【正文】 ３、換好模具、升溫、換批號，上好復(fù)合膜，套好膜后試機，觀察設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員。６、及時認真填寫好拋光原始記錄。４、待崗位的溫度和相對濕度達到規(guī)定要求時，戴好手套，開始充填，并嚴格按生產(chǎn)指令和《NJP900型全自動膠囊填充機安全操作程序》（編碼：ＷＳ０２２1３００）操作。３、在暫存室領(lǐng)取包衣材料、溶劑等，并按工藝規(guī)程要求配好包衣液；從中間站領(lǐng)取素片，注意核對品名、批號、規(guī)格、凈重、檢驗報告單等。注意核對品名、批號、規(guī)格、凈重、檢驗報告單。四、操作法： １、按《電子臺秤安全操作程序》（編碼：ＷＳ０２２２６００）進行稱量。三,責任者：配料班班長、顆粒干燥操作者、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四,操作法：ｌ、檢查熱風循壞烘箱的清潔衛(wèi)生。 ３、根據(jù)產(chǎn)品的工藝要求選用適當?shù)暮Y布，并將其裝上機器使篩布平整,松緊適宜,使用時隨時檢查篩布，如發(fā)現(xiàn)損壞應(yīng)及時停機調(diào)換。５、篩粉前要認真檢查物料有無黑雜點，色澤是否有變，篩粉過程中也應(yīng)隨時檢查，發(fā)現(xiàn)在玻璃屑、金屬、黑雜點或變色應(yīng)停機，向班組長或技術(shù)員匯報，妥善處理。結(jié)晶細的在先,結(jié)晶粗的在后。ｄ．已霉變、生蟲、鼠咬爛。２．１．２靜止１０分鐘左右待砂層自然沉降后，開上進水閥開 下排閥，特水質(zhì)合格(用玻璃杯裝水目測混濁度合格）后投入使用.；具體操作分三部分：反洗一靜止一正洗。對領(lǐng)進的原輔材料檢查其外觀質(zhì)量、黑雜點是否超過標準。按清場要求及時搞好清潔衛(wèi)生，保證清場合格。二、 用范圍：適用于雙鋁包裝崗位。 ５、對包衣機安全運行及本崗位防火負責。 對搞好本崗位的清場和衛(wèi)生負責。二、適用范圍：適用于壓片崗位。對整粒后的顆粒符合工藝要求負責。多搞好本崗位的清場及衛(wèi)生負責。對衡器的正確使用及準確稱量負責。三、責任者：篩粉操作人員。B010 XX制藥有限公司GMP管理文件題目磨粉崗位責任制編碼：WS0120800共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立磨粉崗位責任制，促使本崗位操作人員認真工作。對新洗的工作服洗凈烘干負責。對退回的樣品不混錯負責。負責生產(chǎn)人員的調(diào)配、考勤和勞動紀律的檢查．負責生產(chǎn)安全工作，平時下班，節(jié)假日停產(chǎn)檢查水、電汽是否關(guān)好。接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時交給的任務(wù)。二、適用范圍：生產(chǎn)部經(jīng)理崗位。負責對批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、生產(chǎn)指令的審核。三、責任者：生產(chǎn)部調(diào)度員．四、職責：負責編制月度生產(chǎn)計劃。三、責任者：生產(chǎn)部、質(zhì)檢員。二、適用范圍：適用于潔凈工作服洗滌崗位。對所領(lǐng)物料數(shù)量與發(fā)料員交接清楚負責。對及時搞好本崗位的清潔衛(wèi)生負責。三、責任者：配料班班長、制軟材操作者。對制粒所使用的篩目及制出顆粒粗細符合要求負責。四、責任制：對整粒機和V形混合機的清潔衛(wèi)生負責。對中間站衡器的使用和保養(yǎng)負責。 對充填膠囊中的粒重及裝量差異符合內(nèi)控和法定標準負責。 ３。 ８、及睦填寫生產(chǎn)記錄，對記錄真實、字跡清楚，不漏打批號負責。瓶內(nèi)充填物：紙張（或藥棉）、硅膠按規(guī)定經(jīng)干燥、滅菌處理后不受潮，不受污染負責。 1對本崗位的清潔衛(wèi)生負責B025 制藥有限公司GMP管理文件題 目生產(chǎn)部質(zhì)檢崗位操作法編碼：WS0320100共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組 一、目的：建立生產(chǎn)部質(zhì)檢崗位操作法、使質(zhì)檢員能正確檢查各工序工作質(zhì)量，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。四、操作法：１、機械過濾器和活性炭吸附器除了必要反沖洗以外,每天運行之前必須正洗10分鐘后方可進到下續(xù)設(shè)備.２、按《純化水生產(chǎn)線操作規(guī)程》（編碼：ＴＳ０１０ｌｌ００）操作該設(shè)備。四、操作法：ｌ、按生產(chǎn)指令提前四小時，將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車間，精神藥品按《精神藥品領(lǐng)用發(fā)放程序》（編碼：ＭＳ０５６０８００）進行領(lǐng)用和管理。５、每磨一種物料必須徹底清場，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格方能進行另一種物料的磨粉。三、責任者：生產(chǎn)部班組長、操作工人、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四、操作法：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用篩子，并仔細檢查是否有破損２、認真檢查振動篩等所使用的設(shè)備和工具是否清潔，凡是接觸藥品的部位按《振蕩篩消毒規(guī)程》（編碼：ＷＳ０２２３２００）消毒。B031 制藥有限公司GMP管理文件題 目制粒崗位操作法編碼：WS0320700共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、一、目的：制定制粒崗位操作法，使制粒操作符合藥品生產(chǎn)工藝要求二、適用范圍：適用于制粒崗位的操作。 按《清場管理制度》（編碼：MS0102400）及《FL—120D沸騰干燥器清洗程序》（編碼：WS0225600）做好機器設(shè)備及工作間的清潔衛(wèi)生。 ８、把混合均勻的顆粒盛裝于清潔的容器中，準確稱量并復(fù)核，填寫盛裝單交中間站,辦好交接手續(xù)。２、依次裝好中模、下沖、上沖、刮粉器、飼料斗、流片槽、抽風管等，將生產(chǎn)用工具準備好。三、責任者：工藝員、薄膜包衣班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。四、操作法：清理設(shè)備、模具、容器、工具、工作臺,調(diào)試天平,將設(shè)備、工具按使用前消毒程序消毒。 ４、膠囊裝滿桶的三分之二時，扎緊口袋。三、責任者：工藝員、雙鋁包裝班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長報告生產(chǎn)部管理人員和技術(shù)人員，并會商解決。批號、規(guī)格、凈重、檢驗報告單等。連續(xù)生產(chǎn)同一品種中的暫停要將設(shè)備和場地清理干凈。６、有異常情況薄膜包衣班班長應(yīng)及時報告生產(chǎn)部技術(shù)人員，并會商解決。７、試壓合格后正式壓片，在壓片過程中要求15分鐘定一次量，２小時做一次片差，并做好記錄：并由車間質(zhì)檢員按規(guī)定的檢驗規(guī)程抽樣做片差、崩解等項目。 ４、對壓片室或膠囊室、包衣室交來的片子或膠囊要按批分別稱重，核對其重量是否與顆粒重量相符，相差較大時及時查清，片子或膠囊稱重后及時掛好，待檢牌圍上黃色圍欄，并填寫清驗單，對薄膜衣片認真檢對品名、批號、規(guī)格，點清桶數(shù)，掛好待檢牌，圍上黃色圍欄。 ６干燥好的顆粒冷卻至室溫或接近室溫時，從最下盤依次向上收起，裝入潔靜的干燥桶子中.７、裝桶時，注意將烤盤內(nèi)顆粒倒干凈，防止顆粒的損失。７、及時認真填寫好制粒原始記錄。８、及時填寫原始記錄。每稱量一種物料均需另一人復(fù)核（品名、下料量）無誤后，再稱量下一種物料。４、領(lǐng)出的物料在物凈室分清品名、批號、規(guī)格并存放整齊。，先關(guān)閉減壓閥，后關(guān)閉混床進氣閥，迅速打開下排閥，同時關(guān)上排閥，使樹脂迅速下沉，不再分開。在線檢查片劑、膠囊的片重（粒重）、片差（粒差）、崩解度、片劑的硬度是否合格，膠囊是否變形，每班至少檢查一次。三、責任者：工藝員、質(zhì)量監(jiān)督員、外包班組長和操作工人四、責任制： ｌ、嚴格按《外包裝崗位操作法》（編碼；WS0321900）操作。 對所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與包裝指令一致負責。B021 制藥有限公司GMP管理文件題 目鋁塑包裝崗位責任制編 碼：WS0121900共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及鋁塑包裝班 一、目的：制定鋁塑包裝崗責任制，促使該崗位操作人員認真工作。三、責任者：膠囊拋光操作工人四、責任制： 對拋光機的清潔衛(wèi)生及安全運轉(zhuǎn)負責。對所使用的模具規(guī)格無誤負責。對混合后的顆粒用車間潔凈周轉(zhuǎn)桶加蓋封好、稱量準確無誤，及時送中間站負責。三、責任者：工藝員、質(zhì)量監(jiān)督員、配料班長和操作工人。對高速混合制粒機的操作、清洗、保養(yǎng)負責。對所篩物料的細度、無黑點、雜質(zhì)負責。四、責任制：嚴格按《磨粉崗位操作法》（編碼：WS0320400）操作。對洗衣機安全運轉(zhuǎn)負責。Ｂ００7 XX制藥有限公司GMP管理文件題目純水制備崗位責任制編碼：WS0120500共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及純化水制備崗位、工程部一、目的：建立純水制備崗位責任制，使該崗位工人嚴格操作，生產(chǎn)出合格的純水。三、責任者：班組長。三、責任者：生產(chǎn)工藝員。４、負責每月底填寫生產(chǎn)月報，向主管生產(chǎn)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)報告生產(chǎn)產(chǎn)量、產(chǎn)值和各項經(jīng)濟指標．５．負責建立自查制度，對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，對生產(chǎn)部生產(chǎn)的藥呂的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。四、職責：ｌ、負責生產(chǎn)部現(xiàn)場生產(chǎn)技術(shù)管理工作。負責生產(chǎn)部各班組清場后和的復(fù)值，并對清場質(zhì)量嚴格把關(guān)負責。對正確填寫本班的記錄（盛裝單）負責。對搞好本崗位清潔衛(wèi)生負責。領(lǐng)料時按《領(lǐng)料崗位操作法》（編碼：WS0320300）進行。對磨粉機安全運行負責。對按清場要求及時做好本崗位清潔衛(wèi)生負責。四、責任制：嚴格執(zhí)行該崗位聽任法及顆粒機操作程序。B015 XX制藥有限公司GMP管理文件題目整粒、總混崗位責任制編碼：WS0121300共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立配料過程中整粒、總混工序崗位責任制，使在該工序操作工人做好整粒、總混工作。對進入中間站的物料及時簽送（請驗單）負責。三、責任者：膠囊充填操作工。 三、責任者：包衣崗位操作工。 ５、對鋁塑包裝機安全操作負責。按清場要求做好清潔衛(wèi)生工作，對清場檢查合格負責B023 制藥有限公司GMP管理文件題 目瓶裝內(nèi)包裝崗位責任制編碼：WS0122100共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及瓶裝內(nèi)包裝班一、目的：制定瓶裝內(nèi)包裝崗位責任制，促使該崗位操作人員認真操作。８、對打包后的合格產(chǎn)品及時入庫，及時準確填好產(chǎn)品繳庫單負責。B026 制藥有限公司GMP管理文件題 目純化水制備崗位操作法編碼：WS0320200共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及純化水制備崗位一、 目的：建立純化水制備崗位操作法，使操作工人正確操作該設(shè)備。 ７、及時填寫好本崗位的操作記錄，見《純化水制備崗位操作記錄》（編碼：RD0106400）,《純化水生產(chǎn)線操作數(shù)據(jù)記錄》（編碼：RD00103700）。２、檢查粉碎機、容器及工具是否清潔、干燥，按《粉碎機消毒程序》（編碼：WS0223100）對設(shè)備和工具進行消毒。１１、按《ＧＦＳＪ－１６型