號、規(guī)格等是否有誤；是否有裂片、松片；外觀是否符合標(biāo)準要求。８、各工序清場后要按該工序清場和衛(wèi)生標(biāo)準進行檢查，并簽字。１０、及時填寫原始記錄。B026 制藥有限公司GMP管理文件題 目純化水制備崗位操作法編碼：WS0320200共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及純化水制備崗位一、 目的：建立純化水制備崗位操作法，使操作工人正確操作該設(shè)備。三、責(zé)任者：純化水制備崗位操作工人。２．ｌ多介質(zhì)機械過濾器操作規(guī)程：機械過濾正常運行分為四個步驟:反洗靜止正洗運行。２．１．２靜止１０分鐘左右待砂層自然沉降后，開上進水閥開 下排閥，特水質(zhì)合格(用玻璃杯裝水目測混濁度合格）后投入使用.；具體操作分三部分：反洗一靜止一正洗。：,結(jié)果表明符合進水要求后方可進行裝置通水調(diào)試．、水質(zhì)自動監(jiān)測系統(tǒng)進行調(diào)整.，壓力表是否齊全，低壓管道連接是否緊密,有否短缺.,回流啟動預(yù)處理設(shè)備,并調(diào)整至供水量大于裝置進水量.,各段進水閥,濃水出口閥,產(chǎn)水排放閥.,待組件內(nèi)充滿水后,關(guān)閉裝置總進水閥, 分鐘并檢查各高,低壓管路,調(diào)整進水閥,.:本系統(tǒng)設(shè)計的體內(nèi)再生混合床再生工藝,酸堿分別流進陽、陰樹脂兩步再生法，正常使用開啟上進下出閥.：若樹脂已完全失效則可用水分層，打開上進、上排閥,啟動淡水泵,流量由小到大，約用15分鐘后，流量由大到小，直到關(guān)閉淡水泵.:,然后啟動淡水泵,關(guān)吸堿閥,其余閥不關(guān),進行清洗, 直到PH=,酸吸完后,關(guān)吸酸閥不關(guān)其它閥門,進行清洗直到PH=56之間,關(guān)淡水泵.:,上排閥.，調(diào)節(jié)減壓閥使其壓力在計1kg2kg之間，打開混合床進氣閥，進行混合，時間３－－５分鐘，若一次不成功，可適當(dāng)加大壓力但不超過０．３ＭＰａ進行再混合一次。：打開混床的上進閥、排氣閥啟動淡水泵，當(dāng)排氣管出水后，先打開下排，后關(guān)排氣，沖洗１０一歷分鐘，然后打開溫床的下出閥，關(guān)下排閥觀察電導(dǎo)率僅若電導(dǎo)率Ｐ＞４，則可打開超濾進水閥。 ３、隨時檢查該生產(chǎn)線的正常運轉(zhuǎn)情況。 ４、按《純化水日常監(jiān)控及檢測管理制度》（編碼：MS0103700）做好純化水電導(dǎo)率、酸堿度，氯化物、氨鹽的監(jiān)控工作，如發(fā)現(xiàn)某個項目不合格，及時通知生產(chǎn)部工藝員和質(zhì)保部，特質(zhì)保部檢測合格后才能投入使用。 ７、及時填寫好本崗位的操作記錄，見《純化水制備崗位操作記錄》（編碼：RD0106400）,《純化水生產(chǎn)線操作數(shù)據(jù)記錄》（編碼：RD00103700）。開啟純化水泵,使純化水保持循環(huán)狀態(tài)..附表一:純化水生產(chǎn)線維護保養(yǎng)記錄編碼：RD0402300維護保養(yǎng)時間：維護保養(yǎng)操作人：維護保養(yǎng)內(nèi)容；結(jié)果：附表２：純化水制備崗位操作記錄編碼:RD0402300 操作人: 年 月 日純化水制備起止時間純化水輸送時間日常監(jiān)控記錄 檢測檢測時間酸堿度氯化物氨進水電導(dǎo)出水電導(dǎo)終端水質(zhì)MΩCM下班前處理附表3編碼:RD0106400 年 月 日 操作人: 時間項目備注機械過濾器進口壓力進水水質(zhì)活性碳吸附器進口壓力出口水質(zhì)保安過濾器進口壓力出口壓力一級RO裝置淡水進水高壓濃水出水高位排水流量B027 制藥有限公司GMP管理文件題 目領(lǐng)料崗位操作法編 碼：WS0320300共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份