【正文】 批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及外包裝班一、目的：建立外包裝崗位責(zé)任制，使在該崗位操作工人認(rèn)真負(fù)責(zé)做好外包裝工作。７、對(duì)所裝大箱藥品數(shù)量準(zhǔn)確，放入正確填寫的產(chǎn)品合格證以及封口、打包牢固負(fù)責(zé)。檢查各工序操作人員是否按工藝規(guī)程、崗位操作法進(jìn)行操作。１１、每日下班前搞好質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生。、上排閥門，流量逐步升到最大點(diǎn)，使活性炭膨脹，滾動(dòng)５分鐘左右,關(guān)下進(jìn)閥關(guān)上排閥.，開上進(jìn)水閥開下下排閥,待水質(zhì)合格(用玻璃杯裝水目測(cè)混濁度合格)后投入使用。 ５、及時(shí)給加藥箱加藥，及時(shí)給陽(yáng)、陰離子交換柱的混合床加酸、加堿，以保證純化水的水質(zhì)，并做好記錄，見（純化水生產(chǎn)線維護(hù)保養(yǎng)記錄》（編碼： RD0402300） ６、嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)人員上崗操作。ｅ、在倉(cāng)庫(kù)存放已過復(fù)檢期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部班組長(zhǎng)、操作工人、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四、操作法：按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩皮是否被損壞。質(zhì)輕的在先。該類物品的內(nèi)包裝要輕水沖洗丟棄.１０、操作完工后填寫原始記錄。６、篩好的物料在每一盛裝容器都要留有盛裝單，并放在袋子上面，按盛裝單上的填寫項(xiàng)目填寫清楚。４、按處方要求準(zhǔn)確稱量所需原輔料，共復(fù)核原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，同時(shí)檢查原輔料的外觀質(zhì)量，如發(fā)生異?，F(xiàn)象，妥善處理，防止發(fā)生事故，并按工藝要求配制粘合劑。按《YK160型搖擺式顆粒機(jī)安全操作程序》(編碼:WS0220400)進(jìn)行操作,根據(jù)不同產(chǎn)品的不同性質(zhì),加入適量的材料制成合格的顆粒.制完顆粒后,清理顆粒機(jī)和篩布上的余料，并注意余料中有無異物，經(jīng)適當(dāng)處理加入顆粒中。一次所加濕顆粒重量不得超過 １00公斤。２、檢查顆粒是否符合藥品生產(chǎn)工藝要求，有無異物３、將濕顆粒均勻撒布于烤盤上,上料時(shí)從頂上裝盤依次向下防止異物掉入藥料內(nèi). ４、每車烤盤全部裝好后，立即隨進(jìn)烘箱進(jìn)行干燥。 ４、按照產(chǎn)品的工藝規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行整粒。 對(duì)配料組交來的顆粒、小丸等中間體按批生產(chǎn)記錄復(fù)核（包括品名、批號(hào)、規(guī)格、重量及應(yīng)壓片重或應(yīng)填充裝量等）如有差錯(cuò)，及時(shí)查清更正。 １０、整理好清潔工具存放間的器具，按要求擺放整齊。５、當(dāng)崗位溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)戴好手套，媽12kg顆粒加入料斗內(nèi),用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成松松的片子，定量后再調(diào)壓力使厚度和硬度至符合要求。１２、換品種或停產(chǎn)２天以上時(shí)，設(shè)備和場(chǎng)地要搞好衛(wèi)生和清場(chǎng)工作，填寫好清場(chǎng)記錄。４、待工作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定的要求時(shí)、戴好手套開始操作，并嚴(yán)格按工藝規(guī)程及《DBY—1000高效包衣機(jī)安全操作程序》（編碼：WS0221100）和《TMW800—II型無級(jí)調(diào)速薄膜包衣機(jī)安全操作程序》（編碼：ＭＳ0１２１２００）操作，每鍋薄膜在片在出鍋時(shí)都得檢測(cè)崩解時(shí)限片差，并做好生產(chǎn)記錄。１１、按《ＴＭＷ８00Ⅱ型無級(jí)調(diào)速薄膜包衣機(jī)清洗程序》編碼：ＷＳ０２２６１００）和《DBY—1000型高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序》（編碼：WS0241700）搞好清洗和維護(hù)保養(yǎng)好該設(shè)備。在充填膠囊的過程中要求15分鐘定一次量,2小時(shí)做一次裝量差異,并填寫好記錄：并由質(zhì)檢員按半成品檢驗(yàn)方法抽樣檢查裝量差異、崩解度或溶出度，并填寫好記錄。四、操作法：檢查拋光機(jī)各部件是否完好,按拋光機(jī)消毒規(guī)程(編碼:WS0224200)進(jìn)行消毒,準(zhǔn)備好干凈的周轉(zhuǎn)桶、袋。B040 制藥有限公司GMP管理文件題 目鋁塑包裝崗位操作法編碼：WS0321600共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及鋁塑包裝班、質(zhì)保部一、目的：了為使鋁塑包裝崗位的操作過程規(guī)范化，特制定該崗位操作法二、適用范圍：適用于膠囊充填崗位三、責(zé)任者：膠囊充填班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員.四、操作法： １、清理設(shè)備、模具、容器、工具、工作臺(tái)，并按《泡罩包裝機(jī)消毒規(guī)程》(編碼:WS0224400)消毒。搞好設(shè)備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放。待崗位的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，戴好手套，上料開始雙鋁包裝，并嚴(yán)格按（SQYAPMA型雙鋁包裝機(jī)安全操作程序）（編碼： WS0221600）。按（SQYAPMA型雙鋁包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序）（編碼：WS0242200）維護(hù)保養(yǎng)好該設(shè)備。２、從暫存室領(lǐng)取復(fù)合膜，從中間站領(lǐng)取待包裝的中間體（膠囊或藥片），注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單等。 在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長(zhǎng)報(bào)告生產(chǎn)部技術(shù)員，并會(huì)商解決。 ５、拋光完畢，關(guān)閉電源，做好拋光機(jī)及工作間的清潔衛(wèi)生。二、適用范圍：適用于膠囊拋光崗位。３、從存料間領(lǐng)取空心膠囊,從中間站領(lǐng)取待充填的中間體,鄰取時(shí)注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告等。例上笠管理，夯９、換品種或停包兩年以上時(shí)，包衣崗位要底清場(chǎng)衛(wèi)生,并由質(zhì)量監(jiān)督員檢查,有記錄.。２、試開空機(jī)，并調(diào)試噴霧系統(tǒng)、熱風(fēng)、加熱爐等，判斷設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排隊(duì)的則通知維修人員。１０、在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長(zhǎng)報(bào)告生產(chǎn)部，并會(huì)商解決。用淀粉顆粒清機(jī)后,清除淀粉和殘余顆粒,經(jīng)質(zhì)檢員檢查壓片機(jī)內(nèi)無異物后再領(lǐng)入要壓片的物料。 ８、不合格的半成品、成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放問，并掛紅色“不合格”牌存放，報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)保部門，會(huì)商處理。B035 制藥有限公司GMP管理文件題 目生產(chǎn)部中間站崗位操作法編碼：WS0321100共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及中間部,質(zhì)保部一、目的：為了使中間站崗位收發(fā)保管規(guī)范進(jìn)行,特制定該崗位操作法.二、適用范圍：適用于中間站崗位.三、責(zé)任者：中間站崗位人員。三、責(zé)任者：配料班班長(zhǎng)、整?？偦觳僮髡摺①|(zhì)量監(jiān)督員、工藝員.四、操作法： １、一查Ｖ形混合機(jī)和整粒機(jī)的清潔衛(wèi)生，并試開空車，檢查有無故障。B033 制藥有限公司GMP管理文件題 目熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥崗位操作法編碼：WS0320900共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班,質(zhì)保部一,目的；建立一個(gè)熱風(fēng)循環(huán)供桑干燥崗位操作法，使顆粒干燥符合藥品生產(chǎn)要求二,適用范圍：適用于顆粒干燥的崗位操作。 ２、按（ＦＬ－１２０Ｄ沸騰干燥器安全操作程序）（編碼：WS0２２０６００）試開空機(jī)，檢查機(jī)器是否正常，若機(jī)器有故障又不能自身排除，則請(qǐng)機(jī)修人員來檢查。 ２、按《搖擺式顆粒機(jī)消毒規(guī)程》（編碼：ＷＳ０２２３３００）對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。三、責(zé)任者：配料班班長(zhǎng)、制軟材操作者、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員.四、操作法：ｌ、檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，試開空車，檢查設(shè)備有無故障，如有故障采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理.按《高速混合制粒機(jī)消毒規(guī)程》（編碼:ＷＳ０２２３４００）對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。根據(jù)生產(chǎn)指令，到暫存室領(lǐng)取物料，領(lǐng)取時(shí)要認(rèn)真檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令相符。８、磨好的物料用塑料裝作內(nèi)包裝，填寫好的盛裝單存在塑料袋上，交下工序。６．２下料的先后原則：量多的在先,數(shù)量少的在后,色淺的在先,色深的在后。B028 制藥有限公司GMP管理文件題 目磨粉崗位操作法編 碼：WS0320400共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的：建立磨粉崗位操作法，使在崗的人員操作規(guī)范化。 ｂ、包裝容器內(nèi)無標(biāo)簽或盛裝單、合格證.Ｃ、因包裝被損壞、內(nèi)容物己受到污染。如出現(xiàn)故障，自身解決不了的立即請(qǐng)機(jī)修人員解決。２．１、１開下進(jìn)水，上排閥門，流量逐步升到最大點(diǎn)，使砂層膨脹，細(xì)砂滾動(dòng)５分鐘左右,但5砂及無煙煤不泄漏為宜，關(guān)下進(jìn)閥關(guān)上排閥。９、所取的樣品在退回時(shí)要請(qǐng)?jiān)ば虻漠?dāng)班人員復(fù)核，防止差錯(cuò)，如離開本操作室，樣品不得退回。四、操作法：每天上班，對(duì)生產(chǎn)部各工序進(jìn)行巡回檢查，發(fā)現(xiàn)的問題要糾正或匯報(bào)。 ５、對(duì)瓶簽質(zhì)量，無漏版、無錯(cuò)版；所貼瓶簽位置適中、牢固、整潔、無漏貼、不歪貼負(fù)貢。負(fù)責(zé)接時(shí)按質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)。 ６、對(duì)雙鋁熱封鋁熱封嚴(yán)密，熱封時(shí)無錯(cuò)位不壓爛藥品負(fù)責(zé)。B022 制藥有限公司GMP管理文件題 目雙鋁包裝崗位責(zé)任制編碼：WS0122000共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及雙鋁包裝班一、 目的：建立雙鋁包裝崗位責(zé)任制，促使該崗位操作人員按崗位操作法操作。 ２、對(duì)所包裝的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等包裝指令，內(nèi)包材料上的文字內(nèi)容相符負(fù)責(zé)。 ４、對(duì)本崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥和污染負(fù)責(zé)。 對(duì)及時(shí)認(rèn)真填寫原始記錄負(fù)責(zé)。 對(duì)認(rèn)真及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄和盛裝蛋正確無誤負(fù)責(zé)。對(duì)搞好本崗位清場(chǎng)衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)。B017 XX制藥有限公司GMP管理文件題目壓片崗位責(zé)任制編碼：WS0121500共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及壓片班一、目的：建立壓片崗位責(zé)任制，使本崗位操作人員認(rèn)真操作。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部中間站崗位工作人員。對(duì)選用規(guī)定篩網(wǎng)，保證整粒后的顆粒大小均一無異物，適合壓片負(fù)責(zé)。對(duì)顆粒干燥的溫度控制、水分控制符合工藝要求負(fù)責(zé)。對(duì)所填寫的記錄正確負(fù)責(zé)。B013 XX制藥有限公司GMP管理文件題目制粒崗位責(zé)任制編碼：WS0121100共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立制粒崗位責(zé)任制，使制粒符合藥品生產(chǎn)要求。對(duì)所下原輔料的品名、數(shù)量、物理外觀符合規(guī)定負(fù)責(zé)。對(duì)已篩好的物料盛裝容器內(nèi)留有正確填寫的盛裝單負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于篩粉崗位。對(duì)精神藥品的保管和交接清楚負(fù)責(zé)；對(duì)該類藥品的內(nèi)包材料洗滌后再丟棄負(fù)責(zé)。對(duì)搞好工作室的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部領(lǐng)料崗位。四、責(zé)任制：按《潔凈區(qū)工作服洗滌操作法》（編碼：ＷＳ0322000）清洗工作。對(duì)定期接操作規(guī)程進(jìn)行檢查純水水質(zhì)，保證及時(shí)供應(yīng)合格的純水負(fù)責(zé)。對(duì)新使用的天平、分析天平正確使用，妥善保管負(fù)責(zé)。對(duì)本班組的安全工作（無混藥、錯(cuò)藥、差錯(cuò)、火災(zāi)火警）負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)水、電、汽供應(yīng)聯(lián)系。按工藝要求及時(shí)填寫生產(chǎn)指令、包裝指令。協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理搞好生產(chǎn)部的工作，按時(shí)保質(zhì)量完成生產(chǎn)任務(wù)。B002 ＸＸ制藥有限公司管理文件題目生產(chǎn)部副經(jīng)理職責(zé)編碼：WS0100900共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期