【正文】 下班前將包好的雙鋁藥板裝好，并填寫好生產記錄。二、適用范圍：適用于雙鋁包裝崗位。 ３、換模具、批號，并升溫，上好鋁箔和ＰＶＣ試機觀察設備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員。拋光過程中，負責選出空殼、爛膠囊等不合格膠囊。換品種或停產兩天以上,充填崗位要徹底清場衛(wèi)生并消毒,并檢查,有記錄。三、責任者：工藝員、鋁塑包裝班操作人員、質量監(jiān)督員、生產部質檢員。７、下班前將本班薄膜衣片交中間站。B037 制藥有限公司GMP管理文件題 目薄膜包衣崗位操作法編碼：WS0321300共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產部及包衣班、質保部一、目的：了為使薄膜包衣崗位的操作過程規(guī)范化，特制定該操作法二、適用范圍：適用于薄膜包衣崗位。８、藥片裝入桶內，不得超過桶高的２/3，扎緊袋口將盛裝單扎在袋口上，每批壓完后將過程卡、壓片制造記錄、片子送交中間站，稱重后做好交接記錄。四、操作法：ｌ、清理設備、容器、工具、工作臺、調節(jié)電子天平、仔細檢查模具，并用抹布搶救凈油污。 ５、對進站的中間體及半成品按批號、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝記錄，防止混淆。 ７、整粒后的頭子磨碎摻入混勻的物料中。８、正確填寫盛裝單注明品名、批號、數量，并放入每桶內。收料時要注意不要將顆粒弄到地上，防止損失。B032 制藥有限公司GMP管理文件題 目沸騰干燥崗位操作法編碼：WS0320800共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產部及配料班,質保部一、目的：建立沸騰干燥崗位操作法，使顆粒干燥規(guī)范化進行二、適用范圍：適用于沸騰干燥的崗位操作。８、按《HGM２００到高速混合制粒機清洗程序》(編碼：ＷＳ０２２５５００)搞好設備及操作間清潔衛(wèi)生.９、及時認真填寫好制軟材原始記錄。９、一個品種篩完后按清場要求及（ＺS－５１５型振蕩篩清洗程序）（編碼：ＷＳ０２２５２００）進行清潔。二、適用范圍：適用于生產部篩粉崗位。６．４每一種制劑所有物料稱完后按工藝規(guī)程要求先粗混。 對所需磨粉的物料，在暫存室領以時要認真復核盛裝單上的內容與生產指令是否相符；否則不得領取。５、做好物料領用記錄，雙方人員必須在領發(fā)料記錄上簽字６、備料員在物凈室品名、批號分別清除外包裝的積塵，按《物凈崗位操作法》（編碼：ＷＳ０３６０１００）進行。開啟純化水泵,使純化水保持循環(huán)狀態(tài)..附表一:純化水生產線維護保養(yǎng)記錄編碼：RD0402300維護保養(yǎng)時間：維護保養(yǎng)操作人：維護保養(yǎng)內容；結果：附表２：純化水制備崗位操作記錄編碼:RD0402300 操作人: 年 月 日純化水制備起止時間純化水輸送時間日常監(jiān)控記錄 檢測檢測時間酸堿度氯化物氨進水電導出水電導終端水質MΩCM下班前處理附表3編碼:RD0106400 年 月 日 操作人: 時間項目備注機械過濾器進口壓力進水水質活性碳吸附器進口壓力出口水質保安過濾器進口壓力出口壓力一級RO裝置淡水進水高壓濃水出水高位排水流量B027 制藥有限公司GMP管理文件題 目領料崗位操作法編 碼：WS0320300共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦生產部及配料班、質保部一、目的:建立領料崗位操作法,命名操作者能進行正確領料.二、適用范圍:適用于倉庫備料員及生產部領料嵐位.三、責任者：倉庫負責人、質量監(jiān)督員、生產部班組長、領料操作人員。：打開混床的上進閥、排氣閥啟動淡水泵，當排氣管出水后，先打開下排，后關排氣，沖洗１０一歷分鐘，然后打開溫床的下出閥，關下排閥觀察電導率僅若電導率Ｐ＞４，則可打開超濾進水閥。三、責任者：純化水制備崗位操作工人。對各工序存放到中間站的片劑，膠囊的中間體、半成品要逐桶檢查盛裝單上所填寫的品名、批號、規(guī)格等是否有誤；是否有裂片、松片；外觀是否符合標準要求。 10對印油、批號章、橡膠字的保管負責。 對根據“包裝指令”及時做好準備負責。對所使用的瓶子大小規(guī)格符合要求負責。 嚴格按《SQY－APMA型雙鋁包裝機安全操作程序》（編碼：WS0221600）操作，對雙鋁包裝機安全操作負責。 ７、對所包裝的藥品在包裝過程中不混批、不混藥、不污染負責。 二、適用范圍：適用于鋁塑包裝崗位。 ２、嚴格按工藝規(guī)程和《精膜包衣崗位操作法》（編碼：WS0321300）進行操作。 對拋光后的膠囊無細粉無爛膠囊質地光滑負責。 對本崗位所生產是產品復核無誤負責。嚴格執(zhí)行本崗位壓片機操作法，對不出安全事故負責。對清潔工具存放間的器具擺放整齊負責。對及時準確填好半成品（中間體）盛裝單負責。三：責任者：工藝員、質量監(jiān)督員、配料班長和操作工人。四、責任制：對按《FL120D型沸騰干燥器安全操作程序》（編碼：WS0220600）和配料過程中的《沸騰干燥崗位操作法》（編碼：WS0303800）安全操作負責。對黏合劑或濕潤劑的濃度、無雜質負責。對制軟材崗位的清潔衛(wèi)生負責。二、適用范圍：適用于制軟材的崗位操作。對所篩物料按規(guī)定要求使用篩目正確負責。認真填寫本崗位的生產記錄。對所粉碎的物料的生產企業(yè)名稱、規(guī)格。對有異?，F象并可能影響產品質量的原、輔材料、包裝材料做到不領負責。及時做好洗衣間衛(wèi)生，對做到洗衣間清場工作負責。B００８ XX制藥有限公司GMP管理文件題目潔凈區(qū)工作服洗滌崗位責任制編碼：WS0120600共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產部及工作服洗滌備崗位一、目的：建立潔凈區(qū)工作服洗滌崗位責任制，使在該崗位操作人員認真搞好洗滌工作。二、適用范圍：適用于純水制備崗位。二、適用范圍：適用于生產部質檢員崗位。四、責任制： 認真檢查各崗位操作工人的工藝紀律，對督促崗位操作工人嚴格執(zhí)行崗位操作法，遵守機器設備安全操作規(guī)程負責；對違反工藝紀律的現象不予糾正而造成的事故負責。二、適用范圍：適用于生產部調度員。四、職責：協(xié)助生產部正、副經理按GMP要求組織生產，保證生產工人嚴格按生產工藝規(guī)程和崗位操作法進行生產。對現場生產出現的質量、技術問題及時親臨現場進行妥善處理。６．會同技術部門制訂生產工藝規(guī)程、崗位操作法等技術文件，并確保有關生產操作指令能嚴格執(zhí)行７、參與驗證及再驗證工作，并負責制定本部門驗證工作計劃及實施細則。三、責任者：生產部經理四、職責：按GMP要求組織生產，保證生產部的工人嚴格按照生產工藝規(guī)程和崗位操作法規(guī)定進行。三、責任斯：生產部副經理。B003 Ｘ Ｘ制藥有限公司 GＭＰ管理文件題目生產部工藝員崗位職責編碼：WS0120100共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產部、質保部一、目的：建立生產部工藝員崗位職責，使工藝員按工藝要求抓好生產現場工作，確保生產順利進行。負責生產工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產記錄，批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。B005 XＸ制藥有限公司ＧＭＰ管理文件題目班組長崗位責任制編碼：WS0120300共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產部及各班組、質保部、工程部一、目的：建立班組長崗位責任制，使班組長認真旅行職責。對本班組的情場和衛(wèi)生工作負責；下班時負責檢查水、電、氣是否關好。對做好質檢室清潔衛(wèi)生負責。對貯存超過２４小時的純水不送給各使用點負責。能及時提供工作服，保證各工序操作人員按要求更換工作服負責。四、責任制：負責按生產指令，及時領回原、輔材料、包裝材料。二、適用范圍：適用于磨粉崗位。對減少浪費，提高收率負責。四、責任制：ｌ、嚴格按（磨粉崗位操作法）（編碼：WS0320500）。認真填寫本崗位生產記錄。對黏合劑或混潤劑的濃度、無雜質、正確配制、符合生產要求負責。三、責任者：配料班班長、制粒操作者。B014 XX制藥有限公司GMP管理文件題目物料烘烤（干燥）崗位責任制編碼：WS0121200共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產部及配料班一、目的：建立配料過程中物料烘烤（干燥）崗位責任制，使在該工序操作工人認真做好物料干燥工作。對干顆粒盛裝容器內留有正確填寫的盛裝單負責。對整粒后剩余尾料按《尾料處理程序》（編碼：WS0102000）處理負責。對進出中間站的物料在盛裝容器內留有盛裝單，并對盛裝單上所寫的品名、批號、規(guī)格、數量復核無誤負責。三、責任者：壓片操作工四、責任制：對按生產指令認真復核品名、規(guī)格、批號、數量無誤負責。二、適用范圍：適用于膠囊充填崗位。B019 XX制藥有限公司GMP管理文件題目拋光崗位責任制編碼：WS0121700共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產部及膠囊充填班一、目的：建立拋光崗位責任制，使該崗位操作工人拋光工作。 二、適用范圍：適用于包衣崗位（包糖衣及薄膜衣）。 ６、對本崗位的清潔衛(wèi)生負責。 ４、對“移氣”、“疊片”、“空缺”、“皺紋”板選剔干凈負責。三、 責任者：該崗位操作工。對及時真實填好原始記錄負責。B024 制藥有限公司GMP管理文件題 目物料烘烤（干燥）崗位責任制編碼：WS0122200共 頁制 定審 核