【正文】 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的：建立磨粉崗位操作法，使在崗的人員操作規(guī)范化。 按《GFSJ16型高效粉碎機(jī)安全操作規(guī)程》（編碼；WS0220100）進(jìn)行試運(yùn)行，如不正常，自己又不能排除，則通知機(jī)修人員來排除。６．２下料的先后原則：量多的在先,數(shù)量少的在后,色淺的在先,色深的在后。每稱量一種物料均需另一人復(fù)核（品名、下料量）無誤后，再稱量下一種物料。８、磨好的物料用塑料裝作內(nèi)包裝，填寫好的盛裝單存在塑料袋上，交下工序。B029 制藥有限公司GMP管理文件題 目篩粉崗位操作法編碼：WS0320500共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的：建立篩粉崗位操作法，規(guī)范篩粉操作。根據(jù)生產(chǎn)指令，到暫存室領(lǐng)取物料，領(lǐng)取時(shí)要認(rèn)真檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令相符。８、及時(shí)填寫原始記錄。三、責(zé)任者：配料班班長、制軟材操作者、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員.四、操作法：ｌ、檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，試開空車，檢查設(shè)備有無故障，如有故障采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理.按《高速混合制粒機(jī)消毒規(guī)程》（編碼:ＷＳ０２２３４００）對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。６、加入適量粘合劑或濕潤劑按 《ＧHM—２０0型高速混合制粒機(jī)制安全操作程序》（編碼：ＷS０２２０５００）及工藝規(guī)程進(jìn)行操作，同時(shí)注意檢查軟材干濕度根據(jù)實(shí)際情況作出適當(dāng)處理，制成符合要求的軟材.７、制好軟材后，出料時(shí)將高速混和制粒機(jī)中的余料全部清理干凈，避免浪費(fèi)。 ２、按《搖擺式顆粒機(jī)消毒規(guī)程》（編碼：ＷＳ０２２３３００）對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。７、及時(shí)認(rèn)真填寫好制粒原始記錄。 ２、按（ＦＬ－１２０Ｄ沸騰干燥器安全操作程序）（編碼：WS0２２０６００）試開空機(jī)，檢查機(jī)器是否正常，若機(jī)器有故障又不能自身排除，則請(qǐng)機(jī)修人員來檢查。 干燥完畢，及時(shí)收料。B033 制藥有限公司GMP管理文件題 目熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥崗位操作法編碼：WS0320900共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班,質(zhì)保部一,目的；建立一個(gè)熱風(fēng)循環(huán)供桑干燥崗位操作法，使顆粒干燥符合藥品生產(chǎn)要求二,適用范圍：適用于顆粒干燥的崗位操作。 ６干燥好的顆粒冷卻至室溫或接近室溫時(shí)，從最下盤依次向上收起，裝入潔靜的干燥桶子中.７、裝桶時(shí)，注意將烤盤內(nèi)顆粒倒干凈，防止顆粒的損失。三、責(zé)任者：配料班班長、整粒總混操作者、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員.四、操作法： １、一查Ｖ形混合機(jī)和整粒機(jī)的清潔衛(wèi)生，并試開空車，檢查有無故障。 按《GV－１０００型 Ｖ形混合機(jī)安全操作程序》（編碼：ＷＳ０２２０８００ ）進(jìn)行操作,使V形混合機(jī)正反翻轉(zhuǎn)至工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)限。B035 制藥有限公司GMP管理文件題 目生產(chǎn)部中間站崗位操作法編碼：WS0321100共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及中間部,質(zhì)保部一、目的：為了使中間站崗位收發(fā)保管規(guī)范進(jìn)行,特制定該崗位操作法.二、適用范圍：適用于中間站崗位.三、責(zé)任者：中間站崗位人員。 ４、對(duì)壓片室或膠囊室、包衣室交來的片子或膠囊要按批分別稱重，核對(duì)其重量是否與顆粒重量相符，相差較大時(shí)及時(shí)查清，片子或膠囊稱重后及時(shí)掛好，待檢牌圍上黃色圍欄，并填寫清驗(yàn)單，對(duì)薄膜衣片認(rèn)真檢對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格，點(diǎn)清桶數(shù)，掛好待檢牌，圍上黃色圍欄。 ８、不合格的半成品、成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放問，并掛紅色“不合格”牌存放，報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)保部門，會(huì)商處理。B036 制藥有限公司GMP管理文件題 目壓片崗位操作法編碼：WS0321200共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及壓片班,質(zhì)保部一、目的：為了使壓片崗位的操作過程規(guī)范化，特制定該崗位操作法二、適用范圍：適用于壓片崗位三、責(zé)任者：工藝員、壓片班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。用淀粉顆粒清機(jī)后,清除淀粉和殘余顆粒,經(jīng)質(zhì)檢員檢查壓片機(jī)內(nèi)無異物后再領(lǐng)入要壓片的物料。７、試壓合格后正式壓片，在壓片過程中要求15分鐘定一次量，２小時(shí)做一次片差，并做好記錄：并由車間質(zhì)檢員按規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)程抽樣做片差、崩解等項(xiàng)目。１０、在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長報(bào)告生產(chǎn)部，并會(huì)商解決。１４、按 《ＺP－１９沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序》（編碼：ＷＳ０２４１３３00）， （ＺP－３５沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序）（編碼：WS0241400），《ZPY129沖高速壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序》（編碼：WS02４１5００），維護(hù)保養(yǎng)好機(jī)器設(shè)備。２、試開空機(jī)，并調(diào)試噴霧系統(tǒng)、熱風(fēng)、加熱爐等，判斷設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排隊(duì)的則通知維修人員。６、有異常情況薄膜包衣班班長應(yīng)及時(shí)報(bào)告生產(chǎn)部技術(shù)人員，并會(huì)商解決。例上笠管理，夯９、換品種或停包兩年以上時(shí)，包衣崗位要底清場衛(wèi)生,并由質(zhì)量監(jiān)督員檢查,有記錄.。二、適用范圍：適用于鋁塑鎂崗位。３、從存料間領(lǐng)取空心膠囊,從中間站領(lǐng)取待充填的中間體,鄰取時(shí)注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告等。連續(xù)生產(chǎn)同一品種中的暫停要將設(shè)備和場地清理干凈。二、適用范圍：適用于膠囊拋光崗位。 ３、在裝料斗中加入膠囊及適量滑石粉，開啟起動(dòng)開關(guān)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至最佳位置。 ５、拋光完畢，關(guān)閉電源，做好拋光機(jī)及工作間的清潔衛(wèi)生。批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單等。 在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長報(bào)告生產(chǎn)部技術(shù)員，并會(huì)商解決。B041 制藥有限公司GMP管理文件題 目雙鋁包裝崗位操作法編碼：WS0321700共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及雙鋁包裝班,質(zhì)保部一、目的：了為使雙鋁包裝崗位的操作過程規(guī)范化，特制定該操作法。２、從暫存室領(lǐng)取復(fù)合膜，從中間站領(lǐng)取待包裝的中間體（膠囊或藥片），注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單等。在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長報(bào)告生產(chǎn)部管理人員和技術(shù)人員，并會(huì)商解決。按（SQYAPMA型雙鋁包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序）（編碼：WS0242200）維護(hù)保養(yǎng)好該設(shè)備。搞好設(shè)備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放。待崗位的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，戴好手套，上料開始雙鋁包裝，并嚴(yán)格按（SQYAPMA型雙鋁包裝機(jī)安全操作程序）（編碼： WS0221600）。三、責(zé)任者：工藝員、雙鋁包裝班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。搞好設(shè)備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放。 ４、待崗位的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，戴好手套，上料開始包裝，《ＤＰＡ－２５０型泡罩包裝機(jī)安全操作程序》（編碼：WS0221700）操作。B040 制藥有限公司GMP管理文件題 目鋁塑包裝崗位操作法編碼：WS0321600共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及鋁塑包裝班、質(zhì)保部一、目的：了為使鋁塑包裝崗位的操作過程規(guī)范化，特制定該崗位操作法二、適用范圍：適用于膠囊充填崗位三、責(zé)任者：膠囊充填班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員.四、操作法： １、清理設(shè)備、模具、容器、工具、工作臺(tái)，并按《泡罩包裝機(jī)消毒規(guī)程》(編碼:WS0224400)消毒。 ４、膠囊裝滿桶的三分之二時(shí)，扎緊口袋。四、操作法：檢查拋光機(jī)各部件是否完好,按拋光機(jī)消毒規(guī)程(編碼:WS0224200)進(jìn)行消毒,準(zhǔn)備好干凈的周轉(zhuǎn)桶、袋。認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄和清場衛(wèi)生記錄.1按全自動(dòng)膠囊充填機(jī)和天平的清洗和維修保養(yǎng)程序清洗和維護(hù)保養(yǎng)好設(shè)備和儀器。在充填膠囊的過程中要求15分鐘定一次量,2小時(shí)做一次裝量差異,并填寫好記錄：并由質(zhì)檢員按半成品檢驗(yàn)方法抽樣檢查裝量差異、崩解度或溶出度，并填寫好記錄。四、操作法：清理設(shè)備、模具、容器、工具、工作臺(tái),調(diào)試天平,將設(shè)備、工具按使用前消毒程序消毒。１１、按《ＴＭＷ８00Ⅱ型無級(jí)調(diào)速薄膜包衣機(jī)清洗程序》編碼：ＷＳ０２２６１００）和《DBY—1000型高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序》（編碼：WS0241700）搞好清洗和維護(hù)保養(yǎng)好該設(shè)備。搞好設(shè)備、工具、容器、輸液管、衡器、工作臺(tái)等的衛(wèi)生管理，并按定置要求擺放。４、待工作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定的要求時(shí)、戴好手套開始操作，并嚴(yán)格按工藝規(guī)程及《DBY—1000高效包衣機(jī)安全操作程序》（編碼：WS0221100）和《TMW800—II型無級(jí)調(diào)速薄膜包衣機(jī)安全操作程序》（編碼：ＭＳ0１２１２００）操作，每鍋薄膜在片在出鍋時(shí)都得檢測崩解時(shí)限片差，并做好生產(chǎn)記錄。三、責(zé)任者：工藝員、薄膜包衣班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。１２、換品種或停產(chǎn)２天以上時(shí)，設(shè)備和場地要搞好衛(wèi)生和清場工作，填寫好清場記錄。余下的尾料用小塑料袋裝好，寫好品名、規(guī)格、批號(hào)、日期，稱重后交中間站。５、當(dāng)崗位溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)戴好手套，媽12kg顆粒加入料斗內(nèi),用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成松松的片子，定量后再調(diào)壓力使厚度和硬度至符合要求。２、依次裝好中模、下沖、上沖、刮粉器、飼料斗、流片槽、抽風(fēng)管等，將生產(chǎn)用工具準(zhǔn)備好。 １０、整理好清潔工具存放間的器具，按要求擺放整齊。 ６、經(jīng)化驗(yàn)合格的中間體或半成品，取下“等檢牌”和黃色圍欄，換上“合格牌”，圍上絕色圍欄。 對(duì)配料組交來的顆粒、小丸等中間體按批生產(chǎn)記錄復(fù)核（包括品名、批號(hào)、規(guī)格、重量及應(yīng)壓片重或應(yīng)填充裝量等）如有差錯(cuò)，及時(shí)查清更正。 ８、把混合均勻的顆粒盛裝于清潔的容器中，準(zhǔn)確稱量并復(fù)核，填寫盛裝單交中間站,辦好交接手續(xù)。 ４、按照產(chǎn)品的工藝規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行整粒。９、按燈Ｇ－－Ｚ－１１和所Ｍｌｌ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清洗程序》（編碼： ＷＳ０２２５７００）搞好清潔衛(wèi)生.１０、及時(shí)認(rèn)真填好干燥原始記錄。２、檢查顆粒是否符合藥品生產(chǎn)工藝要求，有無異物３、將濕顆粒均勻撒布于烤盤上,上料時(shí)從頂上裝盤依次向下防止異物掉入藥料內(nèi). ４、每車烤盤全部裝好后，立即隨進(jìn)烘箱進(jìn)行干燥。 按《清場管理制度》（編碼：MS0102400）及《FL—120D沸騰干燥器清洗程序》（編碼：WS0225600）做好機(jī)器設(shè)備及工作間的清潔衛(wèi)生。一次所加濕顆粒重量不得超過 １00公斤。三、責(zé)任者：工藝員、QA監(jiān)督員、配科班班長、操作工人。按《YK160型搖擺式顆粒機(jī)安全操作程序》(編碼:WS0220400)進(jìn)行操作,根據(jù)不同產(chǎn)品的不同性質(zhì),加入適量的材料制成合格的顆粒.制完顆粒后,清理顆粒機(jī)和篩布上的余料，并注意余料中有無異物，經(jīng)適當(dāng)處理加入顆粒中。B031