【正文】 到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，戴好手套，上料開(kāi)始包裝，《ＤＰＡ－２５０型泡罩包裝機(jī)安全操作程序》（編碼：WS0221700）操作。 ４、膠囊裝滿桶的三分之二時(shí)，扎緊口袋。認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)衛(wèi)生記錄.1按全自動(dòng)膠囊充填機(jī)和天平的清洗和維修保養(yǎng)程序清洗和維護(hù)保養(yǎng)好設(shè)備和儀器。四、操作法：清理設(shè)備、模具、容器、工具、工作臺(tái),調(diào)試天平,將設(shè)備、工具按使用前消毒程序消毒。搞好設(shè)備、工具、容器、輸液管、衡器、工作臺(tái)等的衛(wèi)生管理，并按定置要求擺放。三、責(zé)任者：工藝員、薄膜包衣班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。余下的尾料用小塑料袋裝好，寫好品名、規(guī)格、批號(hào)、日期，稱重后交中間站。２、依次裝好中模、下沖、上沖、刮粉器、飼料斗、流片槽、抽風(fēng)管等，將生產(chǎn)用工具準(zhǔn)備好。 ６、經(jīng)化驗(yàn)合格的中間體或半成品，取下“等檢牌”和黃色圍欄，換上“合格牌”，圍上絕色圍欄。 ８、把混合均勻的顆粒盛裝于清潔的容器中，準(zhǔn)確稱量并復(fù)核，填寫盛裝單交中間站,辦好交接手續(xù)。９、按燈Ｇ－－Ｚ－１１和所Ｍｌｌ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清洗程序》（編碼： ＷＳ０２２５７００）搞好清潔衛(wèi)生.１０、及時(shí)認(rèn)真填好干燥原始記錄。 按《清場(chǎng)管理制度》（編碼：MS0102400）及《FL—120D沸騰干燥器清洗程序》（編碼：WS0225600）做好機(jī)器設(shè)備及工作間的清潔衛(wèi)生。三、責(zé)任者：工藝員、QA監(jiān)督員、配科班班長(zhǎng)、操作工人。B031 制藥有限公司GMP管理文件題 目制粒崗位操作法編碼：WS0320700共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、一、目的：制定制粒崗位操作法，使制粒操作符合藥品生產(chǎn)工藝要求二、適用范圍：適用于制粒崗位的操作。B030 制藥有限公司GMP管理文件題 目制軟材崗位操作法編碼：WS0320600共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的：制定制軟村崗位操作法，使制軟材工序規(guī)范進(jìn)行。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部班組長(zhǎng)、操作工人、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四、操作法：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用篩子，并仔細(xì)檢查是否有破損２、認(rèn)真檢查振動(dòng)篩等所使用的設(shè)備和工具是否清潔，凡是接觸藥品的部位按《振蕩篩消毒規(guī)程》（編碼：ＷＳ０２２３２００）消毒。６．５注意事項(xiàng)：稱量用量在１kg以下的物料，則用天平稱量。５、每磨一種物料必須徹底清場(chǎng)，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格方能進(jìn)行另一種物料的磨粉。７、將外包裝處理好的物料放在小車上由脫外包裝人員將小車?yán)M(jìn)脫外包室，關(guān)好聯(lián)鎖門，脫外包裝人員按（脫外包裝崗位操作法及（編碼：ＷＳ0360100）拆外包裝。四、操作法：ｌ、按生產(chǎn)指令提前四小時(shí)，將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車間，精神藥品按《精神藥品領(lǐng)用發(fā)放程序》（編碼：ＭＳ０５６０８００）進(jìn)行領(lǐng)用和管理。打開(kāi)超濾進(jìn)水問(wèn)，出水到純水箱，經(jīng)殺菌燈經(jīng)膜濾輸送到使用點(diǎn)。四、操作法：１、機(jī)械過(guò)濾器和活性炭吸附器除了必要反沖洗以外,每天運(yùn)行之前必須正洗10分鐘后方可進(jìn)到下續(xù)設(shè)備.２、按《純化水生產(chǎn)線操作規(guī)程》（編碼：ＴＳ０１０ｌｌ００）操作該設(shè)備。７、檢查包裝工序計(jì)數(shù)是否有誤，品名、規(guī)格、批號(hào)與內(nèi)、外包裝及說(shuō)明書足否相符，瓶簽是否貼正，是臺(tái)按規(guī)定放說(shuō)明書、合格證等。 1對(duì)本崗位的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)B025 制藥有限公司GMP管理文件題 目生產(chǎn)部質(zhì)檢崗位操作法編碼：WS0320100共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組 一、目的：建立生產(chǎn)部質(zhì)檢崗位操作法、使質(zhì)檢員能正確檢查各工序工作質(zhì)量，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 對(duì)所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與“包裝指令”一致負(fù)責(zé)。瓶?jī)?nèi)充填物：紙張（或藥棉）、硅膠按規(guī)定經(jīng)干燥、滅菌處理后不受潮，不受污染負(fù)責(zé)。４、對(duì)所用雙鋁上的文字內(nèi)容與該責(zé)任制第２條內(nèi)容核對(duì)無(wú)誤負(fù)責(zé)。 ８、及睦填寫生產(chǎn)記錄，對(duì)記錄真實(shí)、字跡清楚，不漏打批號(hào)負(fù)責(zé)。 三、責(zé)任者：鋁塑包裝崗位操作人員。 ３。 對(duì)填寫膠囊盛裝單扎在口袋上負(fù)責(zé)。 對(duì)充填膠囊中的粒重及裝量差異符合內(nèi)控和法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。對(duì)本崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥、污染負(fù)責(zé)。對(duì)中間站衡器的使用和保養(yǎng)負(fù)責(zé)。B016 XX制藥有限公司GMP管理文件題目中間站崗位責(zé)任制編碼：WS0121400共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及中間站一、目的：建立中間站崗位職責(zé)，使該崗位工作人員認(rèn)真負(fù)責(zé)地工作。四、責(zé)任制：對(duì)整粒機(jī)和V形混合機(jī)的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。對(duì)FL120D型沸騰干燥機(jī)的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。對(duì)制粒所使用的篩目及制出顆粒粗細(xì)符合要求負(fù)責(zé)。對(duì)所制軟材適合制粒負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：配料班班長(zhǎng)、制軟材操作者。對(duì)精神藥品的交接清楚負(fù)責(zé)。對(duì)及時(shí)搞好本崗位的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。批號(hào)、數(shù)量、物理外觀、檢驗(yàn)合格等核地?zé)o誤負(fù)責(zé)。對(duì)所領(lǐng)物料數(shù)量與發(fā)料員交接清楚負(fù)責(zé)。做到本崗位工作記錄。二、適用范圍：適用于潔凈工作服洗滌崗位。三、責(zé)任者：純水制備崗位的工人。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部、質(zhì)檢員。２、對(duì)督促崗位操作工人所生產(chǎn)的半成品、成品及完成的工作任務(wù)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部調(diào)度員．四、職責(zé)：負(fù)責(zé)編制月度生產(chǎn)計(jì)劃。協(xié)助生產(chǎn)部副經(jīng)理按工藝規(guī)程、崗位操作法、機(jī)器設(shè)備安全操作程序檢查各工序生產(chǎn)工人是否違反工藝規(guī)律，對(duì)違反工藝紀(jì)律不及時(shí)糾正而造成的事故負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、生產(chǎn)指令的審核。８、檢查廠房和設(shè)備的維護(hù)，制止違反操作規(guī)程的生產(chǎn)行為，并報(bào)告主管負(fù)責(zé)人和通知有關(guān)部門。二、適用范圍：生產(chǎn)部經(jīng)理崗位。二、適用范圍；適用于生產(chǎn)部副經(jīng)理。接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時(shí)交給的任務(wù)。并經(jīng)相關(guān)部門審核后下發(fā)到各崗位。負(fù)責(zé)生產(chǎn)人員的調(diào)配、考勤和勞動(dòng)紀(jì)律的檢查．負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全工作，平時(shí)下班，節(jié)假日停產(chǎn)檢查水、電汽是否關(guān)好。對(duì)事故不隱瞞并及時(shí)報(bào)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。對(duì)退回的樣品不混錯(cuò)負(fù)責(zé)。對(duì)按消毒規(guī)程對(duì)純化水生產(chǎn)線及其輸送管道進(jìn)行清洗消毒負(fù)責(zé)。對(duì)新洗的工作服洗凈烘干負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部領(lǐng)料的班組長(zhǎng)和領(lǐng)料工人。B010 XX制藥有限公司GMP管理文件題目磨粉崗位責(zé)任制編碼：WS0120800共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立磨粉崗位責(zé)任制，促使本崗位操作人員認(rèn)真工作。在粉碎過(guò)程中，對(duì)于雜質(zhì)污染物料負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：篩粉操作人員。對(duì)篩粉機(jī)安全運(yùn)行進(jìn)行負(fù)責(zé)。對(duì)衡器的正確使用及準(zhǔn)確稱量負(fù)責(zé)。 二、適用范圍：適用于制粒的崗位操作。多搞好本崗位的清場(chǎng)及衛(wèi)生負(fù)責(zé)。對(duì)干顆粒的物理外觀負(fù)責(zé)。對(duì)整粒后的顆粒符合工藝要求負(fù)責(zé)。四、責(zé)任制：按《生產(chǎn)部中間站崗位操作法》（編碼：WS0321100）進(jìn)行操作。二、適用范圍：適用于壓片崗位。B018 XX制藥有限公司GMP管理文件題目膠囊填充崗位責(zé)任制編碼：WS0121600共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊填充班一、目的：制定膠囊充填崗位責(zé)任制，促使該崗位操作工作認(rèn)真操作。 對(duì)搞好本崗位的清場(chǎng)和衛(wèi)生負(fù)責(zé)。B020 XX制藥有限公司GMP管理文件題 目包衣崗位責(zé)任制編碼：WS0121800共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及包衣班 一、目的：建立包衣崗位責(zé)任制，使該崗位工作人員認(rèn)真工作。 ５、對(duì)包衣機(jī)安全運(yùn)行及本崗位防火負(fù)責(zé)。 ３、對(duì)鋁塑熱封嚴(yán)密不漏氣負(fù)責(zé)。二、 用范圍：適用于雙鋁包裝崗位。對(duì)打印批號(hào)正確無(wú)誤，字跡清楚負(fù)責(zé)。按清場(chǎng)要求及時(shí)搞好清潔衛(wèi)生，保證清場(chǎng)合格。 ６、對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書質(zhì)量，無(wú)漏版、無(wú)錯(cuò)版：所包裝藥品按規(guī)定放入產(chǎn)品說(shuō)明書、不混藥、不錯(cuò)藥負(fù)責(zé)。對(duì)領(lǐng)進(jìn)的原輔材料檢查其外觀質(zhì)量、黑雜點(diǎn)是否超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。１０、及時(shí)填寫原始記錄。２．１．２靜止１０分鐘左右待砂層自然沉降后，開(kāi)上進(jìn)水閥開(kāi) 下排閥，特水質(zhì)合格(用玻璃杯裝水目測(cè)混濁度合格）后投入使用.；具體操作分三部分：反洗一靜止一正洗。 ４、按《純化水日常監(jiān)控及檢測(cè)管理制度》（編碼：MS0103700）做好純化水電導(dǎo)率、酸堿度，氯化物、氨鹽的監(jiān)控工作，如發(fā)現(xiàn)某個(gè)項(xiàng)目不合格，及時(shí)通知生產(chǎn)部工藝員和質(zhì)保部，特質(zhì)保部檢測(cè)合格后才能投入使用。ｄ．已霉變、生蟲(chóng)、鼠咬爛。二、適用范圍；適用于磨粉崗位。結(jié)晶細(xì)的在先,結(jié)晶粗的在后。９、磨好的精神藥物送到專室存放，并與保管人交接清楚。５、篩粉前要認(rèn)真檢查物料有無(wú)黑雜點(diǎn)，色澤是否有變，篩粉過(guò)程中也應(yīng)隨時(shí)檢查，發(fā)現(xiàn)在玻璃屑、金屬、黑雜點(diǎn)或變色應(yīng)停機(jī)，向班組長(zhǎng)或技術(shù)員匯報(bào)，妥善處理。檢查和核準(zhǔn)衡器：校準(zhǔn)零點(diǎn)，檢查平板是否平衡，秤鉈規(guī)格是否一致。 ３、根據(jù)產(chǎn)品的工藝要求選用適當(dāng)?shù)暮Y布，并將其裝上機(jī)器使篩布平整,松緊適宜,使用時(shí)隨時(shí)檢查篩布，如發(fā)現(xiàn)損壞應(yīng)及時(shí)停機(jī)調(diào)換。 ３、把配制好的濕顆粒及時(shí)放進(jìn)沸騰干燥器的料斗，按（FＬ－１２０Ｄ沸騰干燥器安全操作程序）（編碼：ＷS０２２０６００）開(kāi)啟機(jī)器進(jìn)行干燥。三,責(zé)任者：配料班班長(zhǎng)、顆粒干燥操作者、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四,操作法：ｌ、檢查熱風(fēng)循壞烘箱的清潔衛(wèi)生。 按《V形混合機(jī)消毒規(guī)程》(編碼:ＷＳ０２２３6００)《按搖擺式顆粒機(jī)消毒規(guī)程》(編碼:WS0223300)對(duì) Ｖ形混合機(jī)和整粒機(jī)進(jìn)行消毒. ３、核對(duì)顆粒的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，并檢查其外觀質(zhì)量，如有異常及時(shí)報(bào)告。四、操作法： １、按《電子臺(tái)秤安全操作程序》（編碼：ＷＳ０２２２６００）進(jìn)行稱量。 ９、對(duì)各班組交來(lái)的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放，根據(jù)生產(chǎn)情況適時(shí)加入同種產(chǎn)品中。注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單。１１、下班前，拆了飼料斗、亂粉器，上沖、下沖、將壓力調(diào)松，同一品種或同批產(chǎn)品在生產(chǎn)中暫停時(shí)一般只需將設(shè)備清理干凈，生產(chǎn)場(chǎng)地搞好衛(wèi)生。３、在暫存室領(lǐng)取包衣材料、溶劑等，并按工藝規(guī)程要求配好包衣液；從中間站領(lǐng)取素片，注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單等。認(rèn)真填寫好生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。４、待崗位的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開(kāi)始充填，并嚴(yán)格按生產(chǎn)指令和《NJP900型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)安全操作程序》（編碼：ＷＳ０２２1３００）操作。三、責(zé)任者：膠囊充填班班長(zhǎng)、操作人員。６、及時(shí)認(rèn)真填寫好拋光原始記錄。 ７、下班前將包好的藥板裝好，注意不要過(guò)分?jǐn)D壓，以免刺破鋁箔，填寫好生產(chǎn)記錄。３、換好模具、升溫、換批號(hào)，上好復(fù)合膜，套好膜后試機(jī)，觀察設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員。40 / 40