【正文】 高效粉碎機(jī)清洗程序》（編碼：WS0225100）搞好清場(chǎng)和清洗衛(wèi)生。５、將原輔料加入ＨＧＭ－２００型高速混合制粒機(jī)中按工藝規(guī)定的時(shí)間預(yù)混和。 嚴(yán)格控制干燥的溫度及時(shí)間，保證干燥后的顆粒符合工藝要求。整粒時(shí)，注意用吸鐵石吸去鐵屑，前隨時(shí)檢查篩網(wǎng)有無破損，如有破損及時(shí)更換，保證顆粒無鐵屑等異物，整粒后要檢查吸鐵裝置是否齊全. ５、將已整好的顆粒及需外加的原輔料，加入Ｖ形混合機(jī)中。１１、搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作，人離開中間站即鎖好門。１３、認(rèn)真填寫好生產(chǎn)記錄。B038 制藥有限公司GMP管理文件題 目膠囊充填崗位操作法編碼：WS0321400共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊填充班,質(zhì)保部一、為了使膠囊填充崗位的操作過程規(guī)范化,特制定該操作法。按《YPJ1藥品拋光機(jī)安全操作程序》(編碼:WS0221500)裝好拋光機(jī)各部件,并開空機(jī)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,適當(dāng)調(diào)整轉(zhuǎn)速。 ８、換品種或規(guī)格時(shí)要按清場(chǎng)要求清場(chǎng)，填寫好清場(chǎng)記錄 ９、按《DPA250型泡罩包裝機(jī)維修保養(yǎng)程序》(編碼:WS0242100)維護(hù)保養(yǎng)好該設(shè)備。換品種或規(guī)格時(shí)要按清場(chǎng)要求清場(chǎng)，填寫好清場(chǎng)記錄。 在鋁塑包裝過程中要注意沖切位置要正確、批號(hào)要清晰、壓合要嚴(yán)密，質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員要抽查包裝制質(zhì)量。B039 制藥有限公司GMP管理文件題 目拋光崗位操作法編碼：WS0321500共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊部、質(zhì)保部一、目的：建立拋光崗位操作法，規(guī)范拋光崗位操作，防止事故發(fā)生。連續(xù)生產(chǎn)同一品種中的暫停要將設(shè)備清理干凈。９、拆下的模具擦凈，點(diǎn)數(shù)后浸入油沖或涂上防銹油，專柜存放。 ７、化驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，收發(fā)料時(shí)要和送料人或領(lǐng)料人當(dāng)面檢查批號(hào)、品名、規(guī)格、桶數(shù)、核對(duì)代表量，做好記錄并雙方簽字。B034 制藥有限公司GMP管理文件題 目整?？偦鞃徫徊僮鞣ň幋a：WS0321000共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、一、 目的：制定整?？偦鞃徫徊僮鞣ǎ诡w?；旌暇鶆颍纤幤飞a(chǎn)工藝要求.二、適用范圍：適用于整?？偦斓膷徫徊僮?。四、操作法： １、檢查沸騰干燥器、工具、容器等否清潔，凡接觸藥物部位是否按（沸騰干燥器消毒規(guī)程）（編碼：WS0223500）進(jìn)行消毒。二、適用范圍：適用于制軟材的崗位操作。７、磨粉：按《ＧＦＳＪ一16型高效粉碎機(jī)安全操作程序》（編碼：WS０２２０１００）進(jìn)行。８、在備料稱量室，原輔料按《原輔料備料崗位操作法》（編碼：WS0360300）包裝材料按《包裝材料各科崗位操作法》（編碼： WB0306400）進(jìn)行操作，領(lǐng)、發(fā)料員雙方交接清楚并簽名。 ３、隨時(shí)檢查該生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況。８、各工序清場(chǎng)后要按該工序清場(chǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，并簽字。 ４．對(duì)小盒、中盒、大箱的質(zhì)量，無漏版、無錯(cuò)版；所蓋批號(hào)字跡清晰、無漏蓋、無錯(cuò)蓋負(fù)責(zé)。５、嚴(yán)格按《SQYAPMA型雙鋁包裝機(jī)安全操作程序》（編碼；WS0220600）安全操作，對(duì)不出設(shè)備事故負(fù)責(zé)。 四、責(zé)任制： １、嚴(yán)格按《鋁塑包裝崗位操作法》（編碼：ＷＳ０３２１６００）操作。 對(duì)操作間的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。對(duì)所填原始記錄、盛裝單無誤負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于中間站崗位。對(duì)配制好的濕顆粒及時(shí)進(jìn)沸騰干燥機(jī)干燥負(fù)責(zé)。對(duì)正確填寫制軟材的原始記錄負(fù)責(zé)。對(duì)本工序在篩粉過程中不使物料受到污染負(fù)責(zé)。對(duì)所粉碎的物料按處方下料、色澤均勻、細(xì)度符合要求負(fù)責(zé)。B009 Ｘ Ｘ制藥有限公司 ＧＭＰ管理文件題目領(lǐng)料崗位責(zé)任制編碼：WS0120700共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組一、目的：建立領(lǐng)料崗位責(zé)任制，使該崗位的員工認(rèn)真規(guī)范地操作。四、責(zé)任制：嚴(yán)格遵守純水設(shè)備的操作規(guī)程，按《純化水生產(chǎn)線操作規(guī)程》（編碼：TS0101100）進(jìn)行操作。對(duì)按生產(chǎn)指令和有關(guān)管理制度布置生產(chǎn)工作按時(shí)按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)負(fù)責(zé)。對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問題面及時(shí)親臨現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)助生產(chǎn)部正、副經(jīng)理妥善處理。９、教育本部門職工遵守國(guó)家法令和公司各項(xiàng)管理制度。B002 ＸＸ制藥有限公司管理文件題目生產(chǎn)部副經(jīng)理職責(zé)編碼：WS0100900共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門一、目的：建立生產(chǎn)部副經(jīng)理崗位責(zé)任制，明確副經(jīng)理職責(zé)，抓好本職工作。按工藝要求及時(shí)填寫生產(chǎn)指令、包裝指令。對(duì)本班組的安全工作（無混藥、錯(cuò)藥、差錯(cuò)、火災(zāi)火警）負(fù)責(zé)。對(duì)定期接操作規(guī)程進(jìn)行檢查純水水質(zhì)，保證及時(shí)供應(yīng)合格的純水負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部領(lǐng)料崗位。對(duì)精神藥品的保管和交接清楚負(fù)責(zé)；對(duì)該類藥品的內(nèi)包材料洗滌后再丟棄負(fù)責(zé)。對(duì)已篩好的物料盛裝容器內(nèi)留有正確填寫的盛裝單負(fù)責(zé)。B013 XX制藥有限公司GMP管理文件題目制粒崗位責(zé)任制編碼：WS0121100共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立制粒崗位責(zé)任制，使制粒符合藥品生產(chǎn)要求。對(duì)顆粒干燥的溫度控制、水分控制符合工藝要求負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部中間站崗位工作人員。對(duì)搞好本崗位清場(chǎng)衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)。 對(duì)及時(shí)認(rèn)真填寫原始記錄負(fù)責(zé)。 ２、對(duì)所包裝的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等包裝指令，內(nèi)包材料上的文字內(nèi)容相符負(fù)責(zé)。 ６、對(duì)雙鋁熱封鋁熱封嚴(yán)密，熱封時(shí)無錯(cuò)位不壓爛藥品負(fù)責(zé)。 ５、對(duì)瓶簽質(zhì)量，無漏版、無錯(cuò)版；所貼瓶簽位置適中、牢固、整潔、無漏貼、不歪貼負(fù)貢。９、所取的樣品在退回時(shí)要請(qǐng)?jiān)ば虻漠?dāng)班人員復(fù)核，防止差錯(cuò)，如離開本操作室，樣品不得退回。如出現(xiàn)故障，自身解決不了的立即請(qǐng)機(jī)修人員解決。B028 制藥有限公司GMP管理文件題 目磨粉崗位操作法編 碼：WS0320400共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的：建立磨粉崗位操作法，使在崗的人員操作規(guī)范化。８、磨好的物料用塑料裝作內(nèi)包裝，填寫好的盛裝單存在塑料袋上，交下工序。三、責(zé)任者：配料班班長(zhǎng)、制軟材操作者、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員.四、操作法：ｌ、檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，試開空車，檢查設(shè)備有無故障，如有故障采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理.按《高速混合制粒機(jī)消毒規(guī)程》（編碼:ＷＳ０２２３４００）對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。 ２、按（ＦＬ－１２０Ｄ沸騰干燥器安全操作程序）（編碼：WS0２２０６００）試開空機(jī)，檢查機(jī)器是否正常，若機(jī)器有故障又不能自身排除，則請(qǐng)機(jī)修人員來檢查。三、責(zé)任者：配料班班長(zhǎng)、整?？偦觳僮髡摺①|(zhì)量監(jiān)督員、工藝員.四、操作法： １、一查Ｖ形混合機(jī)和整粒機(jī)的清潔衛(wèi)生，并試開空車，檢查有無故障。 ８、不合格的半成品、成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放問，并掛紅色“不合格”牌存放，報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)保部門，會(huì)商處理。１０、在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長(zhǎng)報(bào)告生產(chǎn)部，并會(huì)商解決。例上笠管理，夯９、換品種或停包兩年以上時(shí)，包衣崗位要底清場(chǎng)衛(wèi)生,并由質(zhì)量監(jiān)督員檢查,有記錄.。二、適用范圍：適用于膠囊拋光崗位。 在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長(zhǎng)報(bào)告生產(chǎn)部技術(shù)員，并會(huì)商解決。按（SQYAPMA型雙鋁包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序）（編碼：WS0242200）維護(hù)保養(yǎng)好該設(shè)備。搞好設(shè)備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放。四、操作法：檢查拋光機(jī)各部件是否完好,按拋光機(jī)消毒規(guī)程(編碼:WS0224200)進(jìn)行消毒,準(zhǔn)備好干凈的周轉(zhuǎn)桶、袋。１１、按《ＴＭＷ８00Ⅱ型無級(jí)調(diào)速薄膜包衣機(jī)清洗程序》編碼：ＷＳ０２２６１００）和《DBY—1000型高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序》（編碼：WS0241700）搞好清洗和維護(hù)保養(yǎng)好該設(shè)備。１２、換品種或停產(chǎn)２天以上時(shí)，設(shè)備和場(chǎng)地要搞好衛(wèi)生和清場(chǎng)工作，填寫好清場(chǎng)記錄。 １０、整理好清潔工具存放間的器具，按要求擺放整齊。 ４、按照產(chǎn)品的工藝規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行整粒。一次所加濕顆粒重量不得超過 １00公斤。４、按處方要求準(zhǔn)確稱量所需原輔料，共復(fù)核原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，同時(shí)檢查原輔料的外觀質(zhì)量，如發(fā)生異?，F(xiàn)象，妥善處理，防止發(fā)生事故，并按工藝要求配制粘合劑。該類物品的內(nèi)包裝要輕水沖洗丟棄.１０、操作完工后填寫原始記錄。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部班組長(zhǎng)、操作工人、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四、操作法：按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩皮是否被損壞。 ５、及時(shí)給加藥箱加藥，及時(shí)給陽、陰離子交換柱的混合床加酸、加堿，以保證純化水的水質(zhì)，并做好記錄，見（純化水生產(chǎn)線維護(hù)保養(yǎng)記錄》（編碼： RD0402300） ６、嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)人員上崗操作。１１、每日下班前搞好質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生。７、對(duì)所裝大箱藥品數(shù)量準(zhǔn)確，放入正確填寫的產(chǎn)品合格證以及封口、打包牢固負(fù)責(zé)。對(duì)及時(shí)真實(shí)填好原始記錄負(fù)責(zé)。 ４、對(duì)“移氣”、“疊片”、“空缺”、“皺紋”板選剔干凈負(fù)責(zé)。 二、適用范圍：適用于包衣崗位（包糖衣及薄膜衣）。二、適用范圍：適用于膠囊充填崗位。對(duì)進(jìn)出中間站的物料在盛裝容器內(nèi)留有盛裝單，并對(duì)盛裝單上所寫的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量復(fù)核無誤負(fù)責(zé)。對(duì)干顆粒盛裝容器內(nèi)留有正確填寫的盛裝單負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：配料班班長(zhǎng)、制粒操作者。認(rèn)真填寫本崗位生產(chǎn)記錄。對(duì)減少浪費(fèi)，提高收率負(fù)責(zé)。四、責(zé)任制：負(fù)責(zé)按生產(chǎn)指令，及時(shí)領(lǐng)回原、輔材料、包裝材料。對(duì)貯存超過２４小時(shí)的純水不送給各使用點(diǎn)負(fù)責(zé)。對(duì)本班組的情場(chǎng)和衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)；下班時(shí)負(fù)責(zé)檢查水、電、氣是否關(guān)好。負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。三、責(zé)任斯：生產(chǎn)部副經(jīng)理。６．會(huì)同技術(shù)部門制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術(shù)文件，并確保有關(guān)生產(chǎn)操作指令能嚴(yán)格執(zhí)行７、參與驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作，并負(fù)責(zé)制定本部門驗(yàn)證工作計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則。四、職責(zé)：協(xié)助生產(chǎn)部正、副經(jīng)理按GMP要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。四、責(zé)任制： 認(rèn)真檢查各崗位操作工人的工藝紀(jì)律，對(duì)督促崗位操作工人嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作法，遵守機(jī)器設(shè)備安全操作規(guī)程負(fù)責(zé)；對(duì)違反工藝紀(jì)律的現(xiàn)象不予糾正而造成的事故負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于純水制備崗位。及時(shí)做好洗衣間衛(wèi)生，對(duì)做到洗衣間清場(chǎng)工作負(fù)責(zé)。對(duì)所粉碎的物料的生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格。對(duì)所篩物料按規(guī)定要求使用篩目正確負(fù)責(zé)。對(duì)制軟材崗位的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。四、責(zé)任制：對(duì)按《FL120D型沸騰干燥器安全操作程序》