【正文】 工辦、生產(chǎn)部及純化水制備崗位一、 目的：建立純化水制備崗位操作法，使操作工人正確操作該設(shè)備。各工序生產(chǎn)過程中所發(fā)生的異常現(xiàn)象是否按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。８、對打包后的合格產(chǎn)品及時(shí)入庫，及時(shí)準(zhǔn)確填好產(chǎn)品繳庫單負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于外包裝崗位。按清場要求做好清潔衛(wèi)生工作，對清場檢查合格負(fù)責(zé)B023 制藥有限公司GMP管理文件題 目瓶裝內(nèi)包裝崗位責(zé)任制編碼：WS0122100共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及瓶裝內(nèi)包裝班一、目的：制定瓶裝內(nèi)包裝崗位責(zé)任制，促使該崗位操作人員認(rèn)真操作。四、 責(zé)任制 嚴(yán)格按《雙鋁包裝崗位操作法》（編碼：WS0321700）操作。 ５、對鋁塑包裝機(jī)安全操作負(fù)責(zé)。 ７、認(rèn)真填寫本崗位原始記錄，對所有記錄（包括盛裝單）填寫無誤負(fù)責(zé)。 三、責(zé)任者：包衣崗位操作工。二、適用范圍：適用于膠囊拋光崗位。三、責(zé)任者：膠囊充填操作工。對所壓片子的質(zhì)量符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。對進(jìn)入中間站的物料及時(shí)簽送（請驗(yàn)單）負(fù)責(zé)。對整粒后的顆粒及時(shí)進(jìn) V型混合機(jī)，加入規(guī)定的物料并使之混合均勻負(fù)責(zé)。B015 XX制藥有限公司GMP管理文件題目整粒、總混崗位責(zé)任制編碼：WS0121300共頁制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立配料過程中整粒、總混工序崗位責(zé)任制，使在該工序操作工人做好整粒、總混工作。二、適用范圍：適用于配料過程中的物料干燥工序。四、責(zé)任制：嚴(yán)格執(zhí)行該崗位聽任法及顆粒機(jī)操作程序。對制軟材的攪拌程序負(fù)責(zé)。對按清場要求及時(shí)做好本崗位清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。２、對所粉碎的物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、物量外觀無異?，F(xiàn)象，化驗(yàn)合格等負(fù)責(zé)。對磨粉機(jī)安全運(yùn)行負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：磨粉操作工人。領(lǐng)料時(shí)按《領(lǐng)料崗位操作法》（編碼：WS0320300）進(jìn)行。將洗好的工作服，對按工號準(zhǔn)確分送到各更衣柜負(fù)責(zé)。對搞好本崗位清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。對及時(shí)正確填寫原始記錄負(fù)責(zé)。對正確填寫本班的記錄（盛裝單）負(fù)責(zé)。二、適用范圍；適用于班組長。負(fù)責(zé)生產(chǎn)部各班組清場后和的復(fù)值，并對清場質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)負(fù)責(zé)。二、適用范圍：生產(chǎn)部工藝員。四、職責(zé)：ｌ、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部現(xiàn)場生產(chǎn)技術(shù)管理工作。負(fù)責(zé)本部門各崗位人員的合理調(diào)配以公證生產(chǎn)的正常進(jìn)行．３、負(fù)責(zé)本部門的考勤工作及組織本部門各級人員的培訓(xùn)。４、負(fù)責(zé)每月底填寫生產(chǎn)月報(bào)，向主管生產(chǎn)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告生產(chǎn)產(chǎn)量、產(chǎn)值和各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)．５．負(fù)責(zé)建立自查制度，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，對生產(chǎn)部生產(chǎn)的藥呂的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。按工藝規(guī)程，崗位操作法，機(jī)器設(shè)備操作程序，檢查個(gè)工藝生產(chǎn)人員是否違反工藝紀(jì)律，對違反工藝紀(jì)律不及時(shí)糾正而造成的事故負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：生產(chǎn)工藝員。接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部正、副經(jīng)理臨時(shí)交給的任務(wù)．B004 ＸＸ制藥育限公司ＧＭＰ管理文件題目生產(chǎn)部調(diào)度員崗位職責(zé)編碼：WS0120200共頁制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、工程部一、目的：建立生產(chǎn)部調(diào)度員崗位職責(zé)，使調(diào)度員抓好生產(chǎn)調(diào)度工作按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。三、責(zé)任者：班組長。B006 XＸ制藥有限公司GMＰ管理文件題目生產(chǎn)部質(zhì)檢員職責(zé)編碼：WS0120400共頁制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組、質(zhì)保部一、目的：建立生產(chǎn)部質(zhì)檢員崗位責(zé)任制，促使質(zhì)檢員認(rèn)真工作。Ｂ００7 XX制藥有限公司GMP管理文件題目純水制備崗位責(zé)任制編碼：WS0120500共頁制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及純化水制備崗位、工程部一、目的：建立純水制備崗位責(zé)任制，使該崗位工人嚴(yán)格操作，生產(chǎn)出合格的純水。認(rèn)真做好本崗位的記錄，對記錄及時(shí)真實(shí)負(fù)責(zé)。對洗衣機(jī)安全運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)。對所領(lǐng)的原、輔材料、包裝材料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號無誤，并經(jīng)質(zhì)保部質(zhì)檢室檢測合格負(fù)責(zé)。四、責(zé)任制：嚴(yán)格按《磨粉崗位操作法》（編碼：WS0320400）操作。對粉碎物料的盛裝容器留有正確填寫的盛裝單負(fù)責(zé)。對所篩物料的細(xì)度、無黑點(diǎn)、雜質(zhì)負(fù)責(zé)。B012 XX制藥有限公司GMP管理文件題目制軟材崗位責(zé)任制編碼：WS0121000共頁制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的；制定制軟材崗位責(zé)任制，確保軟材的質(zhì)量。對高速混合制粒機(jī)的操作、清洗、保養(yǎng)負(fù)責(zé)。對所使用的原輔料名稱、數(shù)量、規(guī)格、外觀質(zhì)量無誤負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：工藝員、質(zhì)量監(jiān)督員、配料班長和操作工人。二、適用范圍：適用于配料過程中的整粒、總混工序。對混合后的顆粒用車間潔凈周轉(zhuǎn)桶加蓋封好、稱量準(zhǔn)確無誤，及時(shí)送中間站負(fù)責(zé)。對中間站存放的物料按“待檢”“合格”劃區(qū)并圍上相應(yīng)的黃色綠色圍欄，并存放整齊負(fù)責(zé)；對檢驗(yàn)不合格的物料及時(shí)轉(zhuǎn)移到不合格品存放間存放負(fù)責(zé)。對所使用的模具規(guī)格無誤負(fù)責(zé)。四、責(zé)任制： 嚴(yán)格執(zhí)行膠囊充填崗位操作法。三、責(zé)任者：膠囊拋光操作工人四、責(zé)任制： 對拋光機(jī)的清潔衛(wèi)生及安全運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)。 四、責(zé)任制； １、按生產(chǎn)指令和工藝規(guī)程制備好薄膜衣液。B021 制藥有限公司GMP管理文件題 目鋁塑包裝崗位責(zé)任制編 碼：WS0121900共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及鋁塑包裝班 一、目的：制定鋁塑包裝崗責(zé)任制，促使該崗位操作人員認(rèn)真工作。 ６、對打印的批號正確，字跡清楚負(fù)責(zé)。 對所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與包裝指令一致負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于瓶裝內(nèi)包裝崗位三、責(zé)任者：瓶裝內(nèi)包裝崗位操作人員四、責(zé)任制認(rèn)真執(zhí)行《瓶裝內(nèi)包裝崗位操作法》（編碼：WS0321800）對所包裝的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、裝量負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：工藝員、質(zhì)量監(jiān)督員、外包班組長和操作工人四、責(zé)任制： ｌ、嚴(yán)格按《外包裝崗位操作法》（編碼；WS0321900）操作。 ９、對一個(gè)批號包裝完畢后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、中盒、小盒等的收集統(tǒng)計(jì)，并確保其物料平衡達(dá)到１００％負(fù)責(zé)。在線檢查片劑、膠囊的片重（粒重）、片差（粒差）、崩解度、片劑的硬度是否合格，膠囊是否變形，每班至少檢查一次。二、 、適用范圍：適用于純化水制備崗位。，先關(guān)閉減壓閥，后關(guān)閉混床進(jìn)氣閥，迅速打開下排閥，同時(shí)關(guān)上排閥，使樹脂迅速下沉，不再分開。８、下班前，關(guān)閉總進(jìn)水閥，關(guān)閉機(jī)械過濾器、活性炭吸附器、一級ＲＯ、混合床的電源。４、領(lǐng)出的物料在物凈室分清品名、批號、規(guī)格并存放整齊。 按《GFSJ16型高效粉碎機(jī)安全操作規(guī)程》（編碼；WS0220100）進(jìn)行試運(yùn)行，如不正常，自己又不能排除，則通知機(jī)修人員來排除。每稱量一種物料均需另一人復(fù)核（品名、下料量）無誤后，再稱量下一種物料。B029 制藥有限公司GMP管理文件題 目篩粉崗位操作法編碼：WS0320500共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的：建立篩粉崗位操作法，規(guī)范篩粉操作。８、及時(shí)填寫原始記錄。６、加入適量粘合劑或濕潤劑按 《ＧHM—２０0型高速混合制粒機(jī)制安全操作程序》（編碼：ＷS０２２０５００）及工藝規(guī)程進(jìn)行操作，同時(shí)注意檢查軟材干濕度根據(jù)實(shí)際情況作出適當(dāng)處理，制成符合要求的軟材.７、制好軟材后，出料時(shí)將高速混和制粒機(jī)中的余料全部清理干凈，避免浪費(fèi)。７、及時(shí)認(rèn)真填寫好制粒原始記錄。 干燥完畢，及時(shí)收料。 ６干燥好的顆粒冷卻至室溫或接近室溫時(shí)，從最下盤依次向上收起，裝入潔靜的干燥桶子中.７、裝桶時(shí)，注意將烤盤內(nèi)顆粒倒干凈，防止顆粒的損失。 按《GV－１０００型 Ｖ形混合機(jī)安全操作程序》（編碼：ＷＳ０２２０８００ ）進(jìn)行操作,使V形混合機(jī)正反翻轉(zhuǎn)至工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)限。 ４、對壓片室或膠囊室、包衣室交來的片子或膠囊要按批分別稱重，核對其重量是否與顆粒重量相符，相差較大時(shí)及時(shí)查清，片子或膠囊稱重后及時(shí)掛好，待檢牌圍上黃色圍欄，并填寫清驗(yàn)單，對薄膜衣片認(rèn)真檢對品名、批號、規(guī)格，點(diǎn)清桶數(shù)，掛好待檢牌，圍上黃色圍欄。B036 制藥有限公司GMP管理文件題 目壓片崗位操作法編碼：WS0321200共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及壓片班,質(zhì)保部一、目的：為了使壓片崗位的操作過程規(guī)范化，特制定該崗位操作法二、適用范圍：適用于壓片崗位三、責(zé)任者：工藝員、壓片班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。７、試壓合格后正式壓片，在壓片過程中要求15分鐘定一次量，２小時(shí)做一次片差，并做好記錄：并由車間質(zhì)檢員按規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)程抽樣做片差、崩解等項(xiàng)目。１４、按 《ＺP－１９沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序》（編碼：ＷＳ０２４１３３00）， （ＺP－３５沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序）（編碼：WS0241400），《ZPY129沖高速壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序》（編碼：WS02４１5００），維護(hù)保養(yǎng)好機(jī)器設(shè)備。６、有異常情況薄膜包衣班班長應(yīng)及時(shí)報(bào)告生產(chǎn)部技術(shù)人員，并會商解決。二、適用范圍：適用于鋁塑鎂崗位。連續(xù)生產(chǎn)同一品種中的暫停要將設(shè)備和場地清理干凈。 ３、在裝料斗中加入膠囊及適量滑石粉，開啟起動開關(guān)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至最佳位置。批號、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單等。B041 制藥有限公司GMP管理文件題 目雙鋁包裝崗位操作法編碼：WS0321700共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及雙鋁包裝班,質(zhì)保部一、目的：了為使雙鋁包裝崗位的操作過程規(guī)范化，特制定該操作法。在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長報(bào)告生產(chǎn)部管理人員和技術(shù)人員，并會商解決。搞好設(shè)備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放。三、責(zé)任者：工藝員、雙鋁包裝班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。 ４、待崗位的溫度和相對濕度達(dá)