【正文】 下班前將包好的雙鋁藥板裝好，并填寫好生產(chǎn)記錄。二、適用范圍：適用于雙鋁包裝崗位。 ３、換模具、批號(hào)，并升溫，上好鋁箔和ＰＶＣ試機(jī)觀察設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員。拋光過(guò)程中，負(fù)責(zé)選出空殼、爛膠囊等不合格膠囊。換品種或停產(chǎn)兩天以上,充填崗位要徹底清場(chǎng)衛(wèi)生并消毒,并檢查,有記錄。三、責(zé)任者：工藝員、鋁塑包裝班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。７、下班前將本班薄膜衣片交中間站。B037 制藥有限公司GMP管理文件題 目薄膜包衣崗位操作法編碼：WS0321300共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及包衣班、質(zhì)保部一、目的：了為使薄膜包衣崗位的操作過(guò)程規(guī)范化，特制定該操作法二、適用范圍：適用于薄膜包衣崗位。８、藥片裝入桶內(nèi)，不得超過(guò)桶高的２/3，扎緊袋口將盛裝單扎在袋口上，每批壓完后將過(guò)程卡、壓片制造記錄、片子送交中間站，稱重后做好交接記錄。四、操作法：ｌ、清理設(shè)備、容器、工具、工作臺(tái)、調(diào)節(jié)電子天平、仔細(xì)檢查模具，并用抹布搶救凈油污。 ５、對(duì)進(jìn)站的中間體及半成品按批號(hào)、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝記錄，防止混淆。 ７、整粒后的頭子磨碎摻入混勻的物料中。８、正確填寫盛裝單注明品名、批號(hào)、數(shù)量，并放入每桶內(nèi)。收料時(shí)要注意不要將顆粒弄到地上，防止損失。B032 制藥有限公司GMP管理文件題 目沸騰干燥崗位操作法編碼：WS0320800共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班,質(zhì)保部一、目的：建立沸騰干燥崗位操作法，使顆粒干燥規(guī)范化進(jìn)行二、適用范圍：適用于沸騰干燥的崗位操作。８、按《HGM２００到高速混合制粒機(jī)清洗程序》(編碼：ＷＳ０２２５５００)搞好設(shè)備及操作間清潔衛(wèi)生.９、及時(shí)認(rèn)真填寫好制軟材原始記錄。９、一個(gè)品種篩完后按清場(chǎng)要求及（ＺS－５１５型振蕩篩清洗程序）（編碼：ＷＳ０２２５２００）進(jìn)行清潔。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部篩粉崗位。６．４每一種制劑所有物料稱完后按工藝規(guī)程要求先粗混。 對(duì)所需磨粉的物料，在暫存室領(lǐng)以時(shí)要認(rèn)真復(fù)核盛裝單上的內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否相符；否則不得領(lǐng)取。５、做好物料領(lǐng)用記錄，雙方人員必須在領(lǐng)發(fā)料記錄上簽字６、備料員在物凈室品名、批號(hào)分別清除外包裝的積塵，按《物凈崗位操作法》（編碼：ＷＳ０３６０１００）進(jìn)行。開啟純化水泵,使純化水保持循環(huán)狀態(tài)..附表一:純化水生產(chǎn)線維護(hù)保養(yǎng)記錄編碼：RD0402300維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間：維護(hù)保養(yǎng)操作人：維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容；結(jié)果：附表２：純化水制備崗位操作記錄編碼:RD0402300 操作人: 年 月 日純化水制備起止時(shí)間純化水輸送時(shí)間日常監(jiān)控記錄 檢測(cè)檢測(cè)時(shí)間酸堿度氯化物氨進(jìn)水電導(dǎo)出水電導(dǎo)終端水質(zhì)MΩCM下班前處理附表3編碼:RD0106400 年 月 日 操作人: 時(shí)間項(xiàng)目備注機(jī)械過(guò)濾器進(jìn)口壓力進(jìn)水水質(zhì)活性碳吸附器進(jìn)口壓力出口水質(zhì)保安過(guò)濾器進(jìn)口壓力出口壓力一級(jí)RO裝置淡水進(jìn)水高壓濃水出水高位排水流量B027 制藥有限公司GMP管理文件題 目領(lǐng)料崗位操作法編 碼：WS0320300共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的:建立領(lǐng)料崗位操作法,命名操作者能進(jìn)行正確領(lǐng)料.二、適用范圍:適用于倉(cāng)庫(kù)備料員及生產(chǎn)部領(lǐng)料嵐位.三、責(zé)任者：倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部班組長(zhǎng)、領(lǐng)料操作人員。：打開混床的上進(jìn)閥、排氣閥啟動(dòng)淡水泵，當(dāng)排氣管出水后，先打開下排，后關(guān)排氣，沖洗１０一歷分鐘，然后打開溫床的下出閥，關(guān)下排閥觀察電導(dǎo)率僅若電導(dǎo)率Ｐ＞４，則可打開超濾進(jìn)水閥。三、責(zé)任者：純化水制備崗位操作工人。對(duì)各工序存放到中間站的片劑，膠囊的中間體、半成品要逐桶檢查盛裝單上所填寫的品名、批號(hào)、規(guī)格等是否有誤；是否有裂片、松片；外觀是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 10對(duì)印油、批號(hào)章、橡膠字的保管負(fù)責(zé)。 對(duì)根據(jù)“包裝指令”及時(shí)做好準(zhǔn)備負(fù)責(zé)。對(duì)所使用的瓶子大小規(guī)格符合要求負(fù)責(zé)。 嚴(yán)格按《SQY－APMA型雙鋁包裝機(jī)安全操作程序》（編碼：WS0221600）操作，對(duì)雙鋁包裝機(jī)安全操作負(fù)責(zé)。 ７、對(duì)所包裝的藥品在包裝過(guò)程中不混批、不混藥、不污染負(fù)責(zé)。 二、適用范圍：適用于鋁塑包裝崗位。 ２、嚴(yán)格按工藝規(guī)程和《精膜包衣崗位操作法》（編碼：WS0321300）進(jìn)行操作。 對(duì)拋光后的膠囊無(wú)細(xì)粉無(wú)爛膠囊質(zhì)地光滑負(fù)責(zé)。 對(duì)本崗位所生產(chǎn)是產(chǎn)品復(fù)核無(wú)誤負(fù)責(zé)。嚴(yán)格執(zhí)行本崗位壓片機(jī)操作法，對(duì)不出安全事故負(fù)責(zé)。對(duì)清潔工具存放間的器具擺放整齊負(fù)責(zé)。對(duì)及時(shí)準(zhǔn)確填好半成品（中間體）盛裝單負(fù)責(zé)。三：責(zé)任者：工藝員、質(zhì)量監(jiān)督員、配料班長(zhǎng)和操作工人。四、責(zé)任制：對(duì)按《FL120D型沸騰干燥器安全操作程序》（編碼：WS0220600）和配料過(guò)程中的《沸騰干燥崗位操作法》（編碼：WS0303800）安全操作負(fù)責(zé)。對(duì)黏合劑或濕潤(rùn)劑的濃度、無(wú)雜質(zhì)負(fù)責(zé)。對(duì)制軟材崗位的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于制軟材的崗位操作。對(duì)所篩物料按規(guī)定要求使用篩目正確負(fù)責(zé)。認(rèn)真填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。對(duì)所粉碎的物料的生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格。對(duì)有異?，F(xiàn)象并可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的原、輔材料、包裝材料做到不領(lǐng)負(fù)責(zé)。及時(shí)做好洗衣間衛(wèi)生，對(duì)做到洗衣間清場(chǎng)工作負(fù)責(zé)。B００８ XX制藥有限公司GMP管理文件題目潔凈區(qū)工作服洗滌崗位責(zé)任制編碼：WS0120600共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及工作服洗滌備崗位一、目的：建立潔凈區(qū)工作服洗滌崗位責(zé)任制，使在該崗位操作人員認(rèn)真搞好洗滌工作。二、適用范圍：適用于純水制備崗位。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部質(zhì)檢員崗位。四、責(zé)任制： 認(rèn)真檢查各崗位操作工人的工藝紀(jì)律，對(duì)督促崗位操作工人嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作法，遵守機(jī)器設(shè)備安全操作規(guī)程負(fù)責(zé)；對(duì)違反工藝紀(jì)律的現(xiàn)象不予糾正而造成的事故負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部調(diào)度員。四、職責(zé)：協(xié)助生產(chǎn)部正、副經(jīng)理按GMP要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問題及時(shí)親臨現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行妥善處理。６．會(huì)同技術(shù)部門制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術(shù)文件，并確保有關(guān)生產(chǎn)操作指令能嚴(yán)格執(zhí)行７、參與驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作，并負(fù)責(zé)制定本部門驗(yàn)證工作計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理四、職責(zé)：按GMP要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)部的工人嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法規(guī)定進(jìn)行。三、責(zé)任斯：生產(chǎn)部副經(jīng)理。B003 Ｘ Ｘ制藥有限公司 GＭＰ管理文件題目生產(chǎn)部工藝員崗位職責(zé)編碼：WS0120100共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部、質(zhì)保部一、目的：建立生產(chǎn)部工藝員崗位職責(zé)，使工藝員按工藝要求抓好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。B005 XＸ制藥有限公司ＧＭＰ管理文件題目班組長(zhǎng)崗位責(zé)任制編碼：WS0120300共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組、質(zhì)保部、工程部一、目的：建立班組長(zhǎng)崗位責(zé)任制，使班組長(zhǎng)認(rèn)真旅行職責(zé)。對(duì)本班組的情場(chǎng)和衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)；下班時(shí)負(fù)責(zé)檢查水、電、氣是否關(guān)好。對(duì)做好質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。對(duì)貯存超過(guò)２４小時(shí)的純水不送給各使用點(diǎn)負(fù)責(zé)。能及時(shí)提供工作服，保證各工序操作人員按要求更換工作服負(fù)責(zé)。四、責(zé)任制：負(fù)責(zé)按生產(chǎn)指令，及時(shí)領(lǐng)回原、輔材料、包裝材料。二、適用范圍：適用于磨粉崗位。對(duì)減少浪費(fèi)，提高收率負(fù)責(zé)。四、責(zé)任制：ｌ、嚴(yán)格按（磨粉崗位操作法）（編碼：WS0320500）。認(rèn)真填寫本崗位生產(chǎn)記錄。對(duì)黏合劑或混潤(rùn)劑的濃度、無(wú)雜質(zhì)、正確配制、符合生產(chǎn)要求負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：配料班班長(zhǎng)、制粒操作者。B014 XX制藥有限公司GMP管理文件題目物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制編碼：WS0121200共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立配料過(guò)程中物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制，使在該工序操作工人認(rèn)真做好物料干燥工作。對(duì)干顆粒盛裝容器內(nèi)留有正確填寫的盛裝單負(fù)責(zé)。對(duì)整粒后剩余尾料按《尾料處理程序》（編碼：WS0102000）處理負(fù)責(zé)。對(duì)進(jìn)出中間站的物料在盛裝容器內(nèi)留有盛裝單，并對(duì)盛裝單上所寫的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量復(fù)核無(wú)誤負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：壓片操作工四、責(zé)任制：對(duì)按生產(chǎn)指令認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量無(wú)誤負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于膠囊充填崗位。B019 XX制藥有限公司GMP管理文件題目拋光崗位責(zé)任制編碼：WS0121700共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊充填班一、目的：建立拋光崗位責(zé)任制，使該崗位操作工人拋光工作。 二、適用范圍：適用于包衣崗位（包糖衣及薄膜衣）。 ６、對(duì)本崗位的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。 ４、對(duì)“移氣”、“疊片”、“空缺”、“皺紋”板選剔干凈負(fù)責(zé)。三、 責(zé)任者：該崗位操作工。對(duì)及時(shí)真實(shí)填好原始記錄負(fù)責(zé)。B024 制藥有限公司GMP管理文件題 目物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制編碼：WS0122200共 頁(yè)制 定審 核