【正文】 答:需要申請藥品注冊補(bǔ)充申請,變更原料藥生產(chǎn)工藝后使用. 260 我公司上報(bào)的換證資料六:藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查(包括跟蹤檢查)及整改落實(shí)情況,網(wǎng)上申報(bào)資料時(shí)的格式是分開填報(bào)的,是否可以將該兩方面的內(nèi)容合并為一份材料上報(bào)即可？ 答:可以. 244 有某家公司生產(chǎn)的阿莫西林輕粉有通過GMP認(rèn)證,但是在家公司又生產(chǎn)阿莫西林重粉,而阿莫西林重粉就沒有申報(bào)過GMP,請問這樣是不是違反了國家的有關(guān)規(guī)定呢？ 答:藥品注冊管理辦法中有關(guān)新藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,需要由藥檢部門審核后使用,你可以參照起草. 228 我想請問工藝驗(yàn)證的三批產(chǎn)品可否和GMP認(rèn)證前的試生產(chǎn)的三批為同三批呢？ 答:飲片. 212 現(xiàn)在我們只有廠家提供的已在技監(jiān)局備案的廠家標(biāo)準(zhǔn),還是食用級的,并參照該廠家標(biāo)準(zhǔn)及中華人民共和國化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)hg/t27591996制定了自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),請問這樣可行嗎？ 答:傳遞窗其實(shí)也是物流通道,當(dāng)然也需要監(jiān)測壓差. 196 目前個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)正按“換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》現(xiàn)場檢查操作規(guī)范”進(jìn)行改造,換證申請資料應(yīng)在改造結(jié)束后上報(bào)還是照目前的情況上報(bào)？ 答:GMP論壇不用注冊,人人可留言,但留言需要管理員篩選后才顯示出來. 180 企業(yè)生產(chǎn)中成藥片劑,想增加化學(xué)藥(不是特殊規(guī)定的青霉素類等等),是否能共用一條生產(chǎn)線？ 答:第一批是否也符合新標(biāo)準(zhǔn)?如果符合,可以按處理程序出驗(yàn)證報(bào)告. 164 我現(xiàn)在正在做清洗驗(yàn)證,在計(jì)算殘留量時(shí)有兩個(gè)概念不清,請問一個(gè)品種的藥理活性的最低劑量與最小活性物質(zhì)濃度是不是一個(gè)概念？如果是那應(yīng)該怎樣確定呢？因?yàn)槲覀兩a(chǎn)的品種都是老品種.答:應(yīng)向注冊處提出申請 155 企業(yè)內(nèi)部物料經(jīng)qc檢驗(yàn)合格后,qa應(yīng)發(fā)物料合格證,原則上每件都需要貼,那么,有無國家相關(guān)規(guī)定要求,有請告之,還是可由企業(yè)自行制訂是否每件都貼.! 答:原料、,、樣本數(shù)、取樣時(shí)間、取樣量、取樣容器,看是否按批、按書面規(guī)定取樣；檢查取樣后,被取樣物料包裝的密封、標(biāo)記情況,樣品的登記、貯存和分發(fā)(化驗(yàn)室),看是否在規(guī)定的地點(diǎn)、用規(guī)定的方法取樣,但沒有明確何為部分？ 139 原有鋁塑包裝間擴(kuò)大一些,再增加1臺(tái)鋁塑包裝機(jī)是否屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？是否要備案？若備案是否要驗(yàn)證？驗(yàn)證內(nèi)容有哪些？ 答:提供發(fā)票復(fù)印件 123 請問原料藥生產(chǎn)設(shè)備多數(shù)為專用設(shè)備,按照fda清潔驗(yàn)證規(guī)程,？答:可以不附,但應(yīng)該在領(lǐng)料單上注明該原輔料的批號(hào)和檢驗(yàn)單號(hào). 114 請問一個(gè)品種既然有法定標(biāo)準(zhǔn)或試行標(biāo)準(zhǔn),為什么還要有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)呢？ 答:當(dāng)然可以. 98 按照GMP管理試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、指示液配置好后,需表明有效期,但藥典上只有配置方法,請問效期如何定？ 答:輔料不參與治療作用,目前是按藥品辦法管理,必須取得許可證后才能生產(chǎn),藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)有的品種,同時(shí)必須注冊后才能生產(chǎn). 答:不能同時(shí)進(jìn)行,必須有產(chǎn)品才能認(rèn)證. 68 陽性對照室,可以只在萬級而不設(shè)局部百級潔凈操作臺(tái)嗎？普通不銹鋼操作臺(tái)可以嗎？ 答:按新的認(rèn)證辦法規(guī)定提交資料. 52 我們是中藥飲片公司,請問在哪可查到有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材或中藥飲片呢? 答:可以一起生產(chǎn),驗(yàn)證證明沒有互相影響,則可以共用. 36 退貨產(chǎn)品重新銷售是否要再全檢. 答:與長期穩(wěn)定性試驗(yàn)一樣,對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性評估,包括外觀、含量、相關(guān)物質(zhì)等的評價(jià),為藥品有效期提供數(shù)據(jù),是質(zhì)量管理的一個(gè)重要職責(zé). 20 我想問一下:生產(chǎn)無菌原料藥的設(shè)備比如干燥機(jī),怎樣清潔才能達(dá)到無菌的要求？ 答:,另一方面對無菌產(chǎn)品存在比較大的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn). 4 統(tǒng)一換發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證,是不是生產(chǎn)范圍中原寫有的劑型沒有通GMP認(rèn)證,在這次換證時(shí)生產(chǎn)范圍中就會(huì)刪除其沒有通過認(rèn)證的范圍?(例如:原證寫有大容量,小容量,口服劑,那此次換證時(shí)生產(chǎn)范圍內(nèi)是不是只寫小容量和口服劑嗎?) 7 GMP規(guī)定,應(yīng)該按照處方量的100％？這里的100％投料是指:按照原料的主藥的含量、水分、折算后,每次換算成100％投料？即:如果,我的原料含量為99％的話,我投料應(yīng)該是:處方量/99％嗎？、符合原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料,都按100％處理,答:對于企業(yè)內(nèi)部使用的標(biāo)本,目前法規(guī)上沒有明確的規(guī)定,有經(jīng)驗(yàn)的老藥工、中藥學(xué)的工程技術(shù)人員都可認(rèn)為適合. 23 增加廠外車間,應(yīng)該在什么時(shí)候提出變更生產(chǎn)許可證的申請,需要準(zhǔn)備什么資料.答:認(rèn)證完成的車間,必須按申報(bào)的平面圖生產(chǎn),如果對生產(chǎn)及產(chǎn)品有影響的變更,必須停產(chǎn)情況下進(jìn)行改造,必要時(shí)需要重新認(rèn)證. 39 生產(chǎn)記錄用環(huán)保紙行不行(即一面已經(jīng)使用過,但蓋了個(gè)作廢章)答:首先要說清楚你的產(chǎn)品所屬類別,如果是輔助類則不可以,抗腫瘤類則可以. 55 成品檢驗(yàn)可以不執(zhí)行法定標(biāo)準(zhǔn)而按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)嗎？比如檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論寫成“本品按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定”.當(dāng)然我公司的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)比法定標(biāo)準(zhǔn)要高.答:必須取得產(chǎn)品注冊文號(hào)后方能認(rèn)證. 71 非處方藥甲類品種該如何申報(bào)非處方藥乙類？答:注冊處. 85 我公司是一家港資化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品100%返銷香港,我公司所生產(chǎn)的部分制劑中涉及到磷酸可待因、福爾可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、鹽酸麻黃堿、苯巴比妥等,現(xiàn)在我公司欲報(bào)下一年度特殊藥品的生產(chǎn)計(jì)劃,但只在辦事指南中查到“二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃審批”,請問其他含有特殊藥品的制劑如何申報(bào),哪里能下載到辦事指南？由于我公司原負(fù)責(zé)報(bào)批人員已離職.答:阿托品未列入麻精藥品目錄,. 101 再次請教一個(gè)問題:我公司生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,現(xiàn)擬增加生產(chǎn)化學(xué)藥品片劑,那么,《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表上“申請變更事項(xiàng)”應(yīng)怎樣填寫？答:應(yīng)根據(jù)營業(yè)執(zhí)照進(jìn)行變更企業(yè)性質(zhì). 117 請問生產(chǎn)醫(yī)藥中間體需要申報(bào)生產(chǎn)許可證嗎,應(yīng)該怎樣申請生產(chǎn)醫(yī)藥中間體 126 請問開辦一家中藥飲片廠需要哪些條件？在網(wǎng)上可以查詢到嗎？答:文件出處在藥品管理法實(shí)施條例第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,車間必須經(jīng)驗(yàn)收合格后同意投產(chǎn)方能申請,但全部具備生產(chǎn)條件則必須申請. 142 我公司有一生物類滴眼液已通過GMP認(rèn)證,若想將該品種改變?yōu)橐淮涡缘牡窝垡?請問一次性滴眼液還需要申請GMP認(rèn)證嗎？還是按藥品注冊補(bǔ)充申請就可以？答:需要變更,按辦事指南要求變更. 158 今年錯(cuò)峰用電期間限電,普通口服制劑的微生物限度檢驗(yàn)室無法啟動(dòng)空氣凈化系統(tǒng)中的供冷部份,只能啟動(dòng)送回風(fēng)部份,于是在該室內(nèi)裝了臺(tái)一匹分體空調(diào)以供冷風(fēng),？如果經(jīng)檢測室內(nèi)塵粒數(shù)、沉降菌數(shù)能符合十萬級潔凈度,是否就行了？ 167 請問物料檢驗(yàn)合格證的內(nèi)容是不是一定要有有效期一欄?答:國家標(biāo)準(zhǔn)(GB標(biāo)準(zhǔn))有,請按規(guī)定檢測. 183 聽說要出新版2005的GMP規(guī)范,是否有此事？假如我公司要上非創(chuàng)傷性滴眼劑,生產(chǎn)環(huán)境需要什么級別？答:查看中國藥典上規(guī)定. 199 請問認(rèn)證劑型及年度潔凈室區(qū)的潔凈度測試必須由藥檢所進(jìn)行嗎,其它有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或公司是承認(rèn).答:未按規(guī)定在今年通過認(rèn)證,將按新增范圍處理. 215 藥用輔料已過生產(chǎn)廠家規(guī)定的有效期,但經(jīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)檢合格,請問該批輔料是否仍可用于藥品生產(chǎn)？答:目前歸為輔料. 231 換證資料中藥飲片的填寫規(guī)則:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片).副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等).我廠原生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍只有“中藥飲片”,請問換證申報(bào)是否按照填寫規(guī)則里內(nèi)容填寫？答:需要提前變更,按許可證許可事項(xiàng)申請變更. 247 我公司新品種批下來的說明書上[規(guī)格](),請問,我們在印刷包材時(shí),規(guī)格是否也要加上括號(hào)內(nèi)內(nèi)容“”？??！答:向注冊處申請變更包裝及說明書. 263 我公司換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的材料已分別上傳,市局審核后提出要變更其中的內(nèi)容,上傳至省局的電子材料是不是要修改后再上傳.答:資料結(jié)構(gòu)一樣,但整理資料的重點(diǎn)不一樣,復(fù)認(rèn)證主要是對生產(chǎn)規(guī)范、藥品質(zhì)量、工藝穩(wěn)定性、各種變更及再驗(yàn)證等進(jìn)行認(rèn)證. 答:只需提供紙質(zhì)材料. 257 我們是一家中藥飲片企業(yè),但具體加工的飲片又和一些食品一起包裝成煲湯材料銷售,大部分出口到香港,請問這些湯包飲片是否也要作批生產(chǎn)記錄和銷售記錄？ 答:聯(lián)系市局,請其駁回再上傳遞交.241 藥用空心膠囊在歸類上是屬于內(nèi)包材還是屬于輔料呢？ 答:沒有品種不能認(rèn)證. 225 我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更了,是否直接到省局辦理變更、備案？ 答:生產(chǎn)車間(潔凈區(qū))里面的人員都是. 209 請問藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)如有變更,在省局審批完畢,同意變更后,是到省局領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正本新證,還是在舊的正本上蓋上變更事項(xiàng)？如果是發(fā)新證,需要憑舊證換嗎？ 答:目前對飲片廠是允許委托檢驗(yàn)的,但一般的項(xiàng)目監(jiān)測如:水份含量測定則需要自己檢驗(yàn). 193 換證工作會(huì)議上要求“企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)——以上”現(xiàn)我市有部分企業(yè)負(fù)責(zé)人都無此條件,但從事藥廠工作又多年,企業(yè)對此要求不理解怎么辦？ 答:屬再驗(yàn)證范圍,需要結(jié)工藝進(jìn)行改變性再驗(yàn)證. 177 申報(bào)氨曲南,必須新建獨(dú)立的生產(chǎn)線嗎？能不能往青霉素類靠攏？ 答:藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),明天國家食品藥品監(jiān)督管理局將在東莞召開藥用輔料GMP認(rèn)證會(huì)議,將討論膠囊的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn). 161 我們工藝驗(yàn)證時(shí)第一批不附合新標(biāo)準(zhǔn)(辦成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))怎么辦,我們再起草一個(gè)新方案嗎？答:當(dāng)然需要驗(yàn)證,任何的設(shè)備、工藝、方法等都需要驗(yàn)證支持結(jié)果. 152 內(nèi)用和外用制劑是否可共用一個(gè)更衣室,一個(gè)物流通道 答:粉塵大的潔凈室一般采取加大回風(fēng)或加裝直排,由于當(dāng)前空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)進(jìn)步,過濾性好,回風(fēng)量大,也可以設(shè)置前室作為緩沖,這樣效果更好,但不是所有產(chǎn)品都必要. 136 質(zhì)量負(fù)責(zé)人辭職應(yīng)該怎樣做 答:根據(jù)換證文件規(guī)定,沒有進(jìn)行GMP改造的企業(yè)是不可以委托,年底前通不過將不能保留此范圍.答:法規(guī)無規(guī)定,由企業(yè)決定. 111 (比如50萬片),并經(jīng)過工藝驗(yàn)證；后來工藝規(guī)程作了相應(yīng)變更,增大了批量(比如改為100萬片),也做了工藝驗(yàn)證,我能否把批量定為一個(gè)范圍,為50～100萬片？ 答:如果是按GMP條件下生產(chǎn)作工藝驗(yàn)證用的產(chǎn)品,并經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可以銷售. 95 我公司一產(chǎn)品為片子從國外進(jìn)口,車間只對其進(jìn)行瓶包裝和外包裝,此品種可否作為GMP復(fù)查時(shí)現(xiàn)場生產(chǎn)的產(chǎn)品. (2)單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件. 答:可否轉(zhuǎn)換請根據(jù)“國食藥監(jiān)安[2004]101號(hào)”文判斷. 65 藥品生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人,與檢查條款里的“企業(yè)主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人”之間,有什么區(qū)別？如果某公司不設(shè)生產(chǎn)副總與質(zhì)量副總,總經(jīng)理下直接就是生產(chǎn)部部門負(fù)責(zé)人與質(zhì)量部部門負(fù)責(zé)人,那么總經(jīng)理會(huì)被認(rèn)為是“主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人”嗎？該總經(jīng)理若并非相關(guān)專業(yè)人士,可否？ 答:醫(yī)療用毒性藥品品種范圍一、毒性中藥品種:(中藥材和飲片)砒石(紅砒、白砒)砒霜水銀生馬錢子生川烏生白附子生附子生半夏生草烏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花生娘毒紅升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒性品種:(化學(xué)原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞(氯化汞)水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年秋水仙堿硫酸長春堿硫酸醛基長春堿 49 企業(yè)重新認(rèn)證前的硬件改造,不需要進(jìn)行關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更程序,省局會(huì)根據(jù)具體情況派人先進(jìn)行驗(yàn)收,然后再進(jìn)行認(rèn)證,還是有別的申請驗(yàn)收的程序呢？ 答:向注冊處咨詢,這樣不可以共用. 33 某公司的許可證號(hào)為“粵hzzz———”,其生產(chǎn)范圍指的是哪些劑型？ 答:如果符合GMP條件,并取得證書,同樣可以生產(chǎn). 17 我公司準(zhǔn)備開展GMP車間的建設(shè),要立項(xiàng)嗎？若要,GMP初審怎么辦理？ 答:沒有次數(shù)限制,但有時(shí)間要求,通常再驗(yàn)證規(guī)定為一年,對風(fēng)險(xiǎn)比較在的設(shè)備,如空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾通常定為半年.藥品生產(chǎn)疑難解答800問匯總1 化工產(chǎn)品如氫氧化鈉、亞硫酸氫鈉按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格,但非藥用級是否即可以投生產(chǎn),如果不可以,做為鋪料需要辦什么手續(xù)嗎？如果送省所檢驗(yàn),是否只要送一批,還是批批送檢？另外設(shè)備、方法、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等不變的情況下,清潔驗(yàn)證是否只需做一次就夠了,還是每年都要做呢？多謝. 10 批生產(chǎn)記錄是不是一定要有一定總的批生產(chǎn)指令,我公司實(shí)際情況無法做到一開始就給定一個(gè)總的批號(hào),實(shí)際生產(chǎn)要如何做,是每個(gè)工序下生產(chǎn)指令還是象傳統(tǒng)先給定一個(gè)批號(hào)再進(jìn)行生產(chǎn),或者只要將該最終批號(hào)的相關(guān)工序記錄整理一塊和批包裝記錄裝訂起來成一個(gè)批的批生產(chǎn)記錄？答:你廠的供應(yīng)商考核標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)貨制度是怎樣制定的？如果不符合規(guī)定可按退貨處理. 26 十萬級的工作服可以降級(比如在三十萬級潔凈區(qū))清洗,消毒,整理嗎？答:緩釋膠囊可以,避孕藥膠囊則不行,需要獨(dú)立的車間. 42 在無菌原料藥車間局部百級環(huán)境下生產(chǎn)了非