【正文】 制藥有限公司GMP管理文件題 目制粒崗位操作法編碼：WS0320700共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、一、目的：制定制粒崗位操作法，使制粒操作符合藥品生產(chǎn)工藝要求二、適用范圍：適用于制粒崗位的操作。４、按處方要求準(zhǔn)確稱量所需原輔料，共復(fù)核原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，同時(shí)檢查原輔料的外觀質(zhì)量，如發(fā)生異常現(xiàn)象，妥善處理，防止發(fā)生事故，并按工藝要求配制粘合劑。B030 制藥有限公司GMP管理文件題 目制軟材崗位操作法編碼：WS0320600共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的：制定制軟村崗位操作法，使制軟材工序規(guī)范進(jìn)行。６、篩好的物料在每一盛裝容器都要留有盛裝單，并放在袋子上面，按盛裝單上的填寫項(xiàng)目填寫清楚。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部班組長、操作工人、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四、操作法：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用篩子，并仔細(xì)檢查是否有破損２、認(rèn)真檢查振動(dòng)篩等所使用的設(shè)備和工具是否清潔，凡是接觸藥品的部位按《振蕩篩消毒規(guī)程》（編碼：ＷＳ０２２３２００）消毒。該類物品的內(nèi)包裝要輕水沖洗丟棄.１０、操作完工后填寫原始記錄。６．５注意事項(xiàng)：稱量用量在１kg以下的物料，則用天平稱量。質(zhì)輕的在先。５、每磨一種物料必須徹底清場，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格方能進(jìn)行另一種物料的磨粉。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部班組長、操作工人、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四、操作法：按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩皮是否被損壞。７、將外包裝處理好的物料放在小車上由脫外包裝人員將小車?yán)M(jìn)脫外包室，關(guān)好聯(lián)鎖門，脫外包裝人員按（脫外包裝崗位操作法及（編碼：ＷＳ0360100）拆外包裝。ｅ、在倉庫存放已過復(fù)檢期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢。四、操作法：ｌ、按生產(chǎn)指令提前四小時(shí)，將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車間，精神藥品按《精神藥品領(lǐng)用發(fā)放程序》（編碼：ＭＳ０５６０８００）進(jìn)行領(lǐng)用和管理。 ５、及時(shí)給加藥箱加藥，及時(shí)給陽、陰離子交換柱的混合床加酸、加堿，以保證純化水的水質(zhì)，并做好記錄，見（純化水生產(chǎn)線維護(hù)保養(yǎng)記錄》（編碼： RD0402300） ６、嚴(yán)禁未經(jīng)培訓(xùn)人員上崗操作。打開超濾進(jìn)水問，出水到純水箱，經(jīng)殺菌燈經(jīng)膜濾輸送到使用點(diǎn)。、上排閥門，流量逐步升到最大點(diǎn)，使活性炭膨脹，滾動(dòng)５分鐘左右,關(guān)下進(jìn)閥關(guān)上排閥.，開上進(jìn)水閥開下下排閥,待水質(zhì)合格(用玻璃杯裝水目測混濁度合格)后投入使用。四、操作法：１、機(jī)械過濾器和活性炭吸附器除了必要反沖洗以外,每天運(yùn)行之前必須正洗10分鐘后方可進(jìn)到下續(xù)設(shè)備.２、按《純化水生產(chǎn)線操作規(guī)程》（編碼：ＴＳ０１０ｌｌ００）操作該設(shè)備。１１、每日下班前搞好質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生。７、檢查包裝工序計(jì)數(shù)是否有誤，品名、規(guī)格、批號(hào)與內(nèi)、外包裝及說明書足否相符，瓶簽是否貼正，是臺(tái)按規(guī)定放說明書、合格證等。檢查各工序操作人員是否按工藝規(guī)程、崗位操作法進(jìn)行操作。 1對(duì)本崗位的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)B025 制藥有限公司GMP管理文件題 目生產(chǎn)部質(zhì)檢崗位操作法編碼：WS0320100共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組 一、目的：建立生產(chǎn)部質(zhì)檢崗位操作法、使質(zhì)檢員能正確檢查各工序工作質(zhì)量，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。７、對(duì)所裝大箱藥品數(shù)量準(zhǔn)確，放入正確填寫的產(chǎn)品合格證以及封口、打包牢固負(fù)責(zé)。 對(duì)所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與“包裝指令”一致負(fù)責(zé)。B024 制藥有限公司GMP管理文件題 目物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制編碼：WS0122200共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及外包裝班一、目的：建立外包裝崗位責(zé)任制，使在該崗位操作工人認(rèn)真負(fù)責(zé)做好外包裝工作。瓶內(nèi)充填物：紙張（或藥棉）、硅膠按規(guī)定經(jīng)干燥、滅菌處理后不受潮，不受污染負(fù)責(zé)。對(duì)及時(shí)真實(shí)填好原始記錄負(fù)責(zé)。４、對(duì)所用雙鋁上的文字內(nèi)容與該責(zé)任制第２條內(nèi)容核對(duì)無誤負(fù)責(zé)。三、 責(zé)任者：該崗位操作工。 ８、及睦填寫生產(chǎn)記錄，對(duì)記錄真實(shí)、字跡清楚，不漏打批號(hào)負(fù)責(zé)。 ４、對(duì)“移氣”、“疊片”、“空缺”、“皺紋”板選剔干凈負(fù)責(zé)。 三、責(zé)任者：鋁塑包裝崗位操作人員。 ６、對(duì)本崗位的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。 ３。 二、適用范圍：適用于包衣崗位（包糖衣及薄膜衣）。 對(duì)填寫膠囊盛裝單扎在口袋上負(fù)責(zé)。B019 XX制藥有限公司GMP管理文件題目拋光崗位責(zé)任制編碼：WS0121700共頁制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊充填班一、目的：建立拋光崗位責(zé)任制，使該崗位操作工人拋光工作。 對(duì)充填膠囊中的粒重及裝量差異符合內(nèi)控和法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于膠囊充填崗位。對(duì)本崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥、污染負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：壓片操作工四、責(zé)任制：對(duì)按生產(chǎn)指令認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量無誤負(fù)責(zé)。對(duì)中間站衡器的使用和保養(yǎng)負(fù)責(zé)。對(duì)進(jìn)出中間站的物料在盛裝容器內(nèi)留有盛裝單，并對(duì)盛裝單上所寫的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量復(fù)核無誤負(fù)責(zé)。B016 XX制藥有限公司GMP管理文件題目中間站崗位責(zé)任制編碼：WS0121400共頁制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及中間站一、目的：建立中間站崗位職責(zé)，使該崗位工作人員認(rèn)真負(fù)責(zé)地工作。對(duì)整粒后剩余尾料按《尾料處理程序》（編碼：WS0102000）處理負(fù)責(zé)。四、責(zé)任制：對(duì)整粒機(jī)和V形混合機(jī)的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。對(duì)干顆粒盛裝容器內(nèi)留有正確填寫的盛裝單負(fù)責(zé)。對(duì)FL120D型沸騰干燥機(jī)的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。B014 XX制藥有限公司GMP管理文件題目物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制編碼：WS0121200共頁制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立配料過程中物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制，使在該工序操作工人認(rèn)真做好物料干燥工作。對(duì)制粒所使用的篩目及制出顆粒粗細(xì)符合要求負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：配料班班長、制粒操作者。對(duì)所制軟材適合制粒負(fù)責(zé)。對(duì)黏合劑或混潤劑的濃度、無雜質(zhì)、正確配制、符合生產(chǎn)要求負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：配料班班長、制軟材操作者。認(rèn)真填寫本崗位生產(chǎn)記錄。對(duì)精神藥品的交接清楚負(fù)責(zé)。四、責(zé)任制：ｌ、嚴(yán)格按（磨粉崗位操作法）（編碼：WS0320500）。對(duì)及時(shí)搞好本崗位的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。對(duì)減少浪費(fèi)，提高收率負(fù)責(zé)。批號(hào)、數(shù)量、物理外觀、檢驗(yàn)合格等核地?zé)o誤負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于磨粉崗位。對(duì)所領(lǐng)物料數(shù)量與發(fā)料員交接清楚負(fù)責(zé)。四、責(zé)任制：負(fù)責(zé)按生產(chǎn)指令，及時(shí)領(lǐng)回原、輔材料、包裝材料。做到本崗位工作記錄。能及時(shí)提供工作服，保證各工序操作人員按要求更換工作服負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于潔凈工作服洗滌崗位。對(duì)貯存超過２４小時(shí)的純水不送給各使用點(diǎn)負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：純水制備崗位的工人。對(duì)做好質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部、質(zhì)檢員。對(duì)本班組的情場和衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)；下班時(shí)負(fù)責(zé)檢查水、電、氣是否關(guān)好。２、對(duì)督促崗位操作工人所生產(chǎn)的半成品、成品及完成的工作任務(wù)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程負(fù)責(zé)。B005 XＸ制藥有限公司ＧＭＰ管理文件題目班組長崗位責(zé)任制編碼：WS0120300共頁制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組、質(zhì)保部、工程部一、目的：建立班組長崗位責(zé)任制，使班組長認(rèn)真旅行職責(zé)。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部調(diào)度員．四、職責(zé)：負(fù)責(zé)編制月度生產(chǎn)計(jì)劃。負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。協(xié)助生產(chǎn)部副經(jīng)理按工藝規(guī)程、崗位操作法、機(jī)器設(shè)備安全操作程序檢查各工序生產(chǎn)工人是否違反工藝規(guī)律，對(duì)違反工藝紀(jì)律不及時(shí)糾正而造成的事故負(fù)責(zé)。B003 Ｘ Ｘ制藥有限公司 GＭＰ管理文件題目生產(chǎn)部工藝員崗位職責(zé)編碼：WS0120100共頁制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部、質(zhì)保部一、目的：建立生產(chǎn)部工藝員崗位職責(zé)，使工藝員按工藝要求抓好生產(chǎn)現(xiàn)場工作，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、生產(chǎn)指令的審核。三、責(zé)任斯：生產(chǎn)部副經(jīng)理。８、檢查廠房和設(shè)備的維護(hù)，制止違反操作規(guī)程的生產(chǎn)行為，并報(bào)告主管負(fù)責(zé)人和通知有關(guān)部門。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理四、職責(zé)：按GMP要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)部的工人嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法規(guī)定進(jìn)行。二、適用范圍：生產(chǎn)部經(jīng)理崗位。６．會(huì)同技術(shù)部門制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術(shù)文件，并確保有關(guān)生產(chǎn)操作指令能嚴(yán)格執(zhí)行７、參與驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作，并負(fù)責(zé)制定本部門驗(yàn)證工作計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則。二、適用范圍；適用于生產(chǎn)部副經(jīng)理。對(duì)現(xiàn)場生產(chǎn)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問題及時(shí)親臨現(xiàn)場進(jìn)行妥善處理。接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時(shí)交給的任務(wù)。四、職責(zé)：協(xié)助生產(chǎn)部正、副經(jīng)理按GMP要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。并經(jīng)相關(guān)部門審核后下發(fā)到各崗位。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部調(diào)度員。負(fù)責(zé)生產(chǎn)人員的調(diào)配、考勤和勞動(dòng)紀(jì)律的檢查．負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全工作，平時(shí)下班，節(jié)假日停產(chǎn)檢查水、電汽是否關(guān)好。四、責(zé)任制： 認(rèn)真檢查各崗位操作工人的工藝紀(jì)律，對(duì)督促崗位操作工人嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作法，遵守機(jī)器設(shè)備安全操作規(guī)程負(fù)責(zé)；對(duì)違反工藝紀(jì)律的現(xiàn)象不予糾正而造成的事故負(fù)責(zé)。對(duì)事故不隱瞞并及時(shí)報(bào)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部質(zhì)檢員崗位。對(duì)退回的樣品不混錯(cuò)負(fù)責(zé)。二、適用范圍：適用于純水制備崗位。對(duì)按消毒規(guī)程對(duì)純化水生產(chǎn)線及其輸送管道進(jìn)行清洗消毒負(fù)責(zé)。B００８ XX制藥有限公司GMP管理文件題目潔凈區(qū)工作服洗滌崗位責(zé)任制編碼：WS0120600共頁制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及工作服洗滌備崗位一、目的：建立潔凈區(qū)工作服洗滌崗位責(zé)任制，使在該崗位操作人員認(rèn)真搞好洗滌工作。對(duì)新洗的工作服洗凈烘干負(fù)責(zé)。及時(shí)做好洗衣間衛(wèi)生，對(duì)做到洗衣間清場工作負(fù)責(zé)。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部領(lǐng)料的班組長和領(lǐng)料